Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4 napos ATG-kezelés hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az aGVHD megelőzésére a megfelelő testvérdonor PBSCT-ben

2022. február 21. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektív tanulmány az aGVHD megelőzésére szolgáló kombinált 4 napos ATG-sémáról a megfelelő testvérdonor PBSCT-ben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kombinált ATG #antitimocita globulin # (5 mg/kg elosztva a -5. naptól a -2. napig) hatékonyságát és biztonságosságát az aGVHD (akut graft versus-host betegség) profilaxisára megfelelő testvérdonoroknál. perifériás vér őssejt transzplantáció (MSD-PBSCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A G-CSF-fel végzett transzplantáció #Granulocita kolóniát stimuláló faktor #mobilizált perifériás vér őssejt (PBSCT) stabil transzplantációs beállítást eredményezett, megfelelő testvérdonor-transzplantációval. Nem manipulált haploidentikus donor PBSCT-t (haplo-PBSCT) alkalmaztak hematológiai rosszindulatú betegeknél. Korábbi kohorszvizsgálatunkban a haplo-PBSCT a súlyos akut GVHD és a kiterjedt krónikus GVHD alacsonyabb előfordulási gyakoriságával járt, mint a megfelelő testvér donor PBSCT-vel (MSD-PBSCT). A Haplo-PBSCT ugyanazt a GVHD profilaxist alkalmazza, mint az MSD-PBSCT, kivéve az ATG-t. Felvetette az ATG potenciális előnyeit a GVHD megelőzésében és a transzplantált recipiensek hosszú távú életminőségének javításában, ami arra ösztönöz bennünket, hogy megfigyeljük a kombinált ATG-sémák hatékonyságát a GVHD profilaxisban MSD-PBSCT-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 14 és 65 év közöttiek voltak;
  • A betegeknél akut leukémiát vagy MDS-t diagnosztizáltak;
  • Ezeknél a betegeknél MSD-PBSCT-re utaltak;
  • Nem kontrollált fertőzések, illetve súlyos tüdő-, vese-, máj- vagy szívbetegségek nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kontrollálatlan fertőzésben vagy súlyos tüdő-, vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegek;
  • AML-es betegek t (15;17).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 4 napos ATG kombinált kezelés
Az ATG kombinált kezelési rendje a GVHD megelőzésére, beleértve az ATG-t, az MMF-et (mikofenolát-mofetil), a CsA-t (ciklosporin A) és az MTX-et (metotrexát). Ebben a karban minden recipiens ATG-t, CsA-t, mikofenolát-mofetilt és rövid távú metotrexátot kapott GVHD profilaxis céljából. Az ATG-t (timoglobulin, nyúl) 1 mg/ttkg/nap dózisban alkalmaztuk a -5. naptól a -3. napig, és 2 mg/kg/nap a -2. napon. CsA-t (3 mg/kg, q12h, i.v.) használtunk a -9. naptól, és a koncentrációt 180-200 ng/ml-re állítottuk be. A CsA-t orális adagolásra állították át, amikor a beteg bélműködése helyreállt. A -9. naptól 12 óránként 0,5 g mikofenolát-mofetilt adtunk be szájon át, amelyet a +30. napon visszavontunk. A graft infúziót követően a +1. napon 15 mg/m2, a +3., +6. és +11. napon 10 mg/m2 dózisban MTX-et adtunk minden betegnek.
Drog: Nyúl ATG
Az ATG-t (timoglobulin, nyúl) 1 mg/ttkg/nap dózisban alkalmaztuk a -5. naptól a -3. napig, és 2 mg/kg/nap a -2. napon.
Más nevek:
  • Timoglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos cGVHD-s résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Krónikus graft versus host betegség osztályozási kritériumai (lásd az NIH kritériumait)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: 1 év
betegségmentes túlélés
1 év
Az aGVHD-s résztvevők száma az akut graft versus host betegség osztályozási kritériumai alapján (lásd a Glucksberg-kritériumokat)
Időkeret: 100 nap
Az aGVHD kumulatív előfordulása
100 nap
OS
Időkeret: 1 év
a bevont betegek teljes túlélése
1 év
Az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kritériumai szerint értékelt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
a visszaesések kumulatív előfordulása
1 év
NRM
Időkeret: 1 év
visszaesés nélküli mortalitás
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81370667

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyúl ATG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel