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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des 4-tägigen ATG-Regimes zur Prophylaxe von aGVHD bei PBSCT mit passendem Geschwisterspender

21. Februar 2022 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektive Studie eines kombinierten 4-tägigen ATG-Regimes zur Prophylaxe von aGVHD bei PBSCT mit passendem Geschwisterspender

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten ATG-Antithymozyten-Globulin-Therapie (5 mg/kg, verteilt auf Tag -5 bis Tag -2) zur aGVHD-Prophylaxe (akute Graft-versus-Host-Erkrankung) bei einem passenden Geschwisterspender zu bestimmen Transplantation peripherer Blutstammzellen (MSD-PBSCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantation mit G-CSF #Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor #mobilisierten peripheren Blutstammzellen (PBSCT) war eine stabile Transplantationseinstellung mit passender Transplantation von Geschwisterspendern. Unmanipulierte haploidentische Spender-PBSCT (Haplo-PBSCT) wurde bei Patienten mit hämatologischen Malignomen angewendet. In unserer vorherigen Kohortenstudie war die Haplo-PBSCT mit einer geringeren Inzidenz schwerer akuter GVHD und ausgedehnter chronischer GVHD im Vergleich zu einer PBSCT mit passendem Geschwisterspender (MSD-PBSCT) verbunden. Haplo-PBSCT hat das gleiche GVHD-Prophylaxeschema wie MSD-PBSCT, mit Ausnahme von ATG. Es deutete auf den potenziellen Vorteil von ATG bei der Prophylaxe von GVHD und die Verbesserung der langfristigen Lebensqualität der Transplantatempfänger hin, was uns motiviert, die Wirksamkeit eines kombinierten ATG-Regimes zur GVHD-Prophylaxe bei MSD-PBSCT zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren zwischen 14 und 65 Jahre alt;
  • Bei den Patienten wurde akute Leukämie oder MDS diagnostiziert;
  • Bei diesen Patienten gab es Indikationen für MSD-PBSCT;
  • Patienten ohne unkontrollierte Infektionen oder ohne schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten Infektionen oder mit schweren Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen;
  • AML-Patienten mit t (15;17).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4-tägige ATG-Kombinationskur
Das ATG-Kombinationsschema zur Prophylaxe von GVHD umfasst ATG, MMF (Mycophenolatmofetil), CsA (Cyclosporin A) und MTX (Methotrexat). Alle Empfänger in diesem Arm erhielten ATG, CsA, Mycophenolatmofetil und Kurzzeit-Methotrexat zur GVHD-Prophylaxe. ATG (Thymoglobulin, Kaninchen) wurde als 1 mg/kg/Tag von Tag –5 bis Tag –3 und 2 mg/kg/Tag an Tag –2 verwendet. CsA (3 mg/kg, alle 12 Stunden, i.v.) wurde ab Tag –9 verwendet, und die Konzentration wurde auf 180–200 ng/ml eingestellt. CsA wurde auf orale Verabreichung umgestellt, als sich die Darmfunktion des Patienten erholte. Ab Tag -9 wurden alle 12 h 0,5 g Mycophenolatmofetil oral verabreicht, das am Tag +30 abgesetzt wurde. Nach der Transplantatinfusion wurde allen Patienten MTX mit 15 mg/m2 am Tag +1 und 10 mg/m2 an den Tagen +3, +6 und +11 verabreicht.
Arzneimittel: Kaninchen ATG
ATG (Thymoglobulin, Kaninchen) wurde als 1 mg/kg/Tag von Tag –5 bis Tag –3 und 2 mg/kg/Tag an Tag –2 verwendet.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer cGVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Einstufungskriterien für chronische Graft-versus-Host-Erkrankungen (siehe NIH-Kriterien)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit aGVHD, bewertet anhand der Einstufungskriterien der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (siehe Glucksberg-Kriterien)
Zeitfenster: 100 Tage
Kumulative Inzidenz von aGVHD
100 Tage
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten
1 Jahr
Anzahl der Rückfälle der Teilnehmer gemäß den Kriterien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulative Inzidenz von Rückfällen
1 Jahr
NRM
Zeitfenster: 1 Jahr
Mortalität ohne Rückfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81370667

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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