Effekt- og sikkerhetsstudie av 4-dagers ATG-regime for profylakse av aGVHD i matchet søskendonor PBSCT
21. februar 2022 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Prospektiv studie av kombinert 4-dagers ATG-regime for profylakse av aGVHD i matchet søskendonor PBSCT
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinert ATG #antitymocyttglobulin #-regime (5mg/kg delt fra dag -5 til dag -2) for aGVHD(akutt graft-versus-host disease) profylakse hos matchet søskendonor perifert blodstamcelletransplantasjon (MSD-PBSCT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transplantasjon med G-CSF #Granulocyttkolonistimulerende faktor #mobilisert perifert blodstamcelle (PBSCT) har vært en stabil transplantasjonssetting med matchet søskendonortransplantasjon.
Umanipulert haploidentisk donor PBSCT (haplo-PBSCT) har blitt brukt hos pasienter med hematologiske maligniteter.
I vår forrige kohortstudie var haplo-PBSCT assosiert med lavere forekomst av alvorlig akutt GVHD og omfattende kronisk GVHD sammenlignet med matchet søskendonor PBSCT (MSD-PBSCT).
Haplo-PBSCT har samme GVHD-profylakseregime som MSD-PBSCT, bortsett fra ATG.
Det antydet den potensielle fordelen med ATG i profylakse av GVHD og forbedring av langsiktig livskvalitet for transplantasjonsmottakerne, noe som motiverer oss til å observere effekten av kombinert ATG-regime for GVHD-profylakse i MSD-PBSCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var i alderen 14 til 65 år;
- Pasienter ble diagnostisert med akutt leukemi eller MDS;
- Det var indikasjoner på MSD-PBSCT for disse pasientene;
- Pasienter uten ukontrollerte infeksjoner eller uten alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte infeksjoner eller med alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesykdommer;
- AML-pasienter med t (15;17).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 4-dagers ATG kombinert diett
ATG kombinert regime for profylakse av GVHD, inkluderer ATG, MMF (mykofenolatmofetil), CsA (cyklosporin A) og MTX (metotreksat).
Alle mottakere i denne armen fikk ATG, CsA, mykofenolatmofetil og korttidsmetotreksat for GVHD-profylakse.
ATG (thymoglobulin, kanin) ble brukt som 1 mg/kg/d fra dag -5 til dag -3 og 2 mg/kg/d på dag -2.
CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) ble brukt fra dag -9, og konsentrasjonen ble justert til 180-200 ng/ml.
CsA ble byttet til oral administrering når pasientens tarmfunksjon kom seg.
Fra dag -9 ble 0,5 g mykofenolatmofetil administrert oralt fra hver 12. time, som ble trukket tilbake på dag +30.
Etter transplantatinfusjon ble MTX gitt til alle pasienter med 15 mg/m2 på dag +1 og 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +11.
|
ATG (thymoglobulin, kanin) ble brukt som 1 mg/kg/d fra dag -5 til dag -3 og 2 mg/kg/d på dag -2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig cGVHD
Tidsramme: 1 år
|
Kriterier for gradering av kronisk graft versus vertssykdom (se NIH-kriterier)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 1 år
|
sykdomsfri overlevelse
|
1 år
|
|
Antall deltakere med aGVHD som vurdert ved graderingskriterier for akutt graft versus vertssykdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: 100 dager
|
Kumulativ forekomst av aGVHD
|
100 dager
|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
total overlevelse av registrerte pasienter
|
1 år
|
|
Antall deltakere tilbakefall som vurdert av NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst av tilbakefall
|
1 år
|
|
NRM
Tidsramme: 1 år
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81370667
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .