Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 4denního ATG režimu pro profylaxi aGVHD u dárce od sourozeneckého PBSCT

21. února 2022 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní studie kombinovaného 4denního ATG režimu pro profylaxi aGVHD u dárce od sourozeneckého PBSCT

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu ATG #antithymocytární globulin # (5 mg/kg rozděleno ode dne -5 do dne -2) pro profylaxi aGVHD (akutní reakce štěpu proti hostiteli) u shodného sourozeneckého dárce transplantace kmenových buněk periferní krve (MSD-PBSCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace pomocí G-CSF #Faktor stimulující kolonie granulocytů #mobilizované kmenové buňky z periferní krve (PBSCT) byla stabilní transplantace s odpovídající transplantací sourozeneckého dárce. Nemanipulovaný haploidentický dárce PBSCT (haplo-PBSCT) byl aplikován u pacientů s hematologickými malignitami. V naší předchozí kohortové studii byla haplo-PBSCT spojena s nižší incidencí těžké akutní GVHD a rozsáhlé chronické GVHD ve srovnání s odpovídajícím sourozeneckým dárcem PBSCT (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT má stejný režim profylaxe GVHD jako MSD-PBSCT, kromě ATG. Naznačila potenciální výhodu ATG v profylaxi GVHD a zlepšení dlouhodobé kvality života příjemců transplantátu, což nás motivuje ke sledování účinnosti kombinovaného ATG režimu pro profylaxi GVHD u MSD-PBSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ve věku od 14 do 65 let;
  • U pacientů byla diagnostikována akutní leukémie nebo MDS;
  • U těchto pacientů existovaly náznaky MSD-PBSCT;
  • Pacienti bez jakýchkoli nekontrolovaných infekcí nebo bez závažných plicních, ledvinových, jaterních nebo srdečních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli nekontrolovanými infekcemi nebo se závažným onemocněním plic, ledvin, jater nebo srdce;
  • Pacienti s AML s t (15;17).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4denní kombinovaný režim ATG
Kombinovaný režim ATG pro profylaxi GVHD zahrnuje ATG, MMF (mykofenolát mofetil), CsA (cyklosporin A) a MTX (methotrexát). Všichni příjemci v tomto rameni dostávali ATG, CsA, mykofenolát mofetil a krátkodobě methotrexát pro profylaxi GVHD. ATG (Thymoglobulin, králík) byl použit jako 1 mg/kg/den ode dne -5 do dne -3 a 2 mg/kg/den v den -2. CsA (3 mg/kg, každých 12 hodin, i.v.) byl používán ode dne -9 a koncentrace byla upravena na 180-200 ng/ml. CsA byl převeden na perorální podávání, když se pacientova funkce střev obnovila. Ode dne -9 bylo perorálně každých 12 hodin podáváno 0,5 g mykofenolátmofetilu, který byl vysazen v den +30. Po infuzi štěpu byl všem pacientům podán MTX v dávce 15 mg/m2 v den +1 a 10 mg/m2 ve dnech +3, +6 a +11.
Lék: Králík ATG
ATG (Thymoglobulin, králík) byl použit jako 1 mg/kg/den ode dne -5 do dne -3 a 2 mg/kg/den v den -2.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkou cGVHD
Časové okno: 1 rok
Kritéria hodnocení chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (viz kritéria NIH)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 1 rok
přežití bez onemocnění
1 rok
Počet účastníků s aGVHD podle hodnocení akutního onemocnění štěpu versus onemocnění hostitele (viz Glucksbergova kritéria)
Časové okno: 100 dní
Kumulativní výskyt aGVHD
100 dní
OS
Časové okno: 1 rok
celkové přežití zařazených pacientů
1 rok
Počet účastníků relapsu podle kritérií NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt recidivy
1 rok
NRM
Časové okno: 1 rok
nerelapsová úmrtnost
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81370667

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aGVHD

Klinické studie na Králík ATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit