일치하는 형제자매 기증자 PBSCT에서 aGVHD 예방을 위한 4일 ATG 요법의 효능 및 안전성 연구
2022년 2월 21일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
일치하는 형제 기증자 PBSCT에서 aGVHD의 예방을 위한 병합 4일 ATG 요법의 전향적 연구
본 연구의 목적은 일치하는 형제 기증자에서 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위한 ATG #항흉선세포글로불린 # 병용 요법(5mg/kg을 -5일에서 -2일로 나누어)의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 말초 혈액 줄기 세포 이식(MSD-PBSCT).
연구 개요
상세 설명
G-CSF 이식 #과립구집락자극인자 #동동말초혈액줄기세포(PBSCT)는 일치하는 형제 기증자 이식으로 안정적인 이식 환경이 되었습니다.
조작되지 않은 일배체 기증자 PBSCT(haplo-PBSCT)가 혈액 악성 종양 환자에게 적용되었습니다.
이전 코호트 연구에서 haplo-PBSCT는 일치하는 형제 기증자 PBSCT(MSD-PBSCT)에 비해 중증 급성 GVHD 및 광범위한 만성 GVHD의 발생률이 낮았습니다.
Haplo-PBSCT는 ATG를 제외하고 MSD-PBSCT와 동일한 GVHD 예방 요법을 사용합니다.
그것은 GVHD 예방에 ATG의 잠재적 이점과 이식 수용자의 장기적인 삶의 질 향상을 제안했으며, 이는 우리가 MSD-PBSCT에서 GVHD 예방을 위한 복합 ATG 요법의 효능을 관찰하도록 동기를 부여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 14세에서 65세 사이였습니다.
- 환자는 급성 백혈병 또는 MDS 진단을 받았습니다.
- 이 환자들에 대한 MSD-PBSCT의 적응증이 있었습니다.
- 조절되지 않는 감염이 없거나 심각한 폐, 신장, 간 또는 심장 질환이 없는 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 감염 또는 심각한 폐, 신장, 간 또는 심장 질환이 있는 환자
- t가 있는 AML 환자(15;17).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4일 ATG 병용 요법
GVHD 예방을 위한 ATG 병용 요법에는 ATG, MMF(Mycophenolate mofetil), CsA(cyclosporin A) 및 MTX(methotrexate)가 포함됩니다.
이 부문의 모든 수혜자는 GVHD 예방을 위해 ATG, CsA, 마이코페놀레이트 모페틸 및 단기 메토트렉세이트를 받았습니다.
ATG(Thymoglobuline, rabbit)는 -5일부터 -3일까지는 1mg/kg/d, -2일에는 2mg/kg/d로 사용하였다.
CsA(3 mg/kg, q12h, i.v.)는 -9일부터 사용하였고 농도는 180-200 ng/mL로 조절하였다.
CsA는 환자의 장 기능이 회복되면 경구 투여로 전환되었습니다.
-9일부터 마이코페놀레이트 모페틸 0.5g을 매 12시간마다 경구 투여하고 +30일에 중단했습니다.
이식편 주입 후, 모든 환자에게 MTX를 +1일에 15mg/m2, +3, +6, +11일에 10mg/m2로 투여했습니다.
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ATG(Thymoglobuline, rabbit)는 -5일부터 -3일까지는 1mg/kg/d, -2일에는 2mg/kg/d로 사용하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 cGVHD 참가자 수
기간: 일년
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만성 이식편 대 숙주 질병 등급 기준(NIH 기준 참조)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 일년
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무병 생존
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일년
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급성 이식 대 숙주 질환 등급 기준(Glucksberg 기준 참조)으로 평가한 aGVHD 참가자 수
기간: 100일
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AGVHD의 누적 발생률
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100일
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운영체제
기간: 일년
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등록된 환자의 전체 생존
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일년
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 평가된 참가자의 재발 수
기간: 일년
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재발의 누적 빈도
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일년
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NRM
기간: 일년
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비재발 사망률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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