为期 4 天的 ATG 方案在匹配的同胞供体 PBSCT 中预防 aGVHD 的有效性和安全性研究
2022年2月21日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
联合 4 天 ATG 方案在匹配的同胞供体 PBSCT 中预防 aGVHD 的前瞻性研究
本研究的目的是确定联合 ATG #antithymocyte globulin # 方案（5 毫克/千克，从第 -5 天到第 -2 天）在匹配的同胞供体中预防 aGVHD（急性移植物抗宿主病）的有效性和安全性外周血干细胞移植（MSD-PBSCT）。
研究概览
详细说明
G-CSF 移植 #Granulocyte colony stimulating factor #mobilized peripheral blood stem cell (PBSCT) 一直是匹配同胞供体移植的稳定移植环境。
未经处理的半相合供体 PBSCT (haplo-PBSCT) 已应用于血液系统恶性肿瘤患者。
在我们之前的队列研究中，与匹配的同胞供体 PBSCT (MSD-PBSCT) 相比，haplo-PBSCT 与严重急性 GVHD 和广泛慢性 GVHD 的发生率较低相关。
Haplo-PBSCT 与 MSD-PBSCT 具有相同的 GVHD 预防方案，除了 ATG。
这表明 ATG 在预防 GVHD 和改善移植受者的长期生活质量方面的潜在优势，这促使我们观察联合 ATG 方案在 MSD-PBSCT 中预防 GVHD 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 14 至 65 岁之间；
- 患者被诊断为急性白血病或MDS；
- 这些患者有MSD-PBSCT的指征；
- 没有任何不受控制的感染或没有严重的肺、肾、肝或心脏疾病的患者。
排除标准：
- 患有任何不受控制的感染或患有严重的肺、肾、肝或心脏疾病的患者；
- AML 患者 t (15;17)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：4 天 ATG 联合方案
用于预防 GVHD 的 ATG 联合方案，包括 ATG、MMF（霉酚酸酯）、CsA（环孢菌素 A）和 MTX（甲氨蝶呤）。
该组中的所有接受者都接受了 ATG、CsA、吗替麦考酚酯和短期甲氨蝶呤以预防 GVHD。
ATG（胸腺球蛋白，兔）从第-5 天到第-3 天使用1 mg/kg/d，在第-2 天使用2 mg/kg/d。
从第-9天开始使用CsA（3mg/kg，q12h，i.v.），浓度调至180-200ng/mL。
待患者肠功能恢复后，环孢素转为口服给药。
从第 -9 天起，每 12 小时口服 0.5 g 吗替麦考酚酯，在第 +30 天停药。
移植物输注后，所有患者在第+1 天和第+3、+6 和+11 天分别以15 mg/m2 和10 mg/m2 的剂量给予MTX。
|
ATG（胸腺球蛋白，兔）从第-5 天到第-3 天使用1 mg/kg/d，在第-2 天使用2 mg/kg/d。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有严重 cGVHD 的参与者人数
大体时间：1年
|
慢性移植物抗宿主病分级标准（参考NIH标准）
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字文件系统
大体时间：1年
|
无病生存
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1年
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根据急性移植物抗宿主病分级标准评估的患有 aGVHD 的参与者人数（参考 Glucksberg 标准）
大体时间：100天
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AGVHD 的累积发病率
|
100天
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|
操作系统
大体时间：1年
|
入组患者的总生存期
|
1年
|
|
根据 NCCN（国家综合癌症网络）标准评估的复发参与者人数
大体时间：1年
|
累计复发率
|
1年
|
|
非资源管理
大体时间：1年
|
非复发死亡率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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