Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-dniowego schematu ATG w profilaktyce aGVHD u dopasowanego rodzeństwa dawcy PBSCT
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Prospektywne badanie złożonego 4-dniowego schematu ATG w profilaktyce aGVHD u dopasowanego rodzeństwa dawcy PBSCT
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa połączonego schematu ATG #globulina antytymocytowa # (5 mg/kg podzielone od dnia -5 do dnia -2) w profilaktyce aGVHD (ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) u dopasowanego rodzeństwa dawcy przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (MSD-PBSCT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Transplantacja za pomocą G-CSF #czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów #mobilizowana komórka macierzysta krwi obwodowej (PBSCT) jest stabilnym miejscem przeszczepu z dopasowanym przeszczepem dawcy rodzeństwa.
Niemanipulowana haploidentyczna PBSCT dawcy (haplo-PBSCT) została zastosowana u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
W naszym poprzednim badaniu kohortowym haplo-PBSCT wiązało się z mniejszą częstością występowania ciężkiej ostrej GVHD i rozległej przewlekłej GVHD w porównaniu z PBSCT dawcy dopasowanego rodzeństwa (MSD-PBSCT).
Haplo-PBSCT ma ten sam schemat profilaktyki GVHD co MSD-PBSCT, z wyjątkiem ATG.
Sugeruje to potencjalną przewagę ATG w profilaktyce GVHD i poprawę długoterminowej jakości życia biorców przeszczepów, co motywuje nas do obserwowania skuteczności skojarzonego schematu ATG w profilaktyce GVHD w MSD-PBSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku od 14 do 65 lat;
- U pacjentów zdiagnozowano ostrą białaczkę lub MDS;
- Były wskazania do MSD-PBSCT dla tych pacjentów;
- Pacjenci bez niekontrolowanych infekcji lub bez ciężkich chorób płuc, nerek, wątroby lub serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami lub ciężkimi chorobami płuc, nerek, wątroby lub serca;
- Pacjenci z AML z t (15;17).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 4-dniowy schemat łączony ATG
Połączony schemat ATG w profilaktyce GVHD obejmuje ATG, MMF (mykofenolan mofetylu), CsA (cyklosporyna A) i MTX (metotreksat).
Wszyscy biorcy w tej grupie otrzymywali ATG, CsA, mykofenolan mofetylu i krótkoterminowy metotreksat w profilaktyce GVHD.
ATG (tymoglobulinę, królik) stosowano w dawce 1 mg/kg/dzień od dnia -5 do dnia -3 i 2 mg/kg/dzień w dniu -2.
CsA (3 mg/kg, co 12 godzin, i.v.) stosowano od dnia -9, a stężenie doprowadzono do 180-200 ng/ml.
CsA zmieniono na podawanie doustne, gdy czynność jelit pacjenta powróciła.
Od dnia -9 podawano doustnie 0,5 g mykofenolanu mofetylu co 12 godzin, które odstawiano w dniu +30.
Po infuzji przeszczepu wszystkim pacjentom podano MTX w dawce 15 mg/m2 w dniu +1 i 10 mg/m2 w dniach +3, +6 i +11.
|
ATG (tymoglobulinę, królik) stosowano w dawce 1 mg/kg/dzień od dnia -5 do dnia -3 i 2 mg/kg/dzień w dniu -2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ciężkim cGVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kryteria klasyfikacji przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (patrz kryteria NIH)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżycie wolne od choroby
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z aGVHD oceniana na podstawie kryteriów oceny ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (patrz kryteria Glucksberga)
Ramy czasowe: 100 dni
|
Skumulowana częstość występowania aGVHD
|
100 dni
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowity czas przeżycia włączonych pacjentów
|
1 rok
|
|
Liczba nawrotów uczestników według kryteriów NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowana częstość nawrotów
|
1 rok
|
|
NRM
Ramy czasowe: 1 rok
|
śmiertelność bez nawrotów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81370667
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .