Estudo de eficácia e segurança do regime ATG de 4 dias para profilaxia de aGVHD em irmão doador compatível PBSCT
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Estudo Prospectivo do Regime Combinado de ATG de 4 Dias para Profilaxia de aGVHD em Irmão Doador Compatível PBSCT
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do regime combinado de ATG #globulina antitimócita # (5mg/kg dividido do dia -5 ao dia -2) para profilaxia de DECH (doença aguda do enxerto contra o hospedeiro) em doador irmão compatível transplante de células-tronco do sangue periférico (MSD-PBSCT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O transplante com fator estimulador de colônias de granulócitos G-CSF #células-tronco mobilizadas do sangue periférico (PBSCT) tem sido um cenário de transplante estável com transplante de doador irmão compatível.
PBSCT de doador haploidêntico não manipulado (haplo-PBSCT) foi aplicado em pacientes com malignidades hematológicas.
Em nosso estudo de coorte anterior, haplo-PBSCT foi associado com menor incidência de GVHD aguda grave e GVHD crônica extensa em comparação com PBSCT doador irmão compatível (MSD-PBSCT).
Haplo-PBSCT tem o mesmo regime de profilaxia GVHD com MSD-PBSCT, exceto ATG.
Sugeriu a vantagem potencial de ATG na profilaxia de GVHD e melhora da qualidade de vida a longo prazo dos receptores de transplante, o que nos motiva a observar a eficácia do regime combinado de ATG para profilaxia de GVHD em MSD-PBSCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham entre 14 e 65 anos;
- Os pacientes foram diagnosticados com leucemia aguda ou SMD;
- Havia indicações de MSD-PBSCT para esses pacientes;
- Pacientes sem infecções não controladas ou sem doenças pulmonares, renais, hepáticas ou cardíacas graves.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer infecção não controlada ou com doenças pulmonares, renais, hepáticas ou cardíacas graves;
- Pacientes com LMA com t (15;17).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Regime combinado de ATG de 4 dias
O regime combinado de ATG para profilaxia de GVHD inclui ATG, MMF (micofenolato de mofetil), CsA (ciclosporina A) e MTX (metotrexato).
Todos os receptores neste braço receberam ATG, CsA, micofenolato de mofetil e metotrexato de curto prazo para profilaxia de GVHD.
ATG (Thymoglobuline, coelho) foi usado como 1 mg/kg/d do dia -5 ao dia -3 e 2 mg/kg/d no dia -2.
CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) foi usada a partir do dia -9, e a concentração foi ajustada para 180-200 ng/mL.
A CsA foi trocada para administração oral quando a função intestinal do paciente se recuperou.
A partir do dia -9, foi administrado 0,5 g de micofenolato de mofetil por via oral a cada 12 horas, sendo retirado no dia +30.
Após a infusão do enxerto, MTX foi administrado para todos os pacientes a 15 mg/m2 no dia +1 e 10 mg/m2 nos dias +3, +6 e +11.
|
ATG (Thymoglobuline, coelho) foi usado como 1 mg/kg/d do dia -5 ao dia -3 e 2 mg/kg/d no dia -2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cGVHD grave
Prazo: 1 ano
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Enxerto crônico versus critérios de classificação da doença do hospedeiro (consulte os critérios do NIH)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS
Prazo: 1 ano
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sobrevida livre de doença
|
1 ano
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Número de participantes com aGVHD conforme avaliado pelos critérios de classificação da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (consulte os critérios de Glucksberg)
Prazo: 100 dias
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Incidência cumulativa de aGVHD
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100 dias
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SO
Prazo: 1 ano
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sobrevida global dos pacientes inscritos
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1 ano
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Número de recaídas dos participantes conforme avaliado pelos critérios da NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Prazo: 1 ano
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incidência cumulativa de recaída
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1 ano
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NRM
Prazo: 1 ano
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mortalidade sem recaída
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81370667
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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