Estudio de eficacia y seguridad del régimen ATG de 4 días para la profilaxis de aGVHD en PBSCT de donantes hermanos compatibles
21 de febrero de 2022 actualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Estudio prospectivo del régimen ATG combinado de 4 días para la profilaxis de aGVHD en PBSCT de donante hermano compatible
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad del régimen combinado de ATG #globulina antitimocítica # (5 mg/kg divididos desde el día -5 hasta el día -2) para la profilaxis de aGVHD (enfermedad aguda de injerto contra huésped) en un hermano donante compatible. trasplante de células madre de sangre periférica (MSD-PBSCT).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trasplante con G-CSF #factor estimulante de colonias de granulocitos #células madre de sangre periférica movilizadas (PBSCT) ha sido un entorno de trasplante estable con trasplante de donante hermano compatible.
La PBSCT de donante haploidéntico no manipulado (haplo-PBSCT) se ha aplicado en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
En nuestro estudio de cohorte anterior, la haplo-PBSCT se asoció con una menor incidencia de EICH aguda grave y EICH crónica extensa en comparación con la PBSCT de donante hermano compatible (MSD-PBSCT).
Haplo-PBSCT tiene el mismo régimen de profilaxis de GVHD que MSD-PBSCT, excepto ATG.
Sugirió la ventaja potencial de ATG en la profilaxis de GVHD y la mejora de la calidad de vida a largo plazo de los receptores de trasplantes, lo que nos motiva a observar la eficacia del régimen combinado de ATG para la profilaxis de GVHD en MSD-PBSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían entre 14 y 65 años;
- Los pacientes fueron diagnosticados de leucemia aguda o MDS;
- Había indicaciones de MSD-PBSCT para estos pacientes;
- Pacientes sin infecciones no controladas o sin enfermedades pulmonares, renales, hepáticas o cardíacas graves.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier infección no controlada o con enfermedades pulmonares, renales, hepáticas o cardíacas graves;
- Pacientes con LMA con t (15;17).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Régimen combinado ATG de 4 días
El régimen combinado de ATG para la profilaxis de la EICH incluye ATG, MMF (micofenolato de mofetilo), CsA (ciclosporina A) y MTX (metotrexato).
Todos los receptores de este brazo recibieron ATG, CsA, micofenolato mofetilo y metotrexato a corto plazo para la profilaxis de la EICH.
Se usó ATG (timoglobulina, conejo) en dosis de 1 mg/kg/d desde el día -5 al día -3 y 2 mg/kg/d el día -2.
Se usó CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) desde el día -9, y la concentración se ajustó a 180-200 ng/mL.
CsA se cambió a administración oral cuando la función intestinal del paciente se recuperó.
A partir del día -9 se administró 0,5 g de micofenolato mofetilo por vía oral cada 12 h, que se retiró el día +30.
Después de la infusión del injerto, se administró MTX a todos los pacientes a 15 mg/m2 el día +1 y 10 mg/m2 los días +3, +6 y +11.
|
Se usó ATG (timoglobulina, conejo) en dosis de 1 mg/kg/d desde el día -5 al día -3 y 2 mg/kg/d el día -2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cGVHD grave
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterios de clasificación de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (consulte los criterios del NIH)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SFD
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia libre de enfermedad
|
1 año
|
|
Número de participantes con aGVHD según la evaluación de los criterios de clasificación de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (consulte los criterios de Glucksberg)
Periodo de tiempo: 100 días
|
Incidencia acumulada de aGVHD
|
100 días
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia global de los pacientes inscritos
|
1 año
|
|
Número de participantes con recaída según la evaluación de los criterios de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia acumulada de recaída
|
1 año
|
|
NMR
Periodo de tiempo: 1 año
|
mortalidad sin recaída
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81370667
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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