Teho- ja turvallisuustutkimus 4-päiväisen ATG-ohjelman aGVHD:n ennaltaehkäisyyn sopivassa sisarusluovuttajassa PBSCT
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Tuleva tutkimus yhdistetystä 4 päivän ATG-ohjelmasta aGVHD:n ennaltaehkäisyyn vastaavassa sisarusluovuttajassa PBSCT
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhdistetyn ATG #antitymocyte globulin # -ohjelman (5 mg/kg jaettuna päivästä -5 päivään -2) teho ja turvallisuus aGVHD:n (akuutti siirrännäinen vastaan isäntäsairaus) -profylaksia vastaavalla sisarusluovuttajalla. perifeerisen veren kantasolusiirto (MSD-PBSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transplantaatio G-CSF:llä #Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä #mobilisoitu perifeerinen veren kantasolu (PBSCT) on ollut vakaa siirtoympäristö, jossa on sovitettu sisarusluovuttajasiirto.
Manipuloimatonta haploidenttistä luovuttaja-PBSCT:tä (haplo-PBSCT) on käytetty potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Edellisessä kohorttitutkimuksessamme haplo-PBSCT liittyi vakavan akuutin GVHD:n ja laajan kroonisen GVHD:n pienempään ilmaantumiseen verrattuna vastaavaan sisarusluovuttaja-PBSCT:hen (MSD-PBSCT).
Haplo-PBSCT:llä on sama GVHD-profylaksia-ohjelma MSD-PBSCT:n kanssa, paitsi ATG.
Se ehdotti ATG:n mahdollista etua GVHD:n ennaltaehkäisyssä ja elinsiirron saajien pitkän aikavälin elämänlaadun parantamisessa, mikä motivoi meitä tarkkailemaan yhdistetyn ATG-hoidon tehokkuutta GVHD-profylaksiassa MSD-PBSCT:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat iältään 14-65 vuotta;
- Potilailla diagnosoitiin akuutti leukemia tai MDS;
- Näillä potilailla oli viitteitä MSD-PBSCT:stä;
- Potilaat, joilla ei ole hallitsemattomia infektioita tai vaikeita keuhko-, munuais-, maksa- tai sydänsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita tai vakavia keuhko-, munuais-, maksa- tai sydänsairauksia;
- AML-potilaat, joilla on t (15;17).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 4 päivän ATG-yhdistelmähoito
ATG-yhdistelmähoito GVHD:n ennaltaehkäisyyn sisältää ATG:n, MMF:n (mykofenolaattimofetiili), CsA:n (syklosporiini A) ja MTX:n (metotreksaatti).
Kaikki tämän haaran vastaanottajat saivat ATG:tä, CsA:ta, mykofenolaattimofetiilia ja lyhytaikaista metotreksaattia GVHD:n ennaltaehkäisyyn.
ATG:tä (tymoglobuliini, kani) käytettiin 1 mg/kg/d päivästä -5 päivään -3 ja 2 mg/kg/d päivänä -2.
CsA:ta (3 mg/kg, q12h, i.v.) käytettiin päivästä -9, ja konsentraatio säädettiin arvoon 180-200 ng/ml.
CsA vaihdettiin oraaliseen antoon, kun potilaan suolen toiminta palautui.
Päivästä -9 alkaen 0,5 g mykofenolaattimofetiilia annettiin suun kautta 12 tunnin välein, joka poistettiin päivänä +30.
Siirteen infuusion jälkeen MTX:ää annettiin kaikille potilaille 15 mg/m2 päivänä +1 ja 10 mg/m2 päivinä +3, +6 ja +11.
|
ATG:tä (tymoglobuliini, kani) käytettiin 1 mg/kg/d päivästä -5 päivään -3 ja 2 mg/kg/d päivänä -2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea cGVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kroonisen siirteen ja isäntätaudin luokittelukriteerit (katso NIH-kriteerit)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
taudista selviytymistä
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aGVHD, arvioituna akuutin siirrännäisen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä (katso Glucksberg-kriteerit)
Aikaikkuna: 100 päivää
|
AGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
100 päivää
|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden kokonaiseloonjääminen
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä uusiutuu NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
NRM
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ei-relapse-kuolleisuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81370667
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .