Исследование эффективности и безопасности 4-дневной схемы ATG для профилактики оРТПХ у доноров-родственников PBSCT, совместимых друг с другом
21 февраля 2022 г. обновлено: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Проспективное исследование комбинированной 4-дневной схемы ATG для профилактики оРТПХ у совместимых родственных доноров PBSCT
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности комбинированного режима ATG #антитимоцитарного глобулина # (5 мг/кг, разделенного на дни -5 и дни -2) для профилактики оРТПХ (острая реакция трансплантат против хозяина) у совместимого родственного донора. трансплантация стволовых клеток периферической крови (MSD-PBSCT).
Обзор исследования
Подробное описание
Трансплантация G-CSF с #гранулоцитарным колониестимулирующим фактором #мобилизованных стволовых клеток периферической крови (PBSCT) была стабильной трансплантацией с трансплантацией совместимого родственного донора.
Неманипулируемая гаплоидентичная донорская PBSCT (гапло-PBSCT) применялась у пациентов с гемобластозами.
В нашем предыдущем когортном исследовании гапло-PBSCT был связан с более низкой частотой тяжелой острой РТПХ и обширной хронической РТПХ по сравнению с PBSCT от совместимого родственного донора (MSD-PBSCT).
Haplo-PBSCT имеет тот же режим профилактики РТПХ, что и MSD-PBSCT, за исключением ATG.
Это свидетельствовало о потенциальном преимуществе АТГ в профилактике РТПХ и улучшении долгосрочного качества жизни реципиентов трансплантата, что мотивирует нас наблюдать за эффективностью комбинированного режима АТГ для профилактики РТПХ при MSD-PBSCT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были в возрасте от 14 до 65 лет;
- У пациентов был диагностирован острый лейкоз или МДС;
- У этих пациентов были признаки MSD-PBSCT;
- Пациенты без каких-либо неконтролируемых инфекций или без тяжелых легочных, почечных, печеночных или сердечных заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми неконтролируемыми инфекциями или с тяжелыми легочными, почечными, печеночными или сердечными заболеваниями;
- Больные ОМЛ с t (15;17).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4-х дневная комбинированная схема АТГ
Комбинированный режим ATG для профилактики РТПХ включает ATG, MMF (микофенолата мофетил), CsA (циклоспорин A) и MTX (метотрексат).
Все реципиенты в этой группе получали АТГ, ЦсА, микофенолата мофетил и краткосрочный метотрексат для профилактики РТПХ.
ATG (тимоглобулин, кролик) применяли в дозе 1 мг/кг/сут с -5 по день -3 и 2 мг/кг/сут на -2 день.
CsA (3 мг/кг, каждые 12 часов, внутривенно) применяли с -9 дня, а концентрацию доводили до 180-200 нг/мл.
CsA был переведен на пероральное введение, когда функция кишечника пациента восстановилась.
С -9-го дня перорально вводили 0,5 г микофенолята мофетила каждые 12 часов, который отменяли на +30-й день.
После инфузии трансплантата всем пациентам вводили метотрексат в дозе 15 мг/м2 в день +1 и 10 мг/м2 в дни +3, +6 и +11.
|
ATG (тимоглобулин, кролик) применяли в дозе 1 мг/кг/сут с -5 по день -3 и 2 мг/кг/сут на -2 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжелым течением РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Критерии классификации хронической болезни «трансплантат против хозяина» (см. критерии NIH)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: 1 год
|
безрецидивная выживаемость
|
1 год
|
|
Количество участников с оРТПХ, оцененное по критериям оценки острого заболевания трансплантат против хозяина (см. критерии Глюксберга)
Временное ограничение: 100 дней
|
Кумулятивная заболеваемость оРТПХ
|
100 дней
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
|
общая выживаемость зарегистрированных пациентов
|
1 год
|
|
Количество участников с рецидивом согласно критериям NCCN (Национальной комплексной онкологической сети).
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивная частота рецидивов
|
1 год
|
|
NRM
Временное ограничение: 1 год
|
безрецидивная смертность
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81370667
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .