Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af 4-dages ATG-regimen til profylakse af aGVHD i matchet søskendedonor PBSCT

21. februar 2022 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv undersøgelse af kombineret 4-dages ATG-regimen til profylakse af aGVHD i matchet søskendedonor PBSCT

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret ATG #antithymocytglobulin # regime (5mg/kg fordelt fra dag -5 til dag -2) for aGVHD(akut graft-versus-host disease) profylakse i matchet søskendedonor perifer blodstamcelletransplantation (MSD-PBSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transplantation med G-CSF #Granulocytkolonistimulerende faktor #mobiliseret perifer blodstamcelle (PBSCT) har været en stabil transplantation med matchet søskendedonortransplantation. Umanipuleret haploidentisk donor PBSCT (haplo-PBSCT) er blevet anvendt til patienter med hæmatologiske maligniteter. I vores tidligere kohortestudie var haplo-PBSCT forbundet med lavere forekomst af svær akut GVHD og omfattende kronisk GVHD sammenlignet med matchet søskendedonor PBSCT (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT har det samme GVHD-profylakseregime med MSD-PBSCT, undtagen ATG. Det foreslog den potentielle fordel ved ATG i profylakse af GVHD og forbedring af langsigtet livskvalitet for transplantationsmodtagere, hvilket motiverer os til at observere effektiviteten af ​​kombineret ATG-regime til GVHD-profylakse i MSD-PBSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var i alderen fra 14 til 65 år;
  • Patienterne blev diagnosticeret med akut leukæmi eller MDS;
  • Der var indikationer på MSD-PBSCT for disse patienter;
  • Patienter uden ukontrollerede infektioner eller uden alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller med alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesygdomme;
  • AML-patienter med t (15;17).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4-dages ATG kombineret regime
ATG kombineret regime til profylakse af GVHD inkluderer ATG, MMF (Mycophenolatmofetil), CsA (cyclosporin A) og MTX (methotrexat). Alle modtagere i denne arm modtog ATG, CsA, mycophenolatmofetil og korttidsmethotrexat til GVHD-profylakse. ATG (thymoglobulin, kanin) blev anvendt som 1 mg/kg/d fra dag -5 til dag -3 og 2 mg/kg/d på dag -2. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) blev anvendt fra dag -9, og koncentrationen blev justeret til 180-200 ng/ml. CsA blev skiftet til oral administration, når patientens tarmfunktion kom sig. Fra dag -9 blev 0,5 g mycophenolatmofetil administreret oralt fra hver 12. time, som blev trukket tilbage på dag +30. Efter transplantatinfusion blev MTX givet til alle patienter med 15 mg/m2 på dag +1 og 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +11.
Medicin: Kanin ATG
ATG (thymoglobulin, kanin) blev anvendt som 1 mg/kg/d fra dag -5 til dag -3 og 2 mg/kg/d på dag -2.
Andre navne:
  • Thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær cGVHD
Tidsramme: 1 år
Kriterier for gradering af kronisk graft versus værtssygdom (se NIH-kriterier)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 1 år
sygdomsfri overlevelse
1 år
Antal deltagere med aGVHD som vurderet ud fra kriterier for gradering af akut graft versus værtssygdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: 100 dage
Kumulativ forekomst af aGVHD
100 dage
OS
Tidsramme: 1 år
samlede overlevelse af indskrevne patienter
1 år
Antal deltagere tilbagefald som vurderet af NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af tilbagefald
1 år
NRM
Tidsramme: 1 år
ikke-tilbagefaldsdødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81370667

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aGVHD

Kliniske forsøg med Kanin ATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner