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従来のフリーハンド投与と比較した、下歯槽神経ブロック EZ-Block® の誘導デバイスの効率。

2023年9月29日 更新者：Elsan

下歯槽神経ブロック用誘導装置 EZ-Block® の有効性は、従来の「フリーハンド」投与と比較して、影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的除去中に麻酔を提供します。

さまざまな体幹麻酔技術の文献で報告されている成功率は非常に変動が大きく、技術の再現性の欠如を示しています。 EZ-BLOCK® ガイダンス システムを使用すると、個別化された解剖学的基盤に基づいており、患者間の変動に適応しているため、この成功率が大幅かつ再現可能な方法で向上します。

現在の診療で遭遇する臨床状況での有効性を判断するには、2 つの技術 (フリーハンド参照技術と EZ-BLOCK® システムの使用) の比較臨床研究が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

下顎孔の局所麻酔 (下歯槽神経ブロック - IANB) の使用は、歯科外科医または口腔外科または歯内療法の専門家にとって治療手段の一部です。 これらの局所領域麻酔は、浸潤側と同側の下顎歯の修復、歯内治療、および単回および/または複数回の外科的治療に適しています。 いわゆる「従来の」フリーハンド参照技術は、William Steward Halsted によって説明され、多数の研究で、Gow Gates や Akinosi-Vazirani などの他の体幹麻酔技術と比較されました。

この技術の失敗の割合を減らすために、オペレーターは特定の解剖学的ランドマークを正確に特定する必要があります。 従来の IANB は、含まれる下顎第 3 大臼歯の外科的除去の 40% の失敗率と関連しており、これは局所麻酔下で得られるすべての臨床的失敗の中で最も高い割合です。

この研究の目的は、IANB ガイダンス デバイス EZ-Block® の成功率を、埋伏下第 3 大臼歯の外科的除去における従来のフリーハンドの解剖学的投与と比較することです。

EZ-BLOCK® ガイダンス システムを使用すると、個別化された解剖学的基盤に基づいており、患者間の変動に適応しているため、成功率が大幅に再現性よく向上します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nancy、フランス、54500
        • まだ募集していません
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • コンタクト：
          • Julie Guillet, MD
        • 副調査官：
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • コンタクト：
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • 副調査官：
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg、フランス、67091
        • まだ募集していません
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • コンタクト：
          • Fabien Bornert, MD
        • 副調査官：
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • コンタクト：
          • Sarah Cousty, MD
        • 副調査官：
          • Clément Cambronne, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -歯科用パノラマX線写真またはコーンビーム検査が含まれる前の6か月以内

  3. 2 つの下顎第 3 大臼歯の臨床基準と同様の X 線写真:

    1. ルートプレーニングの段階
    2. 正位置、水平
    3. 噴火の種類: 除外、影響を受けた、影響を受けた
    4. 下歯槽神経と下顎親知らずの頂点の解剖学的関係は両側で類似
  4. 社会保障制度への加入
  5. 研究手順が実施される前に日付と署名がされたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. -麻酔分子または麻酔カープルの成分に対する既知のアレルギー
  3. 歯科麻酔における血管収縮剤の使用の禁忌
  4. -局所麻酔下での治療手順の禁忌
  5. 別の医学的理由でTKAを服用している患者
  6. -抜歯する2つの下顎第3大臼歯のうち少なくとも1つに関連する嚢胞性病変の存在
  7. 口の開きの制限
  8. 優先管理を必要とする関連する全身病理学
  9. 患者が研究のフォローアップおよび予定された訪問を順守できない（特に2回目の親知らずの抜歯の場合）
  10. 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：下歯槽神経ブロック誘導装置

このシステムは、チューブ付きの再利用可能なアンギュレーター、再利用可能なプランジャー、使い捨てのシリンジ本体で構成されています。

これら 3 つのコンポーネントを使い捨て針と麻酔薬カートリッジと組み合わせて、すぐに使用できる EZ-Block® デバイスを作成します。
手順：麻酔

EZ-Block® 装置または従来のフリーハンド技術のいずれかを使用して「麻酔」開業医によって麻酔が行われると、外科的処置は「手術」によって両腕で、各歯に対して同じ方法で行われます。開業医:

  • 「外科」開業医は、麻酔後 10 分間の後に患者を担当し、新しい消毒を行い、1.8ml のアルチカイン + アドレナリン 1/200000 のカープルで頬と舌の神経を麻酔して麻酔を完了します。
  • 「外科」開業医が外科的処置を開始します。
  • 痛みがない場合、開業医「手術」は外科的行為を完全に実行し（研究の主要な基準の成功の状況）、介入の終了時にEVAを記録します。
アクティブコンパレータ：麻酔を提供するための従来のフリーハンド技術

注射部位は三角形の中央に位置し、上底が形成され、口が最大に開いているとき、外側は下顎枝、内側は近心翼突筋、上部は外側翼突筋です。

注射器の本体を対側の前臼歯または大臼歯に向けながら、針を骨接触部 (約 20 mm) まで挿入します。

吸引を伴う使い捨てカープル注射器の使用。 直径0.5mm、長さ35mmの針を使用。 アドレナリン1/200000のアルチカイン麻酔カープルの使用。
手順：麻酔

EZ-Block® 装置または従来のフリーハンド技術のいずれかを使用して「麻酔」開業医によって麻酔が行われると、外科的処置は「手術」によって両腕で、各歯に対して同じ方法で行われます。開業医:

  • 「外科」開業医は、麻酔後 10 分間の後に患者を担当し、新しい消毒を行い、1.8ml のアルチカイン + アドレナリン 1/200000 のカープルで頬と舌の神経を麻酔して麻酔を完了します。
  • 「外科」開業医が外科的処置を開始します。
  • 痛みがない場合、開業医「手術」は外科的行為を完全に実行し（研究の主要な基準の成功の状況）、介入の終了時にEVAを記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔薬の体幹浸潤の成功は、手順中に追加の麻酔に頼らないこととして定義されます
時間枠：手続き中
麻酔製品の体幹浸潤の成功は、手順中に追加の麻酔に頼らないこととして定義されます (バイナリ基準はい/いいえ)。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手続き中
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
手続き中
使用された麻酔薬の総累積投与量
時間枠：手続き中
使用された麻酔薬の総累積投与量
手続き中
有害事象報告
時間枠：2 回目の介入後 10 日まで
有害事象報告
2 回目の介入後 10 日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔薬の体幹浸潤の成功は、センターごとに比較されます
時間枠：手続き中
麻酔薬の体幹浸潤の成功率はセンターごとに比較されます
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elsan

捜査官

  • スタディディレクター：Marie-Alix Fauroux, MD、CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月8日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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