Effektiviteten hos en styranordning för inferior alveolärt nervblock, EZ-Block®, jämfört med en konventionell frihandsadministration.
Effektiviteten av en styranordning för sämre alveolärt nervblock, EZ-Block®, jämfört med en konventionell "frihands"-administration, för att tillhandahålla anestesi under kirurgiskt avlägsnande av angripen nedre tredje molar.
Framgångsfrekvenserna som rapporterats i litteraturen för de olika trunkala anestesiteknikerna är extremt varierande och har visat en bristande reproducerbarhet av teknikerna. Användningen av EZ-BLOCK®-styrsystemet skulle öka denna framgångsfrekvens på ett betydande och reproducerbart sätt, eftersom det är baserat på individualiserade anatomiska grunder och därför anpassat till variationer mellan patienter.
För att fastställa dess effektivitet i kliniska situationer som förekommer i nuvarande praxis, är en jämförande klinisk studie av de två teknikerna (frihandsreferensteknik och användning av EZ-BLOCK®-systemet) nödvändig.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av lokoregional anestesi i foramen underkäken (Inferior Alveolar Nerve Block - IANB) är en del av den terapeutiska arsenalen för varje tandkirurg eller specialist inom käkkirurgi eller endodonti. Dessa lokal-regionala anestesi är indicerade för reparativ, endodontisk och enstaka och/eller flera kirurgiska behandlingar av underkäkständer homolateralt till den infiltrerade sidan. Den så kallade "konventionella" frihandsreferenstekniken beskrevs av William Steward Halsted och jämfördes i många studier med andra trunkala anestesitekniker som Gow Gates eller till och med Akinosi-Vazirani.
Vissa anatomiska landmärken måste identifieras noggrant av operatören för att minska andelen fel i denna teknik. Konventionell IANB är associerad med en felfrekvens på 40 % vid kirurgiskt avlägsnande av de nedre tredje molarerna som ingår, vilket är den högsta andelen av alla kliniska misslyckanden som erhållits under lokalbedövning.
Syftet med denna studie är att jämföra framgångsfrekvensen för en IANB-styrenhet, EZ-Block®, med traditionell frihandsanatomisk administrering vid kirurgiskt avlägsnande av angripna nedre tredje molarer.
Användningen av EZ-BLOCK®-styrsystemet skulle öka framgångsfrekvensen avsevärt och reproducerbart eftersom det är baserat på individualiserade anatomiska grunder och därför är anpassat till variationer mellan patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Cailleux, MD
- Telefonnummer: +33 06 21 87 52 92
- E-post: nicolas.caillieux@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Marie-Alix Fauroux, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 67 48
- E-post: ma-fauroux@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
-
Kontakt:
- Julie Guillet, MD
-
Underutredare:
- Charlène Kichenbrand, MD
-
Paris, Frankrike, 75018
- Har inte rekryterat ännu
- Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
-
Kontakt:
- Anne-Laure Ejeil, MD
-
Underutredare:
- Ludovic Sicard, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
-
Kontakt:
- Fabien Bornert, MD
-
Underutredare:
- Chadi Afif, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har inte rekryterat ännu
- Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
-
Kontakt:
- Sarah Cousty, MD
-
Underutredare:
- Clément Cambronne, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Dental panoramaröntgen eller konstråleundersökning mindre än 6 månader före inkludering
Kliniska kriterier och liknande röntgenbilder av de 2 underkäkens tredje molarer:
- Stadium av rothyvling
- Normoposition, horisontell
- Typ av utbrott: ej inkluderad, påverkad, påverkad
- Anatomiskt förhållande mellan inferior alveolär nerv och mandibulära visdomstandsspetsar liknande för båda sidor
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Informerat samtycke, daterat och undertecknat innan någon studieprocedur utförs
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Känd allergi mot anestesimolekylen eller mot en del av anestetikumskroppen
- Kontraindikation för användning av vasokonstriktor vid tandbedövning
- Kontraindikation för en terapeutisk procedur under lokalbedövning
- Patienter som tar TKA av annan medicinsk anledning
- Förekomst av en cystisk patologi relaterad till minst 1 av de 2 underkäkens tredje molarer som ska extraheras
- Begränsning av munöppning
- Associerad systemisk patologi som kräver prioriterad hantering
- Oförmåga hos patienten att följa studieuppföljning och schemalagda besök (särskilt för andra visdomstandsavulsion)
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styranordning för inferior alveolär nervblockad
Systemet består av en återanvändbar angulator med ett rör, en återanvändbar kolv och en engångssprutkropp. Dessa tre komponenter kombineras med en engångsnål och en anestesipatron för att skapa den färdiga EZ-Block®-enheten. |
När bedövningen väl har utförts av "Anestesi"-läkaren antingen med EZ-Block®-anordningen eller med den konventionella frihandstekniken, kommer det kirurgiska ingreppet att utföras på samma sätt i båda armarna och för varje tand, av "Kirurgi" praktiker:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell frihandsteknik för att ge anestesi
Injektionsstället är beläget i mitten av triangeln med en övre bas bildad, under maximal munöppning, utanför underkäken ramus, inuti av mesial pterygoid muskel och ovanför av lateral pterygoid muskel. Nålen förs in till benkontakten (ca 20 mm) medan sprutans kropp är riktad mot de kontralaterala premolarerna eller molarerna. Användning av en engångsspruta med aspiration. Använd en 35 mm lång nål med en diameter på 0,5 mm. Användning av en articaine anestesi carpule med adrenalin 1/200000. |
När bedövningen väl har utförts av "Anestesi"-läkaren antingen med EZ-Block®-anordningen eller med den konventionella frihandstekniken, kommer det kirurgiska ingreppet att utföras på samma sätt i båda armarna och för varje tand, av "Kirurgi" praktiker:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgången med den trunkala infiltrationen av anestesiprodukt kommer att definieras som avsaknaden av tillgripande av ytterligare anestesi under proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Framgången för den trunkala infiltrationen av anestesiprodukt kommer att definieras som avsaknaden av tillgripande av ytterligare anestesi under proceduren (binärt kriterium ja/nej).
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) av smärta
Tidsram: Under proceduren
|
Visual Analog Scale (VAS) av smärta
|
Under proceduren
|
|
Total kumulativ dos av anestesimedel
Tidsram: Under proceduren
|
Total kumulativ dos av anestesimedel
|
Under proceduren
|
|
Rapport om biverkningar
Tidsram: Upp till 10 dagar efter den andra interventionen
|
biverkningsrapport
|
Upp till 10 dagar efter den andra interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgången för den trunala infiltrationen av anestesiprodukt kommer att jämföras med centrum
Tidsram: Under proceduren
|
Framgångsfrekvensen för den trunkala infiltrationen av anestesiprodukt kommer att jämföras med centrum
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haas DA. Alternative mandibular nerve block techniques: a review of the Gow-Gates and Akinosi-Vazirani closed-mouth mandibular nerve block techniques. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:8S-12S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0341.
- Ravi Kiran BS, Kashyap VM, Uppada UK, Tiwari P, Mishra A, Sachdeva A. Comparison of Efficacy of Halstead, Vazirani Akinosi and Gow Gates Techniques for Mandibular Anesthesia. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Dec;17(4):570-575. doi: 10.1007/s12663-018-1092-5. Epub 2018 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EZ-BLOCK
- 2020-A02755-34 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .