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Efficienza di un dispositivo di guida per il blocco del nervo alveolare inferiore, EZ-Block®, rispetto a una somministrazione convenzionale a mano libera.

29 settembre 2023 aggiornato da: Elsan

Efficacia di un dispositivo di guida per il blocco del nervo alveolare inferiore, EZ-Block®, rispetto a una somministrazione convenzionale "a mano libera", nel fornire anestesia durante la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore impattato.

Le percentuali di successo riportate in letteratura per le varie tecniche di anestesia del tronco sono estremamente variabili e hanno evidenziato una scarsa riproducibilità delle tecniche. L'uso del sistema di guida EZ-BLOCK® aumenterebbe questo tasso di successo in modo significativo e riproducibile, in quanto si basa su basi anatomiche individualizzate e quindi adattato alla variabilità inter-paziente.

Per determinare la sua efficacia nelle situazioni cliniche riscontrate nella pratica corrente, è necessario uno studio clinico comparativo delle 2 tecniche (tecnica di riferimento a mano libera e utilizzo del sistema EZ-BLOCK®).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'anestesia loco-regionale nel forame mandibolare (Inferior Alveolar Nerve Block - IANB) fa parte dell'arsenale terapeutico per qualsiasi chirurgo dentale o specialista in chirurgia orale o endodonzia. Queste anestesie locale-regionali sono indicate per trattamenti restaurativi, endodontici e chirurgici singoli e/o multipli dei denti mandibolari omolaterali al lato infiltrato. La cosiddetta tecnica di riferimento a mano libera "convenzionale" è stata descritta da William Steward Halsted e confrontata in numerosi studi con altre tecniche di anestesia del tronco come Gow Gates o anche Akinosi-Vazirani.

Alcuni punti di repere anatomici devono essere accuratamente identificati dall'operatore per ridurre la percentuale di fallimento di questa tecnica. L'IANB convenzionale è associato a un tasso di fallimento del 40% nella rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi, che è la percentuale più alta di tutti i fallimenti clinici ottenuti in anestesia locale.

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di successo di un dispositivo di guida IANB, EZ-Block®, con la tradizionale somministrazione anatomica a mano libera nella rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi.

L'uso del sistema di guida EZ-BLOCK® aumenterebbe il tasso di successo in modo significativo e riproducibile perché si basa su basi anatomiche individualizzate ed è quindi adattato alla variabilità inter-paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • Contatto:
          • Julie Guillet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • Contatto:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • Contatto:
          • Fabien Bornert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • Contatto:
          • Sarah Cousty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clément Cambronne, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Radiografia panoramica dentale o esame cone beam meno di 6 mesi prima dell'inclusione

  3. Criteri clinici e radiografie simili dei 2 terzi molari mandibolari:

    1. Fase di levigatura radicolare
    2. Normaposizione, orizzontale
    3. Tipo di eruzione: esclusa, impattata, impattata
    4. Relazione anatomica tra il nervo alveolare inferiore e gli apici del dente del giudizio mandibolare simili per entrambi i lati
  4. Affiliazione ad un regime previdenziale
  5. Consenso informato, datato e firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta
  2. Allergia nota alla molecola anestetica o ad un componente della carpula anestetica
  3. Controindicazione all'uso di vasocostrittore in anestesia dentale
  4. Controindicazione a una procedura terapeutica in anestesia locale
  5. Pazienti che assumono TKA per un altro motivo medico
  6. Presenza di una patologia cistica relativa ad almeno 1 dei 2 terzi molari mandibolari da estrarre
  7. Limitazione dell'apertura della bocca
  8. Patologia sistemica associata che richiede una gestione prioritaria
  9. Incapacità del paziente di rispettare il follow-up dello studio e le visite programmate (soprattutto per l'avulsione del secondo dente del giudizio)
  10. Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo guida per blocco del nervo alveolare inferiore

Il sistema è costituito da un angolatore riutilizzabile con un tubo, uno stantuffo riutilizzabile e un corpo della siringa monouso.

Questi tre componenti sono combinati con un ago monouso e una cartuccia di anestetico per creare il dispositivo EZ-Block® pronto all'uso.
Procedura: Anestesia

Una volta eseguita l'anestesia dall'operatore "Anesthesia" con il dispositivo EZ-Block® o con la tecnica convenzionale a mano libera, la procedura chirurgica verrà eseguita allo stesso modo in entrambe le braccia e per ciascun dente, dallo "Surgery" praticante:

  • L'operatore "Surgery" prende in carico il paziente dopo un tempo di post-anestesia di 10 minuti ed esegue una nuova antisepsi quindi completa l'anestesia anestetizzando il nervo buccale e linguale con una carpula di 1.8ml di articaina + adrenalina a 1/200000.
  • Il professionista "Chirurgia" avvia la procedura chirurgica.
  • In assenza di dolore, l'operatore "Surgery" esegue l'atto chirurgico nella sua totalità (situazione di successo per il criterio principale dello studio) registrando poi l'EVA al termine dell'intervento.
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale a mano libera per fornire l'anestesia

Il sito di iniezione si trova al centro del triangolo con una base superiore formata, durante la massima apertura della bocca, esternamente dal ramo mandibolare, internamente dal muscolo pterigoideo mesiale e superiormente dal muscolo pterigoideo laterale.

L'ago viene inserito fino al contatto con l'osso (circa 20 mm) mentre il corpo della siringa è diretto verso i premolari o molari controlaterali.

Utilizzo di una siringa carpula monouso con aspirazione. Utilizzo di un ago lungo 35 mm con un diametro di 0,5 mm. Uso di una carpula di anestesia articaina con adrenalina 1/200000.
Procedura: Anestesia

Una volta eseguita l'anestesia dall'operatore "Anesthesia" con il dispositivo EZ-Block® o con la tecnica convenzionale a mano libera, la procedura chirurgica verrà eseguita allo stesso modo in entrambe le braccia e per ciascun dente, dallo "Surgery" praticante:

  • L'operatore "Surgery" prende in carico il paziente dopo un tempo di post-anestesia di 10 minuti ed esegue una nuova antisepsi quindi completa l'anestesia anestetizzando il nervo buccale e linguale con una carpula di 1.8ml di articaina + adrenalina a 1/200000.
  • Il professionista "Chirurgia" avvia la procedura chirurgica.
  • In assenza di dolore, l'operatore "Surgery" esegue l'atto chirurgico nella sua totalità (situazione di successo per il criterio principale dello studio) registrando poi l'EVA al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo dell'infiltrazione troncale di prodotto anestetico sarà definito come l'assenza di ricorso ad anestesia aggiuntiva durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo dell'infiltrazione troncale di prodotto anestetico sarà definito come l'assenza di ricorso ad anestesia aggiuntiva durante la procedura (criterio binario sì/no).
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Durante la procedura
Dose cumulativa totale di anestetico utilizzato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose cumulativa totale di anestetico utilizzato
Durante la procedura
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo il secondo intervento
segnalazione di eventi avversi
Fino a 10 giorni dopo il secondo intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo dell'infiltrazione troncale del prodotto anestetico sarà confrontato per centro
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tasso di successo dell'infiltrazione troncale del prodotto anestetico sarà confrontato per centro
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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