Эффективность направляющего устройства для блокады нижнего альвеолярного нерва, EZ-Block®, по сравнению с обычным введением от руки.
Эффективность направляющего устройства для блокады нижнего альвеолярного нерва, EZ-Block®, по сравнению с обычным введением «от руки» при обеспечении анестезии во время хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра.
Показатели успеха, о которых сообщается в литературе для различных методов трункальной анестезии, чрезвычайно вариабельны и показали отсутствие воспроизводимости методов. Использование системы наведения EZ-BLOCK® значительно и воспроизводимо повысит вероятность успеха, поскольку она основана на индивидуальных анатомических основах и, следовательно, адаптирована к вариабельности у разных пациентов.
Чтобы определить его эффективность в клинических ситуациях, встречающихся в современной практике, необходимо сравнительное клиническое исследование двух техник (эталонная техника от руки и использование системы EZ-BLOCK®).
Обзор исследования
Подробное описание
Использование локо-регионарной анестезии в нижнечелюстном отверстии (блокада нижнего альвеолярного нерва - IANB) является частью терапевтического арсенала любого хирурга-стоматолога или специалиста в области челюстно-лицевой хирургии или эндодонтии. Эти местно-регионарные анестезии показаны для восстановительного, эндодонтического и однократного и/или множественного хирургического лечения зубов нижней челюсти гомолатеральнее инфильтрированной стороны. Так называемая «традиционная» эталонная техника от руки была описана Уильямом Стюардом Холстедом и в многочисленных исследованиях сравнивалась с другими методами анестезии ствола, такими как Gow Gates или даже Akinosi-Vazirani.
Определенные анатомические ориентиры должны быть точно идентифицированы оператором, чтобы уменьшить процент неудач этой техники. Традиционная IANB связана с 40% частотой неудач при хирургическом удалении нижних третьих моляров, что является самым высоким процентом всех клинических неудач, полученных под местной анестезией.
Целью данного исследования является сравнение успешности использования направляющего устройства IANB, EZ-Block®, с традиционным анатомическим введением от руки при хирургическом удалении ретенированных нижних третьих моляров.
Использование системы наведения EZ-BLOCK® значительно и воспроизводимо повысит вероятность успеха, поскольку она основана на индивидуальных анатомических основах и, следовательно, адаптирована к вариабельности у разных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Cailleux, MD
- Номер телефона: +33 06 21 87 52 92
- Электронная почта: nicolas.caillieux@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Marie-Alix Fauroux, MD
- Номер телефона: +33 04 67 33 67 48
- Электронная почта: ma-fauroux@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Франция, 54500
- Еще не набирают
- CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
-
Контакт:
- Julie Guillet, MD
-
Младший исследователь:
- Charlène Kichenbrand, MD
-
Paris, Франция, 75018
- Еще не набирают
- Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
-
Контакт:
- Anne-Laure Ejeil, MD
-
Младший исследователь:
- Ludovic Sicard, MD
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Еще не набирают
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
-
Контакт:
- Fabien Bornert, MD
-
Младший исследователь:
- Chadi Afif, MD
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
-
Контакт:
- Sarah Cousty, MD
-
Младший исследователь:
- Clément Cambronne, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Стоматологическая панорамная рентгенограмма или конусно-лучевое исследование менее чем за 6 месяцев до включения
Клинические критерии и аналогичные рентгенограммы 2 нижних третьих моляров:
- Этап обработки корня
- Нормопозиция, горизонтальная
- Тип извержения: дезинтегрированное, импактное, импактное
- Анатомические взаимоотношения между нижнеальвеолярным нервом и верхушками нижнечелюстных зубов мудрости одинаковы для обеих сторон.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Информированное согласие, датированное и подписанное до проведения любой процедуры исследования
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Известная аллергия на молекулу анестетика или компонент карпулы анестетика.
- Противопоказания к применению сосудосуживающих средств при стоматологической анестезии
- Противопоказание к лечебной процедуре под местной анестезией
- Пациенты, принимающие ТКА по другой медицинской причине
- Наличие кистозной патологии, связанной как минимум с 1 из 2 подлежащих удалению третьих моляров нижней челюсти.
- Ограничение открывания рта
- Сопутствующая системная патология, требующая приоритетного лечения
- Неспособность пациента выполнять последующее наблюдение и плановые визиты (особенно при удалении второго зуба мудрости)
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направляющее устройство для блокады нижнего альвеолярного нерва
Система состоит из многоразового ангулятора с трубкой, многоразового поршня и корпуса одноразового шприца. Эти три компонента в сочетании с одноразовой иглой и картриджем с анестетиком создают готовое к использованию устройство EZ-Block®. |
После того, как анестезия будет проведена специалистом по анестезии либо с помощью устройства EZ-Block®, либо с помощью обычной техники от руки, хирургическая процедура будет выполняться одинаково на обеих руках и для каждого зуба с помощью «Операции». практик:
|
|
Активный компаратор: Традиционная техника от руки для обеспечения анестезии
Место инъекции располагается в середине треугольника с верхним основанием, образованным при максимальном открывании рта, снаружи ветвью нижней челюсти, внутри мезиальной крыловидной мышцей и вверху латеральной крыловидной мышцей. Игла вводится до контакта с костью (около 20 мм), при этом корпус шприца направляется к контралатеральным премолярам или молярам. Использование одноразового карпульного шприца с аспирацией. Использование иглы длиной 35 мм и диаметром 0,5 мм. Использование артикаиновой карпулы для наркоза с адреналином 1/200000. |
После того, как анестезия будет проведена специалистом по анестезии либо с помощью устройства EZ-Block®, либо с помощью обычной техники от руки, хирургическая процедура будет выполняться одинаково на обеих руках и для каждого зуба с помощью «Операции». практик:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех инфильтрации ствола анестезирующим продуктом будет определяться отсутствием необходимости дополнительной анестезии во время процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех инфильтрации ствола анестезирующим продуктом будет определяться как отсутствие применения дополнительной анестезии во время процедуры (бинарный критерий да/нет).
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
|
Во время процедуры
|
|
Общая кумулятивная доза использованного анестетика
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общая кумулятивная доза использованного анестетика
|
Во время процедуры
|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 10 дней после второго вмешательства
|
отчет о нежелательных явлениях
|
До 10 дней после второго вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех инфильтрации ствола анестезирующим продуктом будет сравниваться центром
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Уровень успеха инфильтрации ствола анестезирующим продуктом будет сравниваться по центру
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haas DA. Alternative mandibular nerve block techniques: a review of the Gow-Gates and Akinosi-Vazirani closed-mouth mandibular nerve block techniques. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:8S-12S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0341.
- Ravi Kiran BS, Kashyap VM, Uppada UK, Tiwari P, Mishra A, Sachdeva A. Comparison of Efficacy of Halstead, Vazirani Akinosi and Gow Gates Techniques for Mandibular Anesthesia. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Dec;17(4):570-575. doi: 10.1007/s12663-018-1092-5. Epub 2018 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EZ-BLOCK
- 2020-A02755-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .