Ohjauslaitteen tehokkuus alemman alveolaarisen hermolohkon, EZ-Block®, tehokkuus verrattuna tavanomaiseen vapaan käden antoon.
Ohjauslaitteen teho alveolaariseen hermoblokkiin, EZ-Block®, verrattuna tavanomaiseen "vapaakäsin" antoon, anestesian tarjoamisessa iskeytyneen alemman kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston aikana.
Kirjallisuudessa raportoidut eri anestesiatekniikoiden onnistumisasteet ovat erittäin vaihtelevia ja ovat osoittaneet tekniikoiden toistettavuuden puutetta. EZ-BLOCK®-ohjausjärjestelmän käyttö lisäisi onnistumisastetta merkittävästi ja toistettavalla tavalla, koska se perustuu yksilöllisiin anatomisiin perusteisiin ja on siksi mukautettu potilaiden väliseen vaihteluun.
Sen tehokkuuden määrittämiseksi nykyisessä käytännössä kohdatuissa kliinisissä tilanteissa on tarpeen suorittaa vertaileva kliininen tutkimus kahdesta tekniikasta (freehand referenssitekniikka ja EZ-BLOCK®-järjestelmän käyttö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen anestesian käyttö alaleuan aukossa (alveolaarinen hermotukos (IANB)) on osa jokaisen hammaskirurgin tai suukirurgian tai endodontian asiantuntijan terapeuttista arsenaalia. Nämä paikallispuudutukset on tarkoitettu leuan hampaiden korjaaviin, endodonttisiin ja yksittäisiin ja/tai useisiin kirurgisiin hoitoihin, jotka ovat homolateraisia infiltroituneen puolen suhteen. William Steward Halsted kuvasi niin sanotun "tavanomaisen" vapaan käden referenssitekniikan, ja sitä verrattiin lukuisissa tutkimuksissa muihin anestesiatekniikoihin, kuten Gow Gatesiin tai jopa Akinosi-Vaziraniin.
Käyttäjän on tunnistettava tietyt anatomiset maamerkit tarkasti tämän tekniikan epäonnistumisten vähentämiseksi. Perinteinen IANB liittyy 40 %:n epäonnistumisasteeseen alemman kolmannen poskihampaiden kirurgisessa poistossa, mikä on suurin prosenttiosuus kaikista paikallispuudutuksessa saaduista kliinisistä epäonnistumisista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata IANB-ohjauslaitteen, EZ-Block®:n, onnistumisprosenttia perinteiseen vapaalla kädellä tapahtuvaan anatomiseen antotapaan vaurioituneiden alempien poskihampaiden kirurgisessa poistamisessa.
EZ-BLOCK®-ohjausjärjestelmän käyttö lisäisi onnistumisastetta merkittävästi ja toistettavasti, koska se perustuu yksilöllisiin anatomisiin perusteisiin ja on siksi mukautettu potilaiden väliseen vaihteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Cailleux, MD
- Puhelinnumero: +33 06 21 87 52 92
- Sähköposti: nicolas.caillieux@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Alix Fauroux, MD
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 67 48
- Sähköposti: ma-fauroux@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Ranska, 54500
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Guillet, MD
-
Alatutkija:
- Charlène Kichenbrand, MD
-
Paris, Ranska, 75018
- Ei vielä rekrytointia
- Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Laure Ejeil, MD
-
Alatutkija:
- Ludovic Sicard, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Bornert, MD
-
Alatutkija:
- Chadi Afif, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Cousty, MD
-
Alatutkija:
- Clément Cambronne, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Hampaiden panoraamaröntgenkuva tai kartiosädetutkimus alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
Kliiniset kriteerit ja vastaavat kahdesta alaleuan kolmannesta poskihampaasta tehdyt röntgenkuvat:
- Juurihöyläysvaihe
- Normoasento, vaakasuora
- Purkauksen tyyppi: poissuljettu, iskenyt, vaikuttanut
- Anatominen suhde alveolaarisen hermon ja alaleuan viisaudenhampaan kärkien välillä on samanlainen molemmilla puolilla
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Tietoinen suostumus, päivätty ja allekirjoitettu ennen minkään tutkimuksen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu allergia anestesiamolekyylille tai anestesiakarpulan komponentille
- Vasta-aihe vasokonstriktoriaineen käytölle hammaspuudutuksessa
- Vasta-aihe terapeuttiselle toimenpiteelle paikallispuudutuksessa
- Potilaat, jotka ottavat TKA:ta muusta lääketieteellisestä syystä
- Kystinen patologia, joka liittyy vähintään yhteen kahdesta poistettavasta alaleuan kolmannesta poskihamasta
- Suun avaamisen rajoitus
- Tähän liittyvä systeeminen patologia, joka vaatii ensisijaista hoitoa
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa ja määrättyjä käyntejä (erityisesti toisen viisaudenhampaan avulsion yhteydessä)
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjauslaite alemman alveolaarisen hermotukoksen hoitoon
Järjestelmä koostuu putkella varustetusta uudelleenkäytettävästä kulmakappaleesta, uudelleenkäytettävästä männästä ja kertakäyttöruiskun rungosta. Nämä kolme komponenttia yhdistetään kertakäyttöiseen neulaan ja anestesiapatruunaan, jolloin luodaan käyttövalmis EZ-Block®-laite. |
Kun "Anestesia"-lääkäri on suorittanut anestesian joko EZ-Block®-laitteella tai tavanomaisella vapaan käden tekniikalla, leikkaus suoritetaan samalla tavalla molemmissa käsissä ja kullekin hampaalle "kirurgian" toimesta. harjoittaja:
|
|
Active Comparator: Perinteinen vapaan käden tekniikka anestesian antamiseen
Injektiokohta sijaitsee keskellä kolmiota, jonka yläpohja muodostuu suun maksimiaukon aikana, ulkopuolelle alaleuan ramus, sisällä mesiaalinen pterygoidilihas ja yläpuolelle lateraalinen pterygoid-lihas. Neula työnnetään luukosketukseen saakka (noin 20 mm) samalla, kun ruiskun runko on suunnattu kontralateraalisiin esi- tai poskihampaisiin. Kertakäyttöisen karpuliruiskun käyttö imulla. Käytä 35 mm pitkää neulaa, jonka halkaisija on 0,5 mm. Artikaiinipuudutuskarpulan käyttö adrenaliinilla 1/200000. |
Kun "Anestesia"-lääkäri on suorittanut anestesian joko EZ-Block®-laitteella tai tavanomaisella vapaan käden tekniikalla, leikkaus suoritetaan samalla tavalla molemmissa käsissä ja kullekin hampaalle "kirurgian" toimesta. harjoittaja:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiatuotteen truncal-infiltraation onnistuminen määritellään lisäanestesiaan turvautumatta jättämiseen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Anestesiatuotteen truncal-infiltraation onnistuminen määritellään lisäanestesian puuttumisena toimenpiteen aikana (binaarinen kriteeri kyllä/ei).
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Käytetty anestesian kumulatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Käytetty anestesian kumulatiivinen kokonaisannos
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Raportti haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
haittatapahtumaraportti
|
Jopa 10 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiatuotteen truncal-infiltraation onnistumista verrataan keskuksen mukaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Anestesiatuotteen truncal-infiltraation onnistumisprosenttia verrataan keskuksen mukaan
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haas DA. Alternative mandibular nerve block techniques: a review of the Gow-Gates and Akinosi-Vazirani closed-mouth mandibular nerve block techniques. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:8S-12S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0341.
- Ravi Kiran BS, Kashyap VM, Uppada UK, Tiwari P, Mishra A, Sachdeva A. Comparison of Efficacy of Halstead, Vazirani Akinosi and Gow Gates Techniques for Mandibular Anesthesia. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Dec;17(4):570-575. doi: 10.1007/s12663-018-1092-5. Epub 2018 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZ-BLOCK
- 2020-A02755-34 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .