Eficiencia de un dispositivo de guía para el bloqueo del nervio alveolar inferior, EZ-Block®, en comparación con una administración convencional a mano alzada.
Eficacia de un dispositivo de guía para el bloqueo del nervio alveolar inferior, EZ-Block®, en comparación con una administración convencional "a mano alzada", para proporcionar anestesia durante la extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado.
Las tasas de éxito reportadas en la literatura para las diversas técnicas de anestesia troncal son extremadamente variables y han mostrado una falta de reproducibilidad de las técnicas. El uso del sistema de guía EZ-BLOCK® aumentaría esta tasa de éxito de manera significativa y reproducible, ya que se basa en bases anatómicas individualizadas y, por lo tanto, se adapta a la variabilidad entre pacientes.
Para determinar su eficacia en situaciones clínicas encontradas en la práctica actual, es necesario un estudio clínico comparativo de las 2 técnicas (técnica de referencia a mano alzada y utilizando el sistema EZ-BLOCK®).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de anestesia locorregional en el foramen mandibular (Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior - IANB) forma parte del arsenal terapéutico de cualquier Cirujano Dentista o especialista en Cirugía Bucal o Endodoncia. Estas anestesias locorregionales están indicadas para tratamientos restauradores, endodónticos y quirúrgicos únicos y/o múltiples de dientes mandibulares homolaterales al lado infiltrado. La llamada técnica de referencia a mano alzada "convencional" fue descrita por William Steward Halsted y comparada en numerosos estudios con otras técnicas de anestesia troncal como Gow Gates o incluso Akinosi-Vazirani.
Ciertos puntos de referencia anatómicos deben ser identificados con precisión por el operador para reducir el porcentaje de fracaso de esta técnica. La IANB convencional se asocia con una tasa de fracaso del 40% en la extracción quirúrgica de los terceros molares inferiores incluidos, que es el porcentaje más alto de todos los fracasos clínicos obtenidos con anestesia local.
El propósito de este estudio es comparar la tasa de éxito de un dispositivo de guía IANB, EZ-Block®, con la administración anatómica manual tradicional en la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados.
El uso del sistema de guía EZ-BLOCK® aumentaría la tasa de éxito de manera significativa y reproducible porque se basa en bases anatómicas individualizadas y, por lo tanto, se adapta a la variabilidad entre pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Cailleux, MD
- Número de teléfono: +33 06 21 87 52 92
- Correo electrónico: nicolas.caillieux@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
-
Contacto:
- Marie-Alix Fauroux, MD
- Número de teléfono: +33 04 67 33 67 48
- Correo electrónico: ma-fauroux@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Francia, 54500
- Aún no reclutando
- CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
-
Contacto:
- Julie Guillet, MD
-
Sub-Investigador:
- Charlène Kichenbrand, MD
-
Paris, Francia, 75018
- Aún no reclutando
- Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
-
Contacto:
- Anne-Laure Ejeil, MD
-
Sub-Investigador:
- Ludovic Sicard, MD
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Aún no reclutando
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
-
Contacto:
- Fabien Bornert, MD
-
Sub-Investigador:
- Chadi Afif, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
-
Contacto:
- Sarah Cousty, MD
-
Sub-Investigador:
- Clément Cambronne, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Radiografía panorámica dental o examen de haz cónico menos de 6 meses antes de la inclusión
Criterios clínicos y radiografías similares de los 2 terceros molares mandibulares:
- Etapa de alisado radicular
- Normoposición, horizontal
- Tipo de erupción: desincluida, impactada, impactada
- Relación anatómica entre el nervio alveolar inferior y los ápices de las muelas del juicio mandibular similar para ambos lados
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado, fechado y firmado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Alergia conocida a la molécula anestésica o a un componente del carpule anestésico
- Contraindicación para el uso de vasoconstrictor en anestesia dental
- Contraindicación para un procedimiento terapéutico bajo anestesia local.
- Pacientes que toman ATR por otra razón médica
- Presencia de patología quística relacionada con al menos 1 de los 2 terceros molares mandibulares a extraer
- Limitación de la apertura de la boca.
- Patología sistémica asociada que requiere manejo prioritario
- Incapacidad del paciente para cumplir con el seguimiento del estudio y las visitas programadas (especialmente para la avulsión de la segunda muela del juicio)
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de guía para bloqueo del nervio alveolar inferior
El sistema consta de un angular reutilizable con un tubo, un émbolo reutilizable y un cuerpo de jeringa de un solo uso. Estos tres componentes se combinan con una aguja de un solo uso y un cartucho de anestesia para crear el dispositivo EZ-Block® listo para usar. |
Una vez realizada la anestesia por el facultativo de "Anestesia" ya sea con el dispositivo EZ-Block® o mediante la técnica convencional a mano alzada, el procedimiento quirúrgico se realizará de la misma forma en ambos brazos, y para cada diente, por el "Cirugía" facultativo:
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Comparador activo: Técnica convencional a mano alzada para proporcionar anestesia
El sitio de inyección está ubicado en el medio del triángulo con una base superior formada, durante la máxima apertura de la boca, por fuera por la rama mandibular, por dentro por el músculo pterigoideo mesial y por encima por el músculo pterigoideo lateral. La aguja se inserta hasta el contacto con el hueso (unos 20 mm) mientras el cuerpo de la jeringa se dirige hacia los premolares o molares contralaterales. Uso de jeringa carpule desechable con aspiración. Uso de una aguja de 35 mm de largo y 0,5 mm de diámetro. Uso de carpule de anestesia de articaína con adrenalina 1/200000. |
Una vez realizada la anestesia por el facultativo de "Anestesia" ya sea con el dispositivo EZ-Block® o mediante la técnica convencional a mano alzada, el procedimiento quirúrgico se realizará de la misma forma en ambos brazos, y para cada diente, por el "Cirugía" facultativo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito de la infiltración troncal de producto anestésico se definirá como la ausencia de recurso a anestesia adicional durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito de la infiltración troncal de producto anestésico se definirá como la ausencia de recurso a anestesia adicional durante el procedimiento (criterio binario sí/no).
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
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Durante el procedimiento
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Dosis acumulada total de anestésico utilizado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis acumulada total de anestésico utilizado
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Durante el procedimiento
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Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la segunda intervención
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informe de eventos adversos
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Hasta 10 días después de la segunda intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se comparará el éxito de la infiltración troncal de producto anestésico por centro
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se comparará la tasa de éxito de la infiltración troncal de producto anestésico por centro
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haas DA. Alternative mandibular nerve block techniques: a review of the Gow-Gates and Akinosi-Vazirani closed-mouth mandibular nerve block techniques. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:8S-12S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0341.
- Ravi Kiran BS, Kashyap VM, Uppada UK, Tiwari P, Mishra A, Sachdeva A. Comparison of Efficacy of Halstead, Vazirani Akinosi and Gow Gates Techniques for Mandibular Anesthesia. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Dec;17(4):570-575. doi: 10.1007/s12663-018-1092-5. Epub 2018 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EZ-BLOCK
- 2020-A02755-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Avulsión de dientes
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