Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vodícího zařízení pro blok dolního alveolárního nervu, EZ-Block®, ve srovnání s konvenčním podáním z ruky.

29. září 2023 aktualizováno: Elsan

Účinnost vodícího zařízení pro blok dolního alveolárního nervu, EZ-Block®, ve srovnání s konvenčním podáním "z volné ruky" při poskytování anestezie během chirurgického odstranění zasažené dolní třetí stoličky.

Míry úspěšnosti uváděné v literatuře pro různé techniky trunální anestezie jsou extrémně variabilní a ukázaly nedostatečnou reprodukovatelnost technik. Použití naváděcího systému EZ-BLOCK® by tuto úspěšnost významně a reprodukovatelně zvýšilo, protože je založeno na individualizovaných anatomických základech, a proto je přizpůsobeno variabilitě mezi pacienty.

Aby bylo možné určit jeho účinnost v klinických situacích, se kterými se setkáváme v současné praxi, je nezbytná srovnávací klinická studie těchto 2 technik (referenční technika z volné ruky a využívající systém EZ-BLOCK®).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití lokoregionální anestezie ve foramen dolní čelisti (Inferior Alveolar Nerve Block - IANB) je součástí terapeutického arzenálu každého zubního chirurga nebo specialisty v oblasti ústní chirurgie nebo endodoncie. Tyto lokálně-regionální anestezie jsou indikovány pro restorativní, endodontické a jedno a/nebo vícenásobné chirurgické ošetření zubů dolní čelisti homolaterální k infiltrované straně. Takzvanou „konvenční“ referenční techniku ​​z volné ruky popsal William Steward Halsted a v četných studiích ji srovnával s jinými technikami truncal anestezie, jako je Gow Gates nebo dokonce Akinosi-Vazirani.

Určité anatomické orientační body musí operátor přesně identifikovat, aby se snížilo procento selhání této techniky. Konvenční IANB je spojena se 40% mírou selhání při chirurgickém odstranění dolních třetích molárů včetně, což je nejvyšší procento všech klinických selhání získaných v lokální anestezii.

Účelem této studie je porovnat úspěšnost naváděcího zařízení IANB, EZ-Block®, s tradičním anatomickým podáním z ruky při chirurgickém odstranění zasažených dolních třetích molárů.

Použití naváděcího systému EZ-BLOCK® by výrazně a reprodukovatelně zvýšilo úspěšnost, protože je založen na individualizovaných anatomických základech a je tedy přizpůsoben variabilitě mezi pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nancy, Francie, 54500
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • Kontakt:
          • Julie Guillet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • Kontakt:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • Kontakt:
          • Fabien Bornert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • Kontakt:
          • Sarah Cousty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément Cambronne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  2. Dentální panoramatický rentgenový snímek nebo vyšetření kuželovým paprskem méně než 6 měsíců před zařazením

  3. Klinická kritéria a podobné rentgenové snímky 2 třetích molárů dolní čelisti:

    1. Fáze hoblování kořenů
    2. Normopozice, horizontální
    3. Typ erupce: vyloučená, impaktovaná, impaktovaná
    4. Anatomický vztah mezi dolním alveolárním nervem a mandibulárními vrcholy zubu moudrosti podobný pro obě strany
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  5. Informovaný souhlas, datovaný a podepsaný před provedením jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Známá alergie na molekulu anestetika nebo na složku anestetické karpule
  3. Kontraindikace použití vazokonstriktoru v dentální anestezii
  4. Kontraindikace terapeutického postupu v lokální anestezii
  5. Pacienti užívající TKA z jiného zdravotního důvodu
  6. Přítomnost cystické patologie související s alespoň 1 ze 2 mandibulárních třetích molárů, které mají být extrahovány
  7. Omezení otevírání úst
  8. Přidružená systémová patologie vyžadující prioritní léčbu
  9. Neschopnost pacienta dodržet sledování studie a plánované návštěvy (zejména při avulzi druhého zubu moudrosti)
  10. Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodící zařízení pro blokádu dolního alveolárního nervu

Systém se skládá z opakovaně použitelného angulátoru s hadičkou, opakovaně použitelného pístu a těla injekční stříkačky na jedno použití.

Tyto tři komponenty jsou kombinovány s jehlou na jedno použití a anestetickou kazetou, aby bylo vytvořeno zařízení EZ-Block® připravené k použití.
Postup: Anestézie

Jakmile anestezii provede lékař „Anestezie“ buď přístrojem EZ-Block® nebo konvenční technikou z volné ruky, bude chirurgický zákrok proveden stejným způsobem na obou pažích a pro každý zub „Operace“ praktik:

  • Po 10 minutách po anestezii se pacienta ujme praktický lékař „Chirurgie“ a provede novou antisepsi a poté anestezii dokončí anestezií bukálního a lingválního nervu karpulí 1,8 ml artikainu + adrenalin v 1/200 000.
  • Chirurgický lékař zahájí chirurgický zákrok.
  • V nepřítomnosti bolesti praktický lékař „Chirurgie“ provede chirurgický zákrok jako celek (situace úspěchu pro hlavní kritérium studie) a poté zaznamená EVA na konci intervence.
Aktivní komparátor: Konvenční technika z volné ruky pro poskytování anestezie

Místo vpichu se nachází uprostřed trojúhelníku s horní základnou tvořenou při maximálním otevření úst, vně ramenem dolní čelisti, uvnitř meziálním pterygoidem a nahoře laterálním pterygoideem.

Jehla se zavede až ke kontaktu s kostí (asi 20 mm), zatímco tělo stříkačky směřuje ke kontralaterálním premolárům nebo molárům.

Použití jednorázové karpulové stříkačky s aspirací. Použití jehly o délce 35 mm s průměrem 0,5 mm. Použití articainové anestetické karpule s adrenalinem 1/200000.
Postup: Anestézie

Jakmile anestezii provede lékař „Anestezie“ buď přístrojem EZ-Block® nebo konvenční technikou z volné ruky, bude chirurgický zákrok proveden stejným způsobem na obou pažích a pro každý zub „Operace“ praktik:

  • Po 10 minutách po anestezii se pacienta ujme praktický lékař „Chirurgie“ a provede novou antisepsi a poté anestezii dokončí anestezií bukálního a lingválního nervu karpulí 1,8 ml artikainu + adrenalin v 1/200 000.
  • Chirurgický lékař zahájí chirurgický zákrok.
  • V nepřítomnosti bolesti praktický lékař „Chirurgie“ provede chirurgický zákrok jako celek (situace úspěchu pro hlavní kritérium studie) a poté zaznamená EVA na konci intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch trunální infiltrace anestetika bude definován jako absence dodatečné anestezie během výkonu
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost infiltrace anestetika v trupu bude definována jako absence dodatečné anestezie během výkonu (binární kritérium ano/ne).
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti
Časové okno: Během procedury
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti
Během procedury
Celková kumulativní dávka použitého anestetika
Časové okno: Během procedury
Celková kumulativní dávka použitého anestetika
Během procedury
Zpráva o nežádoucí příhodě
Časové okno: Až 10 dní po druhém zásahu
hlášení nežádoucí příhody
Až 10 dní po druhém zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost trunální infiltrace anestetika bude porovnána podle centra
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost infiltrace anestetika do trupu bude porovnána podle centra
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avulze zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit