Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en veiledningsenhet for inferior alveolær nerveblokk, EZ-Block®, sammenlignet med en konvensjonell frihåndsadministrasjon.

29. september 2023 oppdatert av: Elsan

Effektiviteten til en veiledningsenhet for inferior alveolær nerveblokk, EZ-Block®, sammenlignet med en konvensjonell "frihånds"-administrasjon, ved å gi anestesi under kirurgisk fjerning av påvirket nedre tredje molar.

Suksessratene rapportert i litteraturen for de ulike trunkale anestesiteknikkene er ekstremt varierende og har vist manglende reproduserbarhet av teknikkene. Bruken av EZ-BLOCK® veiledningssystem vil øke denne suksessraten på en betydelig og reproduserbar måte, siden den er basert på individualiserte anatomiske grunnlag og derfor tilpasset variasjoner mellom pasienter.

For å bestemme effektiviteten i kliniske situasjoner i dagens praksis, er en sammenlignende klinisk studie av de to teknikkene (frihåndsreferanseteknikk og bruk av EZ-BLOCK®-systemet) nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av loko-regional anestesi i foramen under underkjeven (Inferior Alveolar Nerve Block - IANB) er en del av det terapeutiske arsenalet for enhver tannkirurg eller spesialist i oral kirurgi eller endodonti. Disse lokal-regionale anestesiene er indisert for gjenopprettende, endodontiske og enkelt- og/eller flere kirurgiske behandlinger av mandibular tenner homolateralt til den infiltrerte siden. Den såkalte "konvensjonelle" frihåndsreferanseteknikken ble beskrevet av William Steward Halsted og sammenlignet i en rekke studier med andre trunkale anestesiteknikker som Gow Gates eller til og med Akinosi-Vazirani.

Visse anatomiske landemerker må identifiseres nøyaktig av operatøren for å redusere prosentandelen av feil med denne teknikken. Konvensjonell IANB er assosiert med en feilrate på 40 % ved kirurgisk fjerning av de nedre tredje molarene inkludert, som er den høyeste prosentandelen av alle kliniske feil oppnådd under lokalbedøvelse.

Hensikten med denne studien er å sammenligne suksessraten til en IANB-veiledningsenhet, EZ-Block®, med tradisjonell frihånds anatomisk administrering ved kirurgisk fjerning av påvirkede nedre tredje molarer.

Bruken av EZ-BLOCK®-veiledningssystemet vil øke suksessraten betydelig og reproduserbart fordi det er basert på individualiserte anatomiske grunnlag og derfor er tilpasset variasjoner mellom pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • Ta kontakt med:
          • Julie Guillet, MD
        • Underetterforsker:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • Underetterforsker:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • Ta kontakt med:
          • Fabien Bornert, MD
        • Underetterforsker:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Cousty, MD
        • Underetterforsker:
          • Clément Cambronne, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Dental panoramisk røntgenbilde eller kjeglestråleundersøkelse mindre enn 6 måneder før inkludering

  3. Kliniske kriterier og lignende røntgenbilder av de 2 underkjevens tredje molarer:

    1. Stadium av rothøvling
    2. Normoposisjon, horisontal
    3. Type utbrudd: ikke inkludert, påvirket, påvirket
    4. Anatomisk forhold mellom nedre alveolar nerve og mandibulære visdomstannspisser lik for begge sider
  4. Tilknytning til trygdeordning
  5. Informert samtykke, datert og signert før noen studieprosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Kjent allergi mot anestesimolekylet eller mot en komponent av bedøvelseskarpulen
  3. Kontraindikasjon for bruk av vasokonstriktor i tannbedøvelse
  4. Kontraindikasjon til en terapeutisk prosedyre under lokalbedøvelse
  5. Pasienter som tar TKA av en annen medisinsk grunn
  6. Tilstedeværelse av en cystisk patologi relatert til minst 1 av de 2 underkjevens tredje molarer som skal trekkes ut
  7. Begrensning av munnåpning
  8. Assosiert systemisk patologi som krever prioritert behandling
  9. Pasientens manglende evne til å overholde studieoppfølging og planlagte besøk (spesielt for andre visdomstannavulsjon)
  10. Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledende enhet for inferior alveolær nerveblokk

Systemet består av en gjenbrukbar angulator med et rør, et gjenbrukbart stempel og en engangssprøytekropp.

Disse tre komponentene er kombinert med en engangsnål og en anestesipatron for å lage den bruksklare EZ-Block®-enheten.
Fremgangsmåte: Anestesi

Når narkosen er utført av "Anesthesia"-legen enten med EZ-Block®-enheten eller ved den konvensjonelle frihåndsteknikken, vil den kirurgiske prosedyren bli utført på samme måte i begge armer, og for hver tann, av "Surgery" utøver:

  • "Kirurgi"-legen tar ansvar for pasienten etter en post-anestesi-tid på 10 minutter og utfører en ny antisepsis og fullfører deretter anestesien ved å bedøve bukkal- og lingualnerven med en karpulle på 1,8 ml articaine + adrenalin ved 1/200000.
  • "Kirurgi"-legen starter den kirurgiske prosedyren.
  • I fravær av smerte, utfører utøveren "Kirurgi" den kirurgiske handlingen i sin helhet (suksesssituasjon for hovedkriteriet for studien) og registrerer deretter EVA ved slutten av intervensjonen.
Aktiv komparator: Konvensjonell frihåndsteknikk for å gi anestesi

Injeksjonsstedet er lokalisert i midten av trekanten med en øvre base dannet, under maksimal munnåpning, utvendig av underkjeven ramus, innvendig av mesial pterygoid muskel og over av lateral pterygoid muskel.

Nålen settes inn opp til benkontakten (ca. 20 mm) mens sprøytens kropp er rettet mot de kontralaterale premolarene eller jekslene.

Bruk av engangs-carpule-sprøyte med aspirasjon. Bruk av en 35 mm lang nål med en diameter på 0,5 mm. Bruk av en articaine anestesi carpule med adrenalin 1/200000.
Fremgangsmåte: Anestesi

Når narkosen er utført av "Anesthesia"-legen enten med EZ-Block®-enheten eller ved den konvensjonelle frihåndsteknikken, vil den kirurgiske prosedyren bli utført på samme måte i begge armer, og for hver tann, av "Surgery" utøver:

  • "Kirurgi"-legen tar ansvar for pasienten etter en post-anestesi-tid på 10 minutter og utfører en ny antisepsis og fullfører deretter anestesien ved å bedøve bukkal- og lingualnerven med en karpulle på 1,8 ml articaine + adrenalin ved 1/200000.
  • "Kirurgi"-legen starter den kirurgiske prosedyren.
  • I fravær av smerte, utfører utøveren "Kirurgi" den kirurgiske handlingen i sin helhet (suksesssituasjon for hovedkriteriet for studien) og registrerer deretter EVA ved slutten av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen med trunkal infiltrasjon av anestesiprodukt vil bli definert som fraværet av bruk av ytterligere anestesi under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Suksessen med trunkal infiltrasjon av anestesiprodukt vil bli definert som fravær av bruk av ytterligere anestesi under prosedyren (binært kriterium ja/nei).
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) av smerte
Tidsramme: Under prosedyren
Visual Analog Scale (VAS) av smerte
Under prosedyren
Total kumulativ dose av anestesimiddel brukt
Tidsramme: Under prosedyren
Total kumulativ dose av anestesimiddel brukt
Under prosedyren
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 dager etter andre intervensjon
rapport om uønskede hendelser
Inntil 10 dager etter andre intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen med truncal infiltrasjon av anestesiprodukt vil bli sammenlignet med senter
Tidsramme: Under prosedyren
Suksessraten for trunkal infiltrasjon av anestesiprodukt vil bli sammenlignet med senter
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere