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Effizienz eines Führungsgeräts für die Blockade des unteren Alveolarnervs, EZ-Block®, im Vergleich zu einer herkömmlichen freihändigen Verabreichung.

29. September 2023 aktualisiert von: Elsan

Wirksamkeit eines Führungsgeräts für die untere Alveolarnervenblockade, EZ-Block®, im Vergleich zu einer herkömmlichen "Freihand"-Verabreichung bei der Bereitstellung einer Anästhesie während der chirurgischen Entfernung des betroffenen unteren dritten Molaren.

Die in der Literatur berichteten Erfolgsraten für die verschiedenen Techniken der Rumpfanästhesie sind äußerst unterschiedlich und haben eine mangelnde Reproduzierbarkeit der Techniken gezeigt. Der Einsatz des EZ-BLOCK® Führungssystems würde diese Erfolgsrate signifikant und reproduzierbar steigern, da es auf individualisierten anatomischen Grundlagen basiert und somit an die interindividuelle Variabilität angepasst ist.

Um seine Wirksamkeit in klinischen Situationen zu bestimmen, die in der aktuellen Praxis anzutreffen sind, ist eine vergleichende klinische Studie der beiden Techniken (Freihand-Referenztechnik und Verwendung des EZ-BLOCK®-Systems) erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der lokoregionären Anästhesie im Foramen mandibularis (Inferior Alveolar Nerve Block - IANB) gehört zum therapeutischen Arsenal für jeden Zahnarzt oder Spezialisten für Oralchirurgie oder Endodontie. Diese Lokal-Regionalanästhesien sind indiziert für restaurative, endodontische und ein- und/oder mehrmalige chirurgische Behandlungen von Unterkieferzähnen homolateral zur infiltrierten Seite. Die sogenannte „konventionelle“ Freihand-Referenztechnik wurde von William Steward Halsted beschrieben und in zahlreichen Studien mit anderen Techniken der Rumpfanästhesie wie Gow Gates oder sogar Akinosi-Vazirani verglichen.

Bestimmte anatomische Orientierungspunkte müssen vom Bediener genau identifiziert werden, um den Prozentsatz des Versagens dieser Technik zu verringern. Herkömmliches IANB ist mit einer 40-prozentigen Misserfolgsrate bei der chirurgischen Entfernung der unteren dritten Molaren verbunden, was den höchsten Prozentsatz aller klinischen Misserfolge darstellt, die unter Lokalanästhesie erzielt wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfolgsrate eines IANB-Führungsgeräts, EZ-Block®, mit der traditionellen anatomischen Freihand-Verabreichung bei der chirurgischen Entfernung von retinierten unteren dritten Molaren zu vergleichen.

Der Einsatz des EZ-BLOCK® Führungssystems würde die Erfolgsrate signifikant und reproduzierbar erhöhen, da es auf individualisierten anatomischen Grundlagen basiert und somit an die Variabilität zwischen den Patienten angepasst ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • Kontakt:
          • Julie Guillet, MD
        • Unterermittler:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • Kontakt:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • Unterermittler:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • Kontakt:
          • Fabien Bornert, MD
        • Unterermittler:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • Kontakt:
          • Sarah Cousty, MD
        • Unterermittler:
          • Clément Cambronne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  2. Dentale Panorama-Röntgenaufnahme oder Cone-Beam-Untersuchung weniger als 6 Monate vor Einschluss

  3. Klinische Kriterien und ähnliche Röntgenaufnahmen der 2 dritten Molaren im Unterkiefer:

    1. Stadium der Wurzelglättung
    2. Normalstellung, horizontal
    3. Art der Eruption: ausgeschlossen, eingeklemmt, eingeklemmt
    4. Anatomische Beziehung zwischen N. alveolaris inferior und Weisheitszahnspitzen des Unterkiefers ähnlich für beide Seiten
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  5. Einverständniserklärung, datiert und unterzeichnet, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Bekannte Allergie gegen das Anästhetikummolekül oder gegen einen Bestandteil der Anästhetikumkarpule
  3. Kontraindikation für die Verwendung von Vasokonstriktoren in der Zahnanästhesie
  4. Kontraindikation für ein therapeutisches Verfahren in örtlicher Betäubung
  5. Patienten, die TKA aus einem anderen medizinischen Grund einnehmen
  6. Vorhandensein einer zystischen Pathologie im Zusammenhang mit mindestens 1 der 2 zu extrahierenden unteren dritten Molaren
  7. Einschränkung der Mundöffnung
  8. Assoziierte systemische Pathologie, die eine vorrangige Behandlung erfordert
  9. Unfähigkeit des Patienten, die Nachsorge der Studie und geplante Besuche einzuhalten (insbesondere bei Avulsion des zweiten Weisheitszahns)
  10. Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Führungsgerät für die Blockade des N. alveolaris inferior

Das System besteht aus einem wiederverwendbaren Angulator mit Schlauch, einem wiederverwendbaren Kolben und einem Einwegspritzenkörper.

Diese drei Komponenten werden mit einer Einwegnadel und einer Anästhesiekartusche kombiniert, um das gebrauchsfertige EZ-Block®-Gerät zu schaffen.
Verfahren: Anästhesie

Sobald die Anästhesie vom „Anästhesie“-Praktiker entweder mit dem EZ-Block®-Gerät oder mit der herkömmlichen Freihandtechnik durchgeführt wurde, wird der chirurgische Eingriff auf die gleiche Weise an beiden Armen und für jeden Zahn vom „Chirurgen“ durchgeführt. Praktiker:

  • Der „Chirurgie“-Praktiker übernimmt den Patienten nach einer Nachanästhesiezeit von 10 Minuten und führt eine neue Antisepsis durch, schließt dann die Anästhesie ab, indem er den bukkalen und lingualen Nerv mit einer Karpule von 1,8 ml Articain + Adrenalin bei 1/200000 anästhesiert.
  • Der Behandler „Chirurgie“ leitet den chirurgischen Eingriff ein.
  • Der Praktiker „Chirurgie“ führt bei Schmerzfreiheit den chirurgischen Eingriff in seiner Gesamtheit durch (Erfolgssituation für das Hauptkriterium der Studie) und erfasst dann die EVA am Ende des Eingriffs.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Freihandtechnik zur Anästhesie

Die Injektionsstelle befindet sich in der Mitte des Dreiecks mit einer oberen Basis, die bei maximaler Mundöffnung außen durch den Unterkieferast, innen durch den mesialen Pterygoidmuskel und oben durch den lateralen Pterygoidmuskel gebildet wird.

Die Nadel wird bis zum Knochenkontakt (ca. 20 mm) eingeführt, während der Spritzenkörper auf die kontralateralen Prämolaren oder Molaren gerichtet ist.

Verwendung einer Einweg-Karpulenspritze mit Aspiration. Verwendung einer 35 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,5 mm. Verwendung einer Articaine-Anästhesiekarpule mit Adrenalin 1/200000.
Verfahren: Anästhesie

Sobald die Anästhesie vom „Anästhesie“-Praktiker entweder mit dem EZ-Block®-Gerät oder mit der herkömmlichen Freihandtechnik durchgeführt wurde, wird der chirurgische Eingriff auf die gleiche Weise an beiden Armen und für jeden Zahn vom „Chirurgen“ durchgeführt. Praktiker:

  • Der „Chirurgie“-Praktiker übernimmt den Patienten nach einer Nachanästhesiezeit von 10 Minuten und führt eine neue Antisepsis durch, schließt dann die Anästhesie ab, indem er den bukkalen und lingualen Nerv mit einer Karpule von 1,8 ml Articain + Adrenalin bei 1/200000 anästhesiert.
  • Der Behandler „Chirurgie“ leitet den chirurgischen Eingriff ein.
  • Der Praktiker „Chirurgie“ führt bei Schmerzfreiheit den chirurgischen Eingriff in seiner Gesamtheit durch (Erfolgssituation für das Hauptkriterium der Studie) und erfasst dann die EVA am Ende des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg der Stamminfiltration des Anästhesieprodukts wird als das Fehlen einer zusätzlichen Anästhesie während des Eingriffs definiert
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Erfolg der Stamminfiltration des Anästhetikums wird als das Fehlen einer zusätzlichen Anästhesie während des Eingriffs definiert (binäres Kriterium ja / nein).
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Während des Verfahrens
Kumulierte Gesamtdosis des verwendeten Anästhetikums
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Kumulierte Gesamtdosis des verwendeten Anästhetikums
Während des Verfahrens
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach dem zweiten Eingriff
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Bis zu 10 Tage nach dem zweiten Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg der Stamminfiltration von Narkosemitteln wird zentrumsübergreifend verglichen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Erfolgsrate der Stamminfiltration von Anästhetika wird nach Zentrum verglichen
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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