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하치조신경차단 유도장치인 EZ-Block®의 기존 자유투여와 비교한 효율성.

2023년 9월 29일 업데이트: Elsan

하치조신경차단 유도장치인 EZ-Block®이 매복 하악 제3대구치의 수술적 제거 시 마취 제공에 있어서 기존의 "자유손" 투여와 비교한 효능.

문헌에 보고된 다양한 truncal anesthesia 기술에 대한 성공률은 매우 다양하며 기술의 재현성이 부족한 것으로 나타났습니다. EZ-BLOCK® 가이드 시스템을 사용하면 개별화된 해부학적 기초를 기반으로 하므로 환자 간 가변성에 맞게 조정되므로 중요하고 재현 가능한 방식으로 이 성공률을 높일 수 있습니다.

현재 실무에서 직면하는 임상 상황에서 그 효과를 결정하기 위해서는 두 가지 기술(자유 참조 기술 및 EZ-BLOCK® 시스템 사용)에 대한 비교 임상 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

하악공(Inferior Alveolar Nerve Block - IANB)에 국소 부위 마취를 사용하는 것은 구강외과 또는 근관치료 전문의나 치과의사를 위한 치료 무기의 일부입니다. 이러한 국소 부위 마취는 침윤된 측면과 동측인 하악 치아의 수복, 근관 치료 및 단일 및/또는 다중 외과적 치료에 사용됩니다. 소위 "전통적인" 프리핸드 참조 기술은 William Steward Halsted에 의해 설명되었으며 수많은 연구에서 Gow Gates 또는 심지어 Akinosi-Vazirani와 같은 다른 몸통 마취 기술과 비교되었습니다.

특정 해부학적 기준점은 이 기술의 실패율을 줄이기 위해 조작자가 정확하게 식별해야 합니다. 기존의 IANB는 포함된 하악 제3대구치의 외과적 제거에서 40%의 실패율과 관련이 있으며, 이는 국소 마취 하에서 얻은 모든 임상 실패 중 가장 높은 비율입니다.

이 연구의 목적은 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거에서 IANB 유도 장치인 EZ-Block®의 성공률을 전통적인 자유형 해부학적 관리와 비교하는 것입니다.

EZ-BLOCK® 가이드 시스템을 사용하면 개별화된 해부학적 기초를 기반으로 환자 간 가변성에 맞게 조정되기 때문에 성공률을 크게 그리고 재현 가능하게 높일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nancy, 프랑스, 54500
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • 연락하다:
          • Julie Guillet, MD
        • 부수사관:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • 연락하다:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • 부수사관:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • 연락하다:
          • Fabien Bornert, MD
        • 부수사관:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • 연락하다:
          • Sarah Cousty, MD
        • 부수사관:
          • Clément Cambronne, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 만 18세 이상
  2. 포함 전 6개월 미만의 치과 파노라마 방사선 사진 또는 콘 빔 검사

  3. 2개의 하악 제3대구치의 임상 기준 및 유사한 방사선 사진:

    1. 루트 플래닝 단계
    2. 정상 위치, 수평
    3. 분출 유형: 포함되지 않음, 영향을 받음, 영향을 받음
    4. 양쪽에서 유사한 하치조 신경과 하악 사랑니 정점의 해부학적 관계
  4. 사회보장제도 가입
  5. 모든 연구 절차가 수행되기 전에 사전 동의, 날짜 및 서명

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성
  2. 마취 분자 또는 마취 소낭의 성분에 대한 알려진 알레르기
  3. 치과마취시 혈관수축제 사용에 대한 금기
  4. 국소 마취하에 치료 절차에 대한 금기
  5. 다른 의학적 이유로 TKA를 복용하는 환자
  6. 발치할 2개의 하악 제3대구치 중 적어도 1개와 관련된 낭성 병리의 존재
  7. 입 벌림 제한
  8. 우선 관리가 필요한 관련 전신 병리학
  9. 환자가 연구 후속 조치 및 예정된 방문을 준수할 수 없음(특히 두 번째 사랑니 발치의 경우)
  10. 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하치조신경차단 유도장치

이 시스템은 튜브가 있는 재사용 가능한 앵글레이터, 재사용 가능한 플런저 및 일회용 주사기 본체로 구성됩니다.

이 세 가지 구성 요소는 일회용 바늘 및 마취제 카트리지와 결합되어 바로 사용할 수 있는 EZ-Block® 장치를 만듭니다.
절차: 마취

"마취" 의사가 EZ-Block® 장치 또는 기존의 프리핸드 기술을 사용하여 마취를 수행하면 "Surgery"에 의해 양쪽 팔과 각 치아에 동일한 방식으로 수술 절차가 수행됩니다. 실무자:

  • 마취 후 10분의 시간이 지난 후 "수술" 의사가 환자를 맡아 새로운 소독을 시행한 후 1.8ml의 아티카인 + 아드레날린 1/200000의 카풀로 협측 및 설측 신경을 마취하여 마취를 완료합니다.
  • "외과" 개업의가 수술 절차를 시작합니다.
  • 통증이 없는 상태에서 개업의 "외과"는 전체적으로 외과적 행위(연구의 주요 기준에 대한 성공 상황)를 수행한 다음 개입 종료 시 EVA를 기록합니다.
활성 비교기: 마취 제공을 위한 기존의 프리핸드 기법

주사 부위는 삼각형의 중앙에 위치하며 최대 입을 벌릴 때 외부는 하악 가지, 내부는 내측 익상근, 그 위에는 측면 익상근이 형성됩니다.

주사바늘은 골 접촉(약 20mm)까지 삽입하고 주사기 몸체는 반대쪽 소구치 또는 대구치를 향합니다.

흡인이 가능한 일회용 카풀 주사기 사용. 0.5mm 직경의 35mm 길이 바늘 사용. 아드레날린이 1/200000인 articaine anesthesia carpule 사용.
절차: 마취

"마취" 의사가 EZ-Block® 장치 또는 기존의 프리핸드 기술을 사용하여 마취를 수행하면 "Surgery"에 의해 양쪽 팔과 각 치아에 동일한 방식으로 수술 절차가 수행됩니다. 실무자:

  • 마취 후 10분의 시간이 지난 후 "수술" 의사가 환자를 맡아 새로운 소독을 시행한 후 1.8ml의 아티카인 + 아드레날린 1/200000의 카풀로 협측 및 설측 신경을 마취하여 마취를 완료합니다.
  • "외과" 개업의가 수술 절차를 시작합니다.
  • 통증이 없는 상태에서 개업의 "외과"는 전체적으로 외과적 행위(연구의 주요 기준에 대한 성공 상황)를 수행한 다음 개입 종료 시 EVA를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 제품의 몸통 침윤의 성공은 시술 중 추가 마취에 의지하지 않는 것으로 정의됩니다.
기간: 절차 중
마취 제품의 몸통 침윤의 성공은 절차 동안 추가 마취에 의지하지 않는 것으로 정의됩니다(이진 기준 예/아니오).
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 절차 중
통증의 VAS(Visual Analog Scale)
절차 중
사용된 마취제의 총 누적 용량
기간: 절차 중
사용된 마취제의 총 누적 용량
절차 중
부작용 보고서
기간: 두 번째 개입 후 최대 10일
부작용 보고서
두 번째 개입 후 최대 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 제품의 truncal 침투의 성공 여부는 센터별로 비교됩니다.
기간: 절차 중
마취 제품의 truncal 침투 성공률은 센터별로 비교됩니다.
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elsan

수사관

  • 연구 책임자: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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