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Efficacité d'un dispositif de guidage pour bloc nerveux alvéolaire inférieur, EZ-Block®, par rapport à une administration conventionnelle à main levée.

29 septembre 2023 mis à jour par: Elsan

Efficacité d'un dispositif de guidage pour bloc nerveux alvéolaire inférieur, EZ-Block®, par rapport à une administration conventionnelle "à main levée", pour fournir une anesthésie lors de l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse.

Les taux de succès rapportés dans la littérature pour les différentes techniques d'anesthésie tronculaire sont extrêmement variables et ont montré un manque de reproductibilité des techniques. L'utilisation du système de guidage EZ-BLOCK® augmenterait ce taux de réussite de manière significative et reproductible, car il repose sur des bases anatomiques individualisées et donc adaptées à la variabilité inter-patients.

Afin de déterminer son efficacité dans les situations cliniques rencontrées en pratique courante, une étude clinique comparative des 2 techniques (technique de référence à main levée et utilisant le système EZ-BLOCK®) est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Avulsion dentaire

Intervention / Traitement

Procédure: Anesthésie

Description détaillée

L'utilisation de l'anesthésie loco-régionale au niveau du foramen mandibulaire (Inferior Alveolar Nerve Block - IANB) fait partie de l'arsenal thérapeutique de tout Chirurgien Dentiste ou spécialiste en Chirurgie Orale ou Endodontie. Ces anesthésies loco-régionales sont indiquées pour les traitements restaurateurs, endodontiques et chirurgicaux simples et/ou multiples des dents mandibulaires homolatérales au côté infiltré. La technique de référence à main levée dite « conventionnelle » a été décrite par William Steward Halsted et comparée dans de nombreuses études à d'autres techniques d'anesthésie tronculaire telles que Gow Gates ou encore Akinosi-Vazirani.

Certains repères anatomiques doivent être précisément identifiés par l'opérateur pour réduire le pourcentage d'échec de cette technique. L'IANB conventionnelle est associée à un taux d'échec de 40 % dans l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses, ce qui représente le pourcentage le plus élevé de tous les échecs cliniques obtenus sous anesthésie locale.

Le but de cette étude est de comparer le taux de réussite d'un dispositif de guidage IANB, EZ-Block®, avec l'administration anatomique traditionnelle à main levée dans l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses.

L'utilisation du système de guidage EZ-BLOCK® augmenterait le taux de réussite de manière significative et reproductible car il repose sur des bases anatomiques individualisées et est donc adapté à la variabilité inter-patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nicolas Cailleux, MD
Numéro de téléphone: +33 06 21 87 52 92
E-mail: nicolas.caillieux@outlook.com

Lieux d'étude

France
- - Montpellier, France, 34295
    - Recrutement
    - CHU Montpellier
    - Contact:
      
      Marie-Alix Fauroux, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 04 67 33 67 48
      
      E-mail: ma-fauroux@chu-montpellier.fr
  - Nancy, France, 54500
    - Pas encore de recrutement
    - CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
    - Contact:
      
      Julie Guillet, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Charlène Kichenbrand, MD
  - Paris, France, 75018
    - Pas encore de recrutement
    - Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
    - Contact:
      
      Anne-Laure Ejeil, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Ludovic Sicard, MD
  - Strasbourg, France, 67091
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
    - Contact:
      
      Fabien Bornert, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Chadi Afif, MD
  - Toulouse, France, 31059
    - Pas encore de recrutement
    - Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
    - Contact:
      
      Sarah Cousty, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Clément Cambronne, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme, 18 ans ou plus
Radiographie panoramique dentaire ou examen cone beam moins de 6 mois avant l'inclusion
Critères cliniques et radiographies similaires des 2 troisièmes molaires mandibulaires :
1. Stade de surfaçage radiculaire
2. Position normale, horizontale
3. Type d'éruption : désinclus, impacté, impacté
4. Relation anatomique entre le nerf alvéolaire inférieur et les apex des dents de sagesse mandibulaires similaires des deux côtés
Affiliation à un régime de sécurité sociale
Consentement éclairé, daté et signé avant la réalisation de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

Femme enceinte ou allaitante
Allergie connue à la molécule anesthésique ou à un composant de la carpule anesthésique
Contre-indication à l'utilisation de vasoconstricteur en anesthésie dentaire
Contre-indication à un acte thérapeutique sous anesthésie locale
Patients prenant une PTG pour une autre raison médicale
Présence d'une pathologie kystique liée à au moins 1 des 2 troisièmes molaires mandibulaires à extraire
Limitation de l'ouverture de la bouche
Pathologie systémique associée nécessitant une prise en charge prioritaire
Incapacité du patient à se conformer au suivi de l'étude et aux visites programmées (en particulier pour l'avulsion de la deuxième dent de sagesse)
Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de guidage pour bloc nerveux alvéolaire inférieur Le système se compose d'un angulateur réutilisable avec un tube, d'un piston réutilisable et d'un corps de seringue à usage unique. Ces trois composants sont associés à une aiguille à usage unique et à une cartouche d'anesthésie pour créer le dispositif EZ-Block® prêt à l'emploi.	Procédure: Anesthésie Une fois l'anesthésie réalisée par le praticien "Anesthésie" soit avec l'appareil EZ-Block® soit par la technique conventionnelle à main levée, le geste chirurgical sera réalisé de la même manière dans les deux bras, et pour chaque dent, par le "Chirurgie" praticien: Le praticien "Chirurgie" prend en charge le patient après un temps post-anesthésie de 10 minutes et réalise une nouvelle antisepsie puis complète l'anesthésie en anesthésiant le nerf buccal et lingual avec une carpule de 1.8ml d'articaïne + adrénaline au 1/200000. Le praticien "Chirurgie" démarre l'acte chirurgical. En l'absence de douleur, le praticien « Chirurgie » réalise l'acte chirurgical dans sa totalité (situation de succès pour le critère principal de l'étude) puis enregistre l'EVA en fin d'intervention.
Comparateur actif: Technique à main levée conventionnelle pour fournir une anesthésie Le site d'injection est situé au milieu du triangle avec une base supérieure formée, lors de l'ouverture maximale de la bouche, à l'extérieur par la branche mandibulaire, à l'intérieur par le muscle ptérygoïdien mésial et au-dessus par le muscle ptérygoïdien latéral. L'aiguille est insérée jusqu'au contact osseux (environ 20 mm) tandis que le corps de la seringue est dirigé vers les prémolaires ou les molaires controlatérales. Utilisation d'une seringue à carpule jetable avec aspiration. Utilisation d'une aiguille de 35 mm de long avec un diamètre de 0,5 mm. Utilisation d'une carpule d'anesthésie à l'articaïne avec adrénaline 1/200000.	Procédure: Anesthésie Une fois l'anesthésie réalisée par le praticien "Anesthésie" soit avec l'appareil EZ-Block® soit par la technique conventionnelle à main levée, le geste chirurgical sera réalisé de la même manière dans les deux bras, et pour chaque dent, par le "Chirurgie" praticien: Le praticien "Chirurgie" prend en charge le patient après un temps post-anesthésie de 10 minutes et réalise une nouvelle antisepsie puis complète l'anesthésie en anesthésiant le nerf buccal et lingual avec une carpule de 1.8ml d'articaïne + adrénaline au 1/200000. Le praticien "Chirurgie" démarre l'acte chirurgical. En l'absence de douleur, le praticien « Chirurgie » réalise l'acte chirurgical dans sa totalité (situation de succès pour le critère principal de l'étude) puis enregistre l'EVA en fin d'intervention.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Dispositif de guidage pour bloc nerveux alvéolaire inférieur

Le système se compose d'un angulateur réutilisable avec un tube, d'un piston réutilisable et d'un corps de seringue à usage unique.

Ces trois composants sont associés à une aiguille à usage unique et à une cartouche d'anesthésie pour créer le dispositif EZ-Block® prêt à l'emploi.

Procédure: Anesthésie

Une fois l'anesthésie réalisée par le praticien "Anesthésie" soit avec l'appareil EZ-Block® soit par la technique conventionnelle à main levée, le geste chirurgical sera réalisé de la même manière dans les deux bras, et pour chaque dent, par le "Chirurgie" praticien:

Le praticien "Chirurgie" prend en charge le patient après un temps post-anesthésie de 10 minutes et réalise une nouvelle antisepsie puis complète l'anesthésie en anesthésiant le nerf buccal et lingual avec une carpule de 1.8ml d'articaïne + adrénaline au 1/200000.
Le praticien "Chirurgie" démarre l'acte chirurgical.
En l'absence de douleur, le praticien « Chirurgie » réalise l'acte chirurgical dans sa totalité (situation de succès pour le critère principal de l'étude) puis enregistre l'EVA en fin d'intervention.

Comparateur actif: Technique à main levée conventionnelle pour fournir une anesthésie

Le site d'injection est situé au milieu du triangle avec une base supérieure formée, lors de l'ouverture maximale de la bouche, à l'extérieur par la branche mandibulaire, à l'intérieur par le muscle ptérygoïdien mésial et au-dessus par le muscle ptérygoïdien latéral.

L'aiguille est insérée jusqu'au contact osseux (environ 20 mm) tandis que le corps de la seringue est dirigé vers les prémolaires ou les molaires controlatérales.

Utilisation d'une seringue à carpule jetable avec aspiration. Utilisation d'une aiguille de 35 mm de long avec un diamètre de 0,5 mm. Utilisation d'une carpule d'anesthésie à l'articaïne avec adrénaline 1/200000.

Procédure: Anesthésie

Le praticien "Chirurgie" prend en charge le patient après un temps post-anesthésie de 10 minutes et réalise une nouvelle antisepsie puis complète l'anesthésie en anesthésiant le nerf buccal et lingual avec une carpule de 1.8ml d'articaïne + adrénaline au 1/200000.
Le praticien "Chirurgie" démarre l'acte chirurgical.
En l'absence de douleur, le praticien « Chirurgie » réalise l'acte chirurgical dans sa totalité (situation de succès pour le critère principal de l'étude) puis enregistre l'EVA en fin d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La réussite de l'infiltration tronculaire de produit anesthésique sera définie par l'absence de recours à une anesthésie complémentaire au cours de l'intervention Délai: Pendant la procédure	La réussite de l'infiltration tronculaire de produit anesthésiant sera définie comme l'absence de recours à une anesthésie complémentaire au cours de l'intervention (critère binaire oui/non).	Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur Délai: Pendant la procédure	Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur	Pendant la procédure
Dose cumulée totale d'anesthésique utilisée Délai: Pendant la procédure	Dose cumulée totale d'anesthésique utilisée	Pendant la procédure
Rapport d'événement indésirable Délai: Jusqu'à 10 jours après la deuxième intervention	rapport d'événement indésirable	Jusqu'à 10 jours après la deuxième intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le succès de l'infiltration tronculaire de produit anesthésiant sera comparé par centre Délai: Pendant la procédure	Le taux de réussite de l'infiltration tronculaire de produit anesthésique sera comparé par centre	Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Les enquêteurs

Directeur d'études: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EZ-BLOCK
2020-A02755-34 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Efficacité d'un dispositif de guidage pour bloc nerveux alvéolaire inférieur, EZ-Block®, par rapport à une administration conventionnelle à main levée.