Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en styreanordning til inferior alveolær nerveblok, EZ-Block®, sammenlignet med en konventionel frihåndsadministration.

29. september 2023 opdateret af: Elsan

Effektiviteten af ​​en styreanordning til inferior alveolær nerveblok, EZ-Block®, sammenlignet med en konventionel "frihånds"-administration, til at give anæstesi under kirurgisk fjernelse af påvirket nedre tredje molar.

Succesraterne rapporteret i litteraturen for de forskellige truncal anæstesiteknikker er ekstremt varierende og har vist en manglende reproducerbarhed af teknikkerne. Brugen af ​​EZ-BLOCK® vejledningssystemet ville øge denne succesrate på en betydelig og reproducerbar måde, da det er baseret på individualiseret anatomisk grundlag og derfor tilpasset til variabilitet mellem patienter.

For at bestemme dets effektivitet i kliniske situationer, der forekommer i den nuværende praksis, er en sammenlignende klinisk undersøgelse af de 2 teknikker (frihåndsreferenceteknik og brug af EZ-BLOCK®-systemet) nødvendig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​loko-regional anæstesi i underkæbens foramen (Inferior Alveolar Nerve Block - IANB) er en del af det terapeutiske arsenal for enhver tandkirurg eller specialist i oral kirurgi eller endodonti. Disse lokal-regionale anæstesi er indiceret til genoprettende, endodontiske og enkelt- og/eller multiple kirurgiske behandlinger af mandibulartænder homolateralt til den infiltrerede side. Den såkaldte "konventionelle" frihåndsreferenceteknik blev beskrevet af William Steward Halsted og sammenlignet i adskillige undersøgelser med andre truncal anæstesiteknikker såsom Gow Gates eller endda Akinosi-Vazirani.

Visse anatomiske vartegn skal identificeres nøjagtigt af operatøren for at reducere procentdelen af ​​fejl i denne teknik. Konventionel IANB er forbundet med en fejlrate på 40 % ved kirurgisk fjernelse af de inkluderede nedre tredje kindtænder, hvilket er den højeste procentdel af alle kliniske fejl opnået under lokalbedøvelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for en IANB-styreenhed, EZ-Block®, med traditionel frihånds anatomisk administration ved kirurgisk fjernelse af påvirkede nedre tredje kindtænder.

Brugen af ​​EZ-BLOCK®-vejledningssystemet vil øge succesraten betydeligt og reproducerbart, fordi det er baseret på individualiseret anatomisk grundlag og derfor er tilpasset til variabilitet mellem patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • Kontakt:
          • Julie Guillet, MD
        • Underforsker:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • Kontakt:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • Underforsker:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • Kontakt:
          • Fabien Bornert, MD
        • Underforsker:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • Kontakt:
          • Sarah Cousty, MD
        • Underforsker:
          • Clément Cambronne, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Dental panoramarøntgenbillede eller keglestråleundersøgelse mindre end 6 måneder før inklusion

  3. Kliniske kriterier og lignende røntgenbilleder af de 2 mandibular tredje molarer:

    1. Stadium af rodhøvling
    2. Normoposition, vandret
    3. Type udbrud: udelukket, påvirket, påvirket
    4. Anatomisk forhold mellem inferior alveolar nerve og mandibular visdomstandsspidser ens for begge sider
  4. Tilslutning til en social sikringsordning
  5. Informeret samtykke, dateret og underskrevet før en undersøgelsesprocedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. Kendt allergi over for bedøvelsesmolekylet eller over for en komponent af bedøvelseskarpulen
  3. Kontraindikation til brug af vasokonstriktor i tandbedøvelse
  4. Kontraindikation til en terapeutisk procedure under lokalbedøvelse
  5. Patienter, der tager TKA af en anden medicinsk årsag
  6. Tilstedeværelse af en cystisk patologi relateret til mindst 1 af de 2 mandibular tredje molarer, der skal ekstraheres
  7. Begrænsning af mundåbning
  8. Tilknyttet systemisk patologi, der kræver prioriteret håndtering
  9. Patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesopfølgning og planlagte besøg (især for anden visdomstandsavulsion)
  10. Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styreanordning til inferior alveolær nerveblok

Systemet består af en genanvendelig angulator med et rør, et genanvendeligt stempel og et engangssprøjtehus.

Disse tre komponenter er kombineret med en engangsnål og en bedøvelsespatron for at skabe den brugsklare EZ-Block®-enhed.
Procedure: Anæstesi

Når først anæstesien er udført af "Anæstesi"-lægen enten med EZ-Block®-apparatet eller ved den konventionelle frihåndsteknik, vil den kirurgiske procedure blive udført på samme måde i begge arme og for hver tand ved "Kirurgi" praktiserende læge:

  • Den "kirurgiske" læge tager ansvaret for patienten efter en post-anæstesi-tid på 10 minutter og udfører en ny antisepsis og afslutter derefter anæstesien ved at bedøve den bukkale og linguale nerve med et karpule på 1,8 ml articain + adrenalin ved 1/200000.
  • "Kirurgisk" praktiserende læge starter den kirurgiske procedure.
  • I fravær af smerte udfører praktiserende læge "Kirurgi" den kirurgiske handling i sin helhed (successituation for undersøgelsens hovedkriterium) og registrerer derefter EVA ved afslutningen af ​​interventionen.
Aktiv komparator: Konventionel frihåndsteknik til at give anæstesi

Injektionsstedet er placeret i midten af ​​trekanten med en øvre base dannet, under maksimal mundåbning, udenfor af mandibular ramus, inde af den mesiale pterygoidmuskel og over af den laterale pterygoidmuskel.

Nålen indsættes op til knoglekontakten (ca. 20 mm), mens sprøjtens krop er rettet mod de kontralaterale præmolarer eller kindtænder.

Brug af en engangscarpule-sprøjte med aspiration. Brug af en 35 mm lang nål med en diameter på 0,5 mm. Brug af en articain anæstesi carpule med adrenalin 1/200000.
Procedure: Anæstesi

Når først anæstesien er udført af "Anæstesi"-lægen enten med EZ-Block®-apparatet eller ved den konventionelle frihåndsteknik, vil den kirurgiske procedure blive udført på samme måde i begge arme og for hver tand ved "Kirurgi" praktiserende læge:

  • Den "kirurgiske" læge tager ansvaret for patienten efter en post-anæstesi-tid på 10 minutter og udfører en ny antisepsis og afslutter derefter anæstesien ved at bedøve den bukkale og linguale nerve med et karpule på 1,8 ml articain + adrenalin ved 1/200000.
  • "Kirurgisk" praktiserende læge starter den kirurgiske procedure.
  • I fravær af smerte udfører praktiserende læge "Kirurgi" den kirurgiske handling i sin helhed (successituation for undersøgelsens hovedkriterium) og registrerer derefter EVA ved afslutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesen med den trunale infiltration af anæstesiprodukt vil blive defineret som fraværet af anvendelse af yderligere anæstesi under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Succesen med den trunale infiltration af anæstesiprodukt vil blive defineret som fraværet af anvendelse af yderligere anæstesi under proceduren (binært kriterium ja/nej).
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: Under proceduren
Visual Analog Scale (VAS) af smerte
Under proceduren
Samlet kumulativ dosis af anvendt bedøvelsesmiddel
Tidsramme: Under proceduren
Samlet kumulativ dosis af anvendt bedøvelsesmiddel
Under proceduren
Rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 dage efter anden intervention
rapport om uønskede hændelser
Op til 10 dage efter anden intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesen med den trunale infiltration af anæstesiprodukt vil blive sammenlignet med center
Tidsramme: Under proceduren
Succesraten for den trunale infiltration af anæstesiprodukt vil blive sammenlignet med center
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Studieleder: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand Avulsion

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner