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下牙槽神经阻滞引导装置 EZ-Block® 与传统徒手给药相比的效率。

2023年9月29日 更新者:Elsan

下牙槽神经阻滞引导装置 EZ-Block® 与传统“徒手”给药相比,在阻生下第三磨牙手术切除过程中提供麻醉的效果。

文献中报道的各种躯干麻醉技术的成功率差异很大,并且表明这些技术缺乏可重复性。 使用 EZ-BLOCK® 引导系统将以显着且可重复的方式提高成功率,因为​​它基于个性化的解剖学基础,因此适应患者间的差异性。

为了确定其在当前实践中遇到的临床情况下的有效性,有必要对这两种技术(徒手参考技术和使用 EZ-BLOCK® 系统)进行比较临床研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在下颌孔中使用局部区域麻醉(下牙槽神经阻滞 - IANB)是任何牙科医生或口腔外科或牙髓病学专家的治疗武器库的一部分。 这些局部区域麻醉适用于浸润侧同侧下颌牙齿的修复、牙髓和单次和/或多次手术治疗。 William Steward Halsted 描述了所谓的“传统”徒手参考技术,并在大量研究中将其与其他躯干麻醉技术(例如 Gow Gates 或什至 Akinosi-Vazirani)进行了比较。

操作员必须准确识别某些解剖学标志,以减少该技术的失败百分比。 传统的 IANB 与 40% 的手术切除下第三磨牙的失败率相关,这是在局部麻醉下获得的所有临床失败的最高百分比。

本研究的目的是比较 IANB 引导装置 EZ-Block® 与传统徒手解剖管理在手术切除阻生下第三磨牙中的成功率。

使用 EZ-BLOCK® 引导系统将显着提高成功率并可重复,因为它基于个体化的解剖学基础,因此适应患者间的差异性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
      • Nancy、法国、54500
        • 尚未招聘
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • 接触:
          • Julie Guillet, MD
        • 副研究员:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris、法国、75018
        • 尚未招聘
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • 接触:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • 副研究员:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg、法国、67091
        • 尚未招聘
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • 接触:
          • Fabien Bornert, MD
        • 副研究员:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • 接触:
          • Sarah Cousty, MD
        • 副研究员:
          • Clément Cambronne, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,年满 18 岁或以上
  2. 入组前不到 6 个月的牙科全景 X 光片或锥形束检查
  3. 2 下颌第三磨牙的临床标准和类似的 X 线片:

    1. 根面平整阶段
    2. 正常位置,水平
    3. 喷发类型:排除、影响、影响
    4. 双侧下牙槽神经与下颌智齿尖解剖关系相似
  4. 加入社会保障计划
  5. 在执行任何研究程序之前签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 已知对麻醉剂分子或麻醉药丸成分过敏
  3. 在牙科麻醉中使用血管收缩剂的禁忌症
  4. 局部麻醉下治疗程序的禁忌症
  5. 因其他医疗原因接受 TKA 的患者
  6. 存在与要拔除的 2 颗下颌第三磨牙中的至少 1 颗相关的囊性病变
  7. 张口受限
  8. 需要优先管理的相关系统病理
  9. 患者无法遵守研究随访和预定的就诊(尤其是第二智齿撕脱)
  10. 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:下牙槽神经阻滞引导装置

该系统由一个带管子的可重复使用的角度调节器、一个可重复使用的柱塞和一个一次性注射器主体组成。

这三个组件与一次性针头和麻醉药筒相结合,形成了即用型 EZ-Block® 设备。

一旦“麻醉”从业者使用 EZ-Block® 装置或传统的徒手技术进行麻醉,“手术”将以相同的方式在双臂和每颗牙齿上进行手术从业者:

  • “外科”执业医师在麻醉后 10 分钟后接管患者并进行新的消毒,然后用 1.8ml 的阿替卡因 + 肾上腺素 1/200000 的药丸麻醉颊舌神经,完成麻醉。
  • “外科”医生开始外科手术。
  • 在没有疼痛的情况下,从业者“外科手术”执行整个手术操作(研究的主要标准是成功的情况),然后在干预结束时记录 EVA。
有源比较器:用于提供麻醉的常规徒手技术

注射部位位于上底形成的三角中部,张口最大时,外侧为下颌支,内侧为翼内侧肌,上方为翼外侧肌。

针头插入到骨接触处(约 20 毫米),同时注射器的主体指向对侧前磨牙或磨牙。

使用带有抽吸功能的一次性 carpule 注射器。 使用直径为 0.5mm 的 35mm 长针。 使用含有 1/200000 肾上腺素的 articaine 麻醉药丸。

一旦“麻醉”从业者使用 EZ-Block® 装置或传统的徒手技术进行麻醉,“手术”将以相同的方式在双臂和每颗牙齿上进行手术从业者:

  • “外科”执业医师在麻醉后 10 分钟后接管患者并进行新的消毒,然后用 1.8ml 的阿替卡因 + 肾上腺素 1/200000 的药丸麻醉颊舌神经,完成麻醉。
  • “外科”医生开始外科手术。
  • 在没有疼痛的情况下,从业者“外科手术”执行整个手术操作(研究的主要标准是成功的情况),然后在干预结束时记录 EVA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉产品的躯干浸润的成功将被定义为在手术过程中没有求助于额外的麻醉
大体时间:手术过程中
麻醉产品的躯干浸润的成功将被定义为在手术过程中没有求助于额外的麻醉(二元标准是/否)。
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术过程中
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
手术过程中
使用的麻醉剂总累积剂量
大体时间:手术过程中
使用的麻醉剂总累积剂量
手术过程中
不良事件报告
大体时间:第二次干预后最多 10 天
不良事件报告
第二次干预后最多 10 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉产品躯干浸润的成功将由中心进行比较
大体时间:手术过程中
各中心将比较麻醉产品躯干浸润的成功率
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Marie-Alix Fauroux, MD、CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月8日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月28日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (其他标识符:ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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