下牙槽神经阻滞引导装置 EZ-Block® 与传统徒手给药相比的效率。
下牙槽神经阻滞引导装置 EZ-Block® 与传统“徒手”给药相比,在阻生下第三磨牙手术切除过程中提供麻醉的效果。
文献中报道的各种躯干麻醉技术的成功率差异很大,并且表明这些技术缺乏可重复性。 使用 EZ-BLOCK® 引导系统将以显着且可重复的方式提高成功率,因为它基于个性化的解剖学基础,因此适应患者间的差异性。
为了确定其在当前实践中遇到的临床情况下的有效性,有必要对这两种技术(徒手参考技术和使用 EZ-BLOCK® 系统)进行比较临床研究。
研究概览
详细说明
在下颌孔中使用局部区域麻醉(下牙槽神经阻滞 - IANB)是任何牙科医生或口腔外科或牙髓病学专家的治疗武器库的一部分。 这些局部区域麻醉适用于浸润侧同侧下颌牙齿的修复、牙髓和单次和/或多次手术治疗。 William Steward Halsted 描述了所谓的“传统”徒手参考技术,并在大量研究中将其与其他躯干麻醉技术(例如 Gow Gates 或什至 Akinosi-Vazirani)进行了比较。
操作员必须准确识别某些解剖学标志,以减少该技术的失败百分比。 传统的 IANB 与 40% 的手术切除下第三磨牙的失败率相关,这是在局部麻醉下获得的所有临床失败的最高百分比。
本研究的目的是比较 IANB 引导装置 EZ-Block® 与传统徒手解剖管理在手术切除阻生下第三磨牙中的成功率。
使用 EZ-BLOCK® 引导系统将显着提高成功率并可重复,因为它基于个体化的解剖学基础,因此适应患者间的差异性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicolas Cailleux, MD
- 电话号码:+33 06 21 87 52 92
- 邮箱:nicolas.caillieux@outlook.com
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU Montpellier
-
接触:
- Marie-Alix Fauroux, MD
- 电话号码:+33 04 67 33 67 48
- 邮箱:ma-fauroux@chu-montpellier.fr
-
Nancy、法国、54500
- 尚未招聘
- CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
-
接触:
- Julie Guillet, MD
-
副研究员:
- Charlène Kichenbrand, MD
-
Paris、法国、75018
- 尚未招聘
- Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
-
接触:
- Anne-Laure Ejeil, MD
-
副研究员:
- Ludovic Sicard, MD
-
Strasbourg、法国、67091
- 尚未招聘
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
-
接触:
- Fabien Bornert, MD
-
副研究员:
- Chadi Afif, MD
-
Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
-
接触:
- Sarah Cousty, MD
-
副研究员:
- Clément Cambronne, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年满 18 岁或以上
- 入组前不到 6 个月的牙科全景 X 光片或锥形束检查
2 下颌第三磨牙的临床标准和类似的 X 线片:
- 根面平整阶段
- 正常位置,水平
- 喷发类型:排除、影响、影响
- 双侧下牙槽神经与下颌智齿尖解剖关系相似
- 加入社会保障计划
- 在执行任何研究程序之前签署并注明日期的知情同意书
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对麻醉剂分子或麻醉药丸成分过敏
- 在牙科麻醉中使用血管收缩剂的禁忌症
- 局部麻醉下治疗程序的禁忌症
- 因其他医疗原因接受 TKA 的患者
- 存在与要拔除的 2 颗下颌第三磨牙中的至少 1 颗相关的囊性病变
- 张口受限
- 需要优先管理的相关系统病理
- 患者无法遵守研究随访和预定的就诊(尤其是第二智齿撕脱)
- 受法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:下牙槽神经阻滞引导装置
该系统由一个带管子的可重复使用的角度调节器、一个可重复使用的柱塞和一个一次性注射器主体组成。 这三个组件与一次性针头和麻醉药筒相结合,形成了即用型 EZ-Block® 设备。 |
一旦“麻醉”从业者使用 EZ-Block® 装置或传统的徒手技术进行麻醉,“手术”将以相同的方式在双臂和每颗牙齿上进行手术从业者:
|
|
有源比较器:用于提供麻醉的常规徒手技术
注射部位位于上底形成的三角中部,张口最大时,外侧为下颌支,内侧为翼内侧肌,上方为翼外侧肌。 针头插入到骨接触处(约 20 毫米),同时注射器的主体指向对侧前磨牙或磨牙。 使用带有抽吸功能的一次性 carpule 注射器。 使用直径为 0.5mm 的 35mm 长针。 使用含有 1/200000 肾上腺素的 articaine 麻醉药丸。 |
一旦“麻醉”从业者使用 EZ-Block® 装置或传统的徒手技术进行麻醉,“手术”将以相同的方式在双臂和每颗牙齿上进行手术从业者:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉产品的躯干浸润的成功将被定义为在手术过程中没有求助于额外的麻醉
大体时间:手术过程中
|
麻醉产品的躯干浸润的成功将被定义为在手术过程中没有求助于额外的麻醉(二元标准是/否)。
|
手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术过程中
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
|
手术过程中
|
|
使用的麻醉剂总累积剂量
大体时间:手术过程中
|
使用的麻醉剂总累积剂量
|
手术过程中
|
|
不良事件报告
大体时间:第二次干预后最多 10 天
|
不良事件报告
|
第二次干预后最多 10 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉产品躯干浸润的成功将由中心进行比较
大体时间:手术过程中
|
各中心将比较麻醉产品躯干浸润的成功率
|
手术过程中
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Marie-Alix Fauroux, MD、CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier
出版物和有用的链接
一般刊物
- Haas DA. Alternative mandibular nerve block techniques: a review of the Gow-Gates and Akinosi-Vazirani closed-mouth mandibular nerve block techniques. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:8S-12S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0341.
- Ravi Kiran BS, Kashyap VM, Uppada UK, Tiwari P, Mishra A, Sachdeva A. Comparison of Efficacy of Halstead, Vazirani Akinosi and Gow Gates Techniques for Mandibular Anesthesia. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Dec;17(4):570-575. doi: 10.1007/s12663-018-1092-5. Epub 2018 Feb 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.