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Eficiência de um Dispositivo Guia para Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior, EZ-Block®, Comparado a uma Administração Convencional à Mão Livre.

29 de setembro de 2023 atualizado por: Elsan

Eficácia de um Dispositivo Guia para Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior, EZ-Block®, Comparado com uma Administração "Mão Livre" Convencional, em Fornecer Anestesia Durante a Remoção Cirúrgica do Terceiro Molar Inferior Impactado.

As taxas de sucesso relatadas na literatura para as diversas técnicas de anestesia troncular são extremamente variáveis ​​e têm mostrado falta de reprodutibilidade das técnicas. O uso do sistema de orientação EZ-BLOCK® aumentaria essa taxa de sucesso de forma significativa e reprodutível, pois é baseado em fundamentos anatômicos individualizados e, portanto, adaptado à variabilidade entre pacientes.

Para determinar sua eficácia em situações clínicas encontradas na prática atual, é necessário um estudo clínico comparativo das 2 técnicas (técnica de referência à mão livre e usando o sistema EZ-BLOCK®).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A utilização de anestesia loco-regional no forame mandibular (Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior - BIA) faz parte do arsenal terapêutico de qualquer Cirurgião-Dentista ou especialista em Cirurgia Oral ou Endodontia. Essas anestesias local-regionais são indicadas para tratamentos restauradores, endodônticos e cirúrgicos unitários e/ou múltiplos de dentes mandibulares homolaterais ao lado infiltrado. A chamada técnica de referência à mão livre "convencional" foi descrita por William Steward Halsted e comparada em numerosos estudos a outras técnicas de anestesia troncular, como Gow Gates ou mesmo Akinosi-Vazirani.

Certos marcos anatômicos devem ser identificados com precisão pelo operador para reduzir o percentual de falha dessa técnica. O BIA convencional está associado a uma taxa de falha de 40% na remoção cirúrgica dos terceiros molares inferiores incluídos, que é a maior porcentagem de todas as falhas clínicas obtidas sob anestesia local.

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sucesso de um dispositivo de orientação BIA, EZ-Block®, com a administração anatômica tradicional à mão livre na remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados.

O uso do sistema de orientação EZ-BLOCK® aumentaria a taxa de sucesso de forma significativa e reprodutível porque é baseado em fundamentos anatômicos individualizados e, portanto, adaptado à variabilidade entre pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
      • Nancy, França, 54500
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • Contato:
          • Julie Guillet, MD
        • Subinvestigador:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • Contato:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • Subinvestigador:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg, França, 67091
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • Contato:
          • Fabien Bornert, MD
        • Subinvestigador:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • Contato:
          • Sarah Cousty, MD
        • Subinvestigador:
          • Clément Cambronne, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  2. Radiografia panorâmica dentária ou exame de feixe cônico menos de 6 meses antes da inclusão

  3. Critérios clínicos e radiografias semelhantes dos 2 terceiros molares inferiores:

    1. Etapa de alisamento radicular
    2. Normoposição, horizontal
    3. Tipo de erupção: não incluída, impactada, impactada
    4. Relação anatômica entre o nervo alveolar inferior e os ápices do dente do siso mandibular semelhante para ambos os lados
  4. Filiação a um regime de segurança social
  5. Consentimento informado, datado e assinado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando
  2. Alergia conhecida à molécula anestésica ou a um componente da cápsula anestésica
  3. Contra-indicação ao uso de vasoconstritor em anestesia odontológica
  4. Contra-indicação para um procedimento terapêutico sob anestesia local
  5. Pacientes em ATJ por outro motivo médico
  6. Presença de patologia cística relacionada a pelo menos 1 dos 2 terceiros molares inferiores a serem extraídos
  7. Limitação da abertura da boca
  8. Patologia sistêmica associada que requer gerenciamento prioritário
  9. Incapacidade do paciente em cumprir o acompanhamento do estudo e as visitas agendadas (especialmente para avulsão do segundo dente do siso)
  10. Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo guia para bloqueio do nervo alveolar inferior

O sistema consiste em um angulador reutilizável com um tubo, um êmbolo reutilizável e um corpo de seringa descartável.

Esses três componentes são combinados com uma agulha de uso único e um cartucho anestésico para criar o dispositivo EZ-Block® pronto para uso.
Procedimento: Anestesia

Uma vez realizada a anestesia pelo profissional de "Anestesia" com o aparelho EZ-Block® ou pela técnica convencional à mão livre, o procedimento cirúrgico será realizado da mesma forma em ambos os braços, e para cada dente, pela "Cirurgia" praticante:

  • O praticante de "Cirurgia" assume o paciente após um tempo pós-anestésico de 10 minutos e faz uma nova antissepsia e completa a anestesia anestesiando o nervo bucal e lingual com um carpule de 1,8ml de articaína + adrenalina a 1/200000.
  • O praticante de "Cirurgia" inicia o procedimento cirúrgico.
  • Na ausência de dor, o praticante "Cirurgia" realiza o ato cirúrgico em sua totalidade (situação de sucesso para o critério principal do estudo) e então registra a EVA ao final da intervenção.
Comparador Ativo: Técnica convencional à mão livre para anestesia

O local da injeção está localizado no meio do triângulo com uma base superior formada, durante a abertura máxima da boca, externamente pelo ramo mandibular, internamente pelo músculo pterigóideo mesial e superiormente pelo músculo pterigóideo lateral.

A agulha é inserida até o contato ósseo (cerca de 20mm) enquanto o corpo da seringa é direcionado para os pré-molares ou molares contralaterais.

Uso de seringa de carpule descartável com aspiração. Utilização de agulha de 35mm de comprimento e 0,5mm de diâmetro. Uso de carpule anestésico de articaína com adrenalina 1/200000.
Procedimento: Anestesia

Uma vez realizada a anestesia pelo profissional de "Anestesia" com o aparelho EZ-Block® ou pela técnica convencional à mão livre, o procedimento cirúrgico será realizado da mesma forma em ambos os braços, e para cada dente, pela "Cirurgia" praticante:

  • O praticante de "Cirurgia" assume o paciente após um tempo pós-anestésico de 10 minutos e faz uma nova antissepsia e completa a anestesia anestesiando o nervo bucal e lingual com um carpule de 1,8ml de articaína + adrenalina a 1/200000.
  • O praticante de "Cirurgia" inicia o procedimento cirúrgico.
  • Na ausência de dor, o praticante "Cirurgia" realiza o ato cirúrgico em sua totalidade (situação de sucesso para o critério principal do estudo) e então registra a EVA ao final da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso da infiltração troncular do produto anestésico será definido como a ausência de recurso a anestesia adicional durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
O sucesso da infiltração troncular do produto anestésico será definido como a ausência de recurso a anestesia adicional durante o procedimento (critério binário sim/não).
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) de dor
Prazo: Durante o procedimento
Escala Visual Analógica (EVA) de dor
Durante o procedimento
Dose cumulativa total de anestésico usado
Prazo: Durante o procedimento
Dose cumulativa total de anestésico usado
Durante o procedimento
Relato de evento adverso
Prazo: Até 10 dias após a segunda intervenção
relatório de evento adverso
Até 10 dias após a segunda intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso da infiltração troncular do produto anestésico será comparado por centro
Prazo: Durante o procedimento
A taxa de sucesso da infiltração troncular do produto anestésico será comparada por centro
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elsan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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