Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van een geleidingsapparaat voor inferieur alveolair zenuwblok, EZ-Block®, in vergelijking met een conventionele vrije toediening.

29 september 2023 bijgewerkt door: Elsan

Effectiviteit van een geleidingsapparaat voor inferieur alveolair zenuwblok, EZ-Block®, in vergelijking met een conventionele "vrije hand" toediening, bij het bieden van anesthesie tijdens chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaar.

De in de literatuur gerapporteerde slagingspercentages voor de verschillende rompanesthesietechnieken zijn zeer variabel en hebben een gebrek aan reproduceerbaarheid van de technieken aangetoond. Het gebruik van het EZ-BLOCK®-geleidingssysteem zou dit slagingspercentage op een significante en reproduceerbare manier verhogen, aangezien het is gebaseerd op geïndividualiseerde anatomische fundamenten en daarom is aangepast aan de variabiliteit tussen patiënten.

Om de doeltreffendheid ervan te bepalen in klinische situaties die men in de huidige praktijk tegenkomt, is een vergelijkende klinische studie van de 2 technieken (referentietechniek uit de vrije hand en gebruik van het EZ-BLOCK®-systeem) noodzakelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van locoregionale anesthesie in het mandibulaire foramen (Inferior Alveolar Nerve Block - IANB) maakt deel uit van het therapeutisch arsenaal van elke kaakchirurg of specialist in kaakchirurgie of endodontie. Deze lokaal-regionale anesthesie is geïndiceerd voor restauratieve, endodontische en enkelvoudige en/of meervoudige chirurgische behandelingen van onderkaaktanden homolateraal aan de geïnfiltreerde zijde. De zogenaamde "conventionele" referentietechniek uit de vrije hand werd beschreven door William Steward Halsted en in tal van onderzoeken vergeleken met andere rompanesthesietechnieken zoals Gow Gates of zelfs Akinosi-Vazirani.

Bepaalde anatomische oriëntatiepunten moeten nauwkeurig worden geïdentificeerd door de operator om het percentage mislukkingen van deze techniek te verminderen. Conventionele IANB wordt geassocieerd met een faalpercentage van 40% bij chirurgische verwijdering van de onderste derde kiezen inbegrepen, wat het hoogste percentage is van alle klinische mislukkingen verkregen onder lokale anesthesie.

Het doel van deze studie is om het slagingspercentage van een IANB-geleidingsapparaat, EZ-Block®, te vergelijken met traditionele anatomische toediening uit de vrije hand bij de chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren.

Het gebruik van het EZ-BLOCK®-geleidingssysteem zou het slagingspercentage aanzienlijk en reproduceerbaar verhogen omdat het is gebaseerd op geïndividualiseerde anatomische grondslagen en daarom is aangepast aan de variabiliteit tussen patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • Contact:
          • Julie Guillet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Nog niet aan het werven
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • Contact:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • Contact:
          • Fabien Bornert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • Contact:
          • Sarah Cousty, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clément Cambronne, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  2. Tandheelkundige panoramische röntgenfoto of kegelstraalonderzoek minder dan 6 maanden voorafgaand aan opname

  3. Klinische criteria en soortgelijke röntgenfoto's van de 2 mandibulaire derde molaren:

    1. Fase van rootplaning
    2. Normpositie, horizontaal
    3. Type uitbarsting: niet opgenomen, beïnvloed, beïnvloed
    4. Anatomische relatie tussen inferieure alveolaire zenuw en mandibulaire verstandskies apices vergelijkbaar voor beide zijden
  4. Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  5. Geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  2. Bekende allergie voor het verdovende molecuul of voor een onderdeel van de anesthetische carpule
  3. Contra-indicatie voor het gebruik van vasoconstrictor bij tandheelkundige anesthesie
  4. Contra-indicatie voor een therapeutische procedure onder plaatselijke verdoving
  5. Patiënten die TKP gebruiken om een ​​andere medische reden
  6. Aanwezigheid van een cystische pathologie gerelateerd aan ten minste 1 van de 2 mandibulaire derde molaren die moeten worden geëxtraheerd
  7. Beperking van het openen van de mond
  8. Geassocieerde systemische pathologie die prioriteitsbeheer vereist
  9. Onvermogen van de patiënt om zich te houden aan de follow-up van het onderzoek en geplande bezoeken (vooral bij avulsie van een tweede verstandskies)
  10. Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleidingsapparaat voor inferieure alveolaire zenuwblokkade

Het systeem bestaat uit een herbruikbare angulator met een buis, een herbruikbare plunjer en een injectiespuit voor eenmalig gebruik.

Deze drie componenten worden gecombineerd met een naald voor eenmalig gebruik en een anesthesiecartridge om het gebruiksklare EZ-Block®-apparaat te creëren.
Procedure: Anesthesie

Zodra de anesthesie is uitgevoerd door de "Anesthesie" -beoefenaar, hetzij met het EZ-Block®-apparaat of met de conventionele techniek uit de vrije hand, zal de chirurgische procedure op dezelfde manier worden uitgevoerd in beide armen en voor elke tand, door de "Chirurgie" beoefenaar:

  • De arts "Chirurgie" neemt de patiënt over na een post-anesthesietijd van 10 minuten en voert een nieuwe antisepsis uit en voltooit vervolgens de anesthesie door de buccale en linguale zenuw te verdoven met een carpule van 1,8 ml articaïne + adrenaline van 1/200000.
  • De beoefenaar "Chirurgie" start de chirurgische ingreep.
  • Bij afwezigheid van pijn voert de beoefenaar "Chirurgie" de chirurgische handeling in zijn totaliteit uit (successituatie voor het belangrijkste criterium van de studie) en registreert vervolgens de EVA aan het einde van de ingreep.
Actieve vergelijker: Conventionele techniek uit de vrije hand voor anesthesie

De injectieplaats bevindt zich in het midden van de driehoek met een bovenste basis gevormd, tijdens maximale mondopening, aan de buitenkant door de mandibulaire ramus, aan de binnenkant door de mesiale pterygoïdspier en daarboven door de laterale pterygoïdspier.

De naald wordt ingebracht tot aan het botcontact (ongeveer 20 mm) terwijl het lichaam van de injectiespuit naar de contralaterale premolaren of molaren wordt gericht.

Gebruik van een wegwerpbare carpulespuit met aspiratie. Gebruik van een 35 mm lange naald met een diameter van 0,5 mm. Gebruik van een articaïne anesthesie carpule met adrenaline 1/200000.
Procedure: Anesthesie

Zodra de anesthesie is uitgevoerd door de "Anesthesie" -beoefenaar, hetzij met het EZ-Block®-apparaat of met de conventionele techniek uit de vrije hand, zal de chirurgische procedure op dezelfde manier worden uitgevoerd in beide armen en voor elke tand, door de "Chirurgie" beoefenaar:

  • De arts "Chirurgie" neemt de patiënt over na een post-anesthesietijd van 10 minuten en voert een nieuwe antisepsis uit en voltooit vervolgens de anesthesie door de buccale en linguale zenuw te verdoven met een carpule van 1,8 ml articaïne + adrenaline van 1/200000.
  • De beoefenaar "Chirurgie" start de chirurgische ingreep.
  • Bij afwezigheid van pijn voert de beoefenaar "Chirurgie" de chirurgische handeling in zijn totaliteit uit (successituatie voor het belangrijkste criterium van de studie) en registreert vervolgens de EVA aan het einde van de ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succes van de rompinfiltratie van het anesthesieproduct wordt gedefinieerd als het ontbreken van aanvullende anesthesie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het succes van de rompinfiltratie van het anestheticum wordt gedefinieerd als het ontbreken van aanvullende anesthesie tijdens de procedure (binair criterium ja / nee).
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn
Tijdens de procedure
Totale cumulatieve dosis anestheticum gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale cumulatieve dosis anestheticum gebruikt
Tijdens de procedure
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de tweede ingreep
melding van ongewenste voorvallen
Tot 10 dagen na de tweede ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succes van de rompinfiltratie van het anestheticum zal per centrum worden vergeleken
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Per centrum wordt het slagingspercentage van de rompinfiltratie van het anestheticum vergeleken
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren