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トリート中のDESloratadine / PREDnisoloneの固定用量の組み合わせ。小児の中等度から重度のアレルギー性鼻炎 (DESPRED)

2025年4月15日 更新者:Eurofarma Laboratorios S.A.

治療中のデスロラタジン 0.5 mg/mL およびプレドニゾロン 4 mg/mL 対デスロラタジン 0.5 mg/mL の FDC の優位性に関する多施設無作為化並行二重盲検比較研究。小児における持続性アレルギー性鼻炎の発生

Eurofarma Laboratorios SA のデスロラタジン 0.5 mg/mL とプレドニゾロン 4 mg/mL の固定用量併用とデスロラタジン 0.5 mg/mL (Leg®) の優位性に関する多施設無作為化並行群二重盲検比較臨床試験6歳から12歳の子供の中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の治療に。

⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。

調査の概要

詳細な説明

デスロラタジンとプレドニゾロンは、モノドラッグとして国内ですでに登録されている医薬品有効成分 (API) です。 これらの製品は広く使用されており、その有効性と安全性は、承認された適応症での日常の臨床診療でよく知られています。

相対バイオアベイラビリティ研究でデスロラタジンとプレドニゾロンの間に薬物動態学的相互作用がないことが確認されたら、この第 3 相研究は、中等度から重度の治療におけるデスロラタジンの単独投与に対するデスロラタジンとプレドニゾロンを含む新しい FDC の優位性を実証する目的で実施されます。子供のアレルギー性鼻炎。 その目的は、これらの症例に対処するための、効果的で安全で忍容性の高い新しい治療オプションを提供することです。

多施設、無作為化、並行群、二重盲検、優位性比較臨床試験。

鼻腔内コルチコステロイドの毎日の使用を含む最適な治療に反応しない中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎を有する6歳以上12歳未満の子供は、FDCデスロラタジン0.5mg / mL /プレドニゾロン4mg / mLを受け取るために1:1の比率で無作為化されます- Eurofarma Laboratorios SA (実験薬) またはデスロラタジン 0.5mg/mL による経口投与用ゲル - シロップ (Leg® - Eurofarma Laboratorios SA)、5 日間。

⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • Eurofarma Laboratórios S.A

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6歳以上12歳未満。
  2. -ARIA(アレルギー性鼻炎と喘息への影響)基準(付録1)による中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎(PAR)の診断。
  3. エアロアレルゲンに対する感作は、即時皮膚テスト (PRICK テスト) での陽性結果の存在によって、および/または放射性アレルゲン吸収テスト (RAST) での特異的 IgE の存在によって確認されます。
  4. -総鼻症状スコア(TNSS)≥8ポイント(付録2)。
  5. 症状強度スコア「鼻閉塞」≧2点。
  6. 研究者によって評価された、鼻腔内コルチコステロイドの使用を含む、PERの最適化された治療の正しい使用。
  7. 研究手順を実行する前のインフォームド コンセント フォーム (ICF) およびインフォームド コンセント フォーム (IAF) への署名。

除外基準:

  1. -研究の選択時に抗生物質療法を使用しているか、その適応がある。
  2. -過去7日間のプレドニゾロンまたは他の経口コルチコステロイドの使用。
  3. 喘息の診断。
  4. -無作為化前の4(04)週間以内のCovid-19診断。
  5. -無作為化時のSARS-COV-2迅速抗原検査で陽性。
  6. -デスロラタジン、プレドニゾロン、または調査中の製品製剤の成分に対する既知のアレルギー。
  7. 全身性真菌感染症または制御されていない感染症の存在。
  8. -研究者の裁量による、深刻なまたは制御されていない疾患の存在。
  9. 妊娠または授乳の存在。
  10. 妊娠可能年齢の女性で、外科的に無菌でない限り、効果的であることが知られている避妊法を使用することに同意しないか、性行為に従事しないか、非生殖的な方法で性的行為を行っていないために妊娠のリスクを免除されていると明示的に宣言している女性。
  11. -過去12か月間の臨床研究プロトコルへの参加。ただし、研究者の裁量で、研究への参加が参加者に直接的な利益をもたらす可能性がある場合を除きます。
  12. -治験責任医師の裁量により、患者を研究に参加するのに不適格にする状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治験薬(デスロラタジン0.5mg/mL・プレドニゾロン4mg/mL)
ADF グループ 1 - デスロラタジン 0.5 mg/mL / プレドニゾロン 4 mg/mL の Eurofarma 医薬品協会
FDC デスロラタジン 0.5 mg/mL/プレドニゾロン 4 mg/mL、Eurofarma Laboratorios SA から
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレーター: Desalex® (デスロラタジン 0.5 mg/mL)
Desalex® グループ 2 - ユーロファーマ医薬品デスロラタジン 0.5 mg/mL
デスロラタジン 0.5 mg/mL (Desalex® - Eurofarma Laboratorios SA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠:治療開始から5日後
主な目的: 小児の中等度/重度のアレルギー性鼻炎の症状緩和において、デスロラタジン 0.5 mg/mL と比較した実験薬 (Eurofarma Laboratorios SA の FDC デスロラタジン 0.5 mg/mL/プレドニゾロン 4 mg/mL) の優位性を絶対変動により実証する治療開始から5日後の総鼻症状スコア(TNSS)。 TNSS は、過去 24 時間の鼻閉塞、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみの症状に起因する強度スコアの合計によって決定されます。 各症状は、4 段階のカテゴリースケール (0= 症状なし、1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 強度の症状) を使用して評価されます。
治療開始から5日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鼻症状スコア(TNSS)(有効性)
時間枠:治療開始から3日後
二次目的:TNSSを介した小児の中等度/重度のアレルギー性鼻炎の症状緩和における、実験薬(Eurofarma Laboratorios SAのFDCデスロラタジン0.5mg/mL/プレドニゾロン4mg/mL)とデスロラタジン0.5mg/mLの有効性を比較すること。 TNSS は、過去 24 時間の鼻閉塞、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみの症状に起因する強度スコアの合計によって決定されます。 各症状は、4 段階のカテゴリースケール (0= 症状なし、1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 強度の症状) を使用して評価されます。
治療開始から3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月8日

一次修了 (実際)

2025年3月23日

研究の完了 (実際)

2025年3月23日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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