Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast dosiskombination af DESloratadin / PREDnisolon i behandling. af moderat - svær allergisk rhinitis hos børn (DESPRED)

26. februar 2024 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multicenter, randomiseret, parallel, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af overlegenheden af ​​FDC af Desloratadin 0,5 mg/ml og Prednisolon 4 mg/ml versus desloratadin 0,5 mg/ml i behandling. af vedvarende allergisk rhinitis hos børn

Multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, sammenlignende klinisk forsøg af overlegenheden af ​​den faste dosis kombination af desloratadin 0,5 mg/ml og prednisolon 4 mg/ml fra Eurofarma Laboratórios SA versus desloratadin 0,5 mg/ml (Leg®) i behandling af moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn i alderen 6 til 12 år.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desloratadin og prednisolon er aktive farmaceutiske ingredienser (API'er), der allerede er registreret i landet som monolægemidler. Disse produkter er meget udbredte, og deres effektivitet og sikkerhed er velkendt i daglig klinisk praksis i de godkendte indikationer.

Når det er bekræftet fraværet af farmakokinetisk interaktion mellem desloratadin og prednisolon i studier af relativ biotilgængelighed, vil dette fase 3-studie blive udført med det formål at demonstrere overlegenheden af ​​den nye FDC indeholdende desloratadin og prednisolon i forhold til den isolerede administration af desloratadin i behandling fra moderat til svær behandling. allergisk rhinitis hos børn. Målet er at give en ny effektiv, sikker og veltolereret terapeutisk mulighed for at håndtere disse tilfælde.

Multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, sammenlignende klinisk forsøg med overlegenhed.

Børn i alderen ≥ 6 år og < 12 år med moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis, som ikke reagerer på optimal behandling, inklusive daglig brug af intranasale kortikosteroider, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml - gel til oral administration af Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt lægemiddel) eller desloratadin 0,5 mg/ml - sirup (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), i fem (05) dage.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Eurofarma Laboratorios S.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 6 år og < 12 år.
  2. Diagnose af moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis (PAR) i henhold til ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) kriterier (Bilag 1).
  3. Sensibilisering over for aeroallergener bekræftet ved tilstedeværelsen af ​​et positivt resultat på den umiddelbare hudtest (PRICK-test) og/eller ved tilstedeværelsen af ​​specifik IgE på den radioallergoabsorberende test (RAST).
  4. Total nasal symptomscore (TNSS ) ≥ 8 point (bilag 2).
  5. Symptomintensitetsscore "næseobstruktion" ≥ 2 point.
  6. Korrekt brug af optimeret behandling for PER, herunder brug af intranasale kortikosteroider, som vurderet af investigator.
  7. Underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) og Informed Assent Form (IAF) før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger eller har en indikation for antibiotikabehandling ved valg til undersøgelsen.
  2. Brug af prednisolon eller andre orale kortikosteroider inden for de sidste syv (07) dage.
  3. Astma diagnose.
  4. Covid-19 diagnose inden for fire (04) uger før randomisering.
  5. Positiv for SARS-COV-2 hurtig antigentest på randomiseringstidspunktet.
  6. Kendt allergi over for desloratadin, prednisolon eller enhver komponent i de undersøgte produktformuleringer.
  7. Tilstedeværelse af systemiske svampeinfektioner eller ukontrollerede infektioner.
  8. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede sygdomme efter efterforskerens skøn.
  9. Tilstedeværelse af graviditet eller amning.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en præventionsmetode, der vides at være effektiv, medmindre de er kirurgisk sterile, eller som udtrykkeligt erklærer sig fritaget for risikoen for graviditet for ikke at deltage i seksuel praksis eller udøve dem på en ikke-reproduktiv måde.
  11. Deltagelse i en klinisk forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder, medmindre, efter investigatorens skøn, deres deltagelse i undersøgelsen kan medføre en direkte fordel for deltageren.
  12. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens skøn gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel (Desloratadin 0,5 mg/ml/Prednisolon 4 mg/ml)
ADF Gruppe 1 - Eurofarma lægemiddelforening af Desloratadine 0,5 mg/ml / Prednisolon 4 mg/ml
Medicin: Desloratadin, Prednisolon
FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml fra Eurofarma Laboratórios SA
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Desalex® (Desloratadin 0,5 mg/ml)
Desalex® Gruppe 2 - Eurofarma lægemiddel Desloratadine 0,5 mg/ml
Medicin: Desloratadin
Desloratadin 0,5 mg/ml (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede nasale symptomscore (TNSS)
Tidsramme: fem (05) dage efter behandlingsstart
Primært mål: Demonstrere det eksperimentelle lægemiddels overlegenhed (FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml fra Eurofarma Laboratórios SA) sammenlignet med desloratadin 0,5 mg/ml til at lindre symptomer på moderat/svær allergisk rhinitis hos børn gennem den absolutte variation. af den samlede nasale symptomscore (TNSS) fem (05) dage efter behandlingsstart. TNSS bestemmes af summen af ​​intensitetsscorerne tilskrevet symptomerne på nasal obstruktion, løbende næse, nasal kløe og nysen inden for de sidste 24 timer. Hvert symptom vurderes ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (0=fraværende symptom, 1=mildt symptom, 2=moderat symptom, 3=intens symptom).
fem (05) dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede nasale symptomscore (TNSS) (effektivitet)
Tidsramme: tre (03) dage efter behandlingsstart
Sekundære mål: At sammenligne effektiviteten af ​​det eksperimentelle lægemiddel (FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml fra Eurofarma Laboratórios SA) med desloratadin 0,5 mg/ml til at lindre symptomer på moderat/svær allergisk rhinitis hos børn gennem TNSS. TNSS bestemmes af summen af ​​intensitetsscorerne tilskrevet symptomerne på nasal obstruktion, løbende næse, nasal kløe og nysen inden for de sidste 24 timer. Hvert symptom vurderes ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (0=fraværende symptom, 1=mildt symptom, 2=moderat symptom, 3=intens symptom).
tre (03) dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF177

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Desloratadin, Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner