Kiinteän annoksen DESloratadiinin/PREDnisolonin yhdistelmä hoidossa. Keskivaikea - Vaikea allerginen nuha lapsilla (DESPRED)
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus desloratadiinin 0,5 mg/ml ja prednisolonin 4 mg/ml FDC:n paremmuudesta verrattuna desloratadiiniin 0,5 mg/ml hoidossa. jatkuva allerginen nuha lapsilla
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vertaileva kliininen tutkimus Eurofarma Laboratórios SA:n desloratadiinin 0,5 mg/ml ja prednisolonin 4 mg/ml kiinteän annoksen yhdistelmän paremmuudesta verrattuna desloratadiiniin 0,5 mg/ml (Leg®) keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan hoitoon 6–12-vuotiailla lapsilla.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Desloratadiini ja prednisoloni ovat aktiivisia lääkkeitä (API), jotka on jo rekisteröity maassa monolääkkeiksi. Näitä tuotteita käytetään laajasti ja niiden teho ja turvallisuus tunnetaan hyvin päivittäisessä kliinisessä käytännössä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Kun desloratadiinin ja prednisolonin välisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen puuttuminen suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimuksissa on vahvistettu, tämä vaiheen 3 tutkimus suoritetaan, jotta voidaan osoittaa uuden desloratadiinia ja prednisolonia sisältävän FDC:n paremmuus verrattuna desloratadiinin yksittäiseen antoon keskivaikeasta vaikeaan. allerginen nuha lapsilla. Tavoitteena on tarjota uusi tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty hoitovaihtoehto näiden tapausten hoitamiseen.
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vertaileva kliininen paremmuustutkimus.
≥ 6-vuotiaat ja < 12-vuotiaat lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva allerginen nuha, joka ei reagoi optimaaliseen hoitoon, mukaan lukien päivittäinen intranasaalisten kortikosteroidien käyttö, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan FDC-desloratadiinia 0,5 mg/ml/prednisolonia 4 mg/ml. - geeli Eurofarma Laboratórios SA:n (kokeellinen lääke) tai desloratadiini 0,5 mg/ml suun kautta - siirappi (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), viiden (05) päivän ajan.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 6 vuotta ja < 12 vuotta.
- Keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan (PAR) diagnoosi ARIA-kriteerien (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) mukaan (liite 1).
- Herkistyminen aeroallergeeneille vahvistetaan positiivisella tuloksella välittömässä ihotestissä (PRICK-testissä) ja/tai spesifisen IgE:n läsnäololla radioallergoabsorbenttitestissä (RAST).
- Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS ) ≥ 8 pistettä (liite 2).
- Oireiden voimakkuuspisteet "nenän tukkeuma" ≥ 2 pistettä.
- Optimoidun PER-hoidon oikea käyttö, mukaan lukien intranasaalisten kortikosteroidien käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) ja tietoinen suostumuslomake (IAF) allekirjoitetaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoidon käyttäminen tai käyttöaihe tutkimukseen valinnan yhteydessä.
- Prednisolonin tai muiden suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen seitsemän (07) päivän aikana.
- Astman diagnoosi.
- Covid-19-diagnoosi neljän (04) viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Positiivinen SARS-COV-2-pikaantigeenitestissä satunnaistamisen yhteydessä.
- Tunnettu allergia desloratadiinille, prednisolonille tai jollekin tutkittavana olevan tuotteen koostumuksen aineosalle.
- Systeemisten sieni-infektioiden tai hallitsemattomien infektioiden esiintyminen.
- Vakavien tai hallitsemattomien sairauksien esiintyminen tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskauden tai imetyksen esiintyminen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaaksi tiedettyä ehkäisymenetelmää, paitsi jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka nimenomaisesti ilmoittavat olevansa vapautettuja raskauden vaarasta, koska he eivät harjoita seksuaalista toimintaa tai harjoittele niitä lisääntymiskyvyttömillä tavoilla.
- Kliiniseen tutkimussuunnitelmaan osallistuminen viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkijan harkinnan mukaan heidän osallistumisestaan tutkimukseen voi olla välitöntä hyötyä osallistujalle.
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen lääke (desloratadiini 0,5 mg/ml/prednisoloni 4 mg/ml)
ADF-ryhmä 1 – Eurofarma-lääkeyhdistys: Desloratadiini 0,5 mg/ml / Prednisoloni 4 mg/ml
|
FDC desloratadiini 0,5 mg/ml/prednisoloni 4 mg/ml valmistajalta Eurofarma Laboratórios SA
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Desalex® (desloratadiini 0,5 mg/ml)
Desalex® Ryhmä 2 - Eurofarma-lääke Desloratadiini 0,5 mg/ml
|
Desloratadiini 0,5 mg/ml (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: viisi (05) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen tavoite: Osoittaa kokeellisen lääkkeen (FDC desloratadiini 0,5 mg/ml/prednisoloni 4 mg/ml, Eurofarma Laboratórios SA) paremmuus verrattuna desloratadiiniin 0,5 mg/ml lasten keskivaikean/vaikean allergisen nuhan oireiden lievittämisessä absoluuttisen vaihtelun kautta. nenäoireiden kokonaispistemäärästä (TNSS) viisi (05) päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
TNSS määräytyy nenätukoksen, vuotavan nenän, nenän kutinan ja aivastelun oireiden intensiteettipisteiden summana viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen oire arvioidaan 4-pisteen kategorisella asteikolla (0 = puuttuva oire, 1 = lievä oire, 2 = keskivaikea oire, 3 = voimakas oire).
|
viisi (05) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) (tehokkuus)
Aikaikkuna: kolme (03) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa koelääkkeen (FDC desloratadiini 0,5 mg/ml/prednisoloni 4 mg/ml, Eurofarma Laboratórios SA) tehoa desloratadiiniin 0,5 mg/ml lasten keskivaikean/vaikean allergisen nuhan oireiden lievittämisessä TNSS:n kautta.
TNSS määräytyy nenätukoksen, vuotavan nenän, nenän kutinan ja aivastelun oireiden intensiteettipisteiden summana viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen oire arvioidaan 4-pisteen kategorisella asteikolla (0 = puuttuva oire, 1 = lievä oire, 2 = keskivaikea oire, 3 = voimakas oire).
|
kolme (03) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Antiallergiset aineet
- Antipruritics
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Prednisoloni
- Loratadiini
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .