Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste dosiscombinatie van DESloratadine / PREDnisolon in de traktatie. van matig tot ernstige allergische rhinitis bij kinderen (DESPRED)

15 april 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multicenter, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, vergelijkende studie van de superioriteit van de FDC van desloratadine 0,5 mg/ml en prednisolon 4 mg/ml versus desloratadine 0,5 mg/ml in de traktatie. van aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie met parallelle groepen van de superioriteit van de vaste-dosiscombinatie van desloratadine 0,5 mg/ml en prednisolon 4 mg/ml van Eurofarma Laboratórios SA versus desloratadine 0,5 mg/ml (Leg®) bij de behandeling van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen van 6 tot 12 jaar.

⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Desloratadine en prednisolon zijn actieve farmaceutische ingrediënten (API's) die al in het land zijn geregistreerd als monodrugs. Deze producten worden veel gebruikt en hun werkzaamheid en veiligheid zijn algemeen bekend in de dagelijkse klinische praktijk bij de goedgekeurde indicaties.

Zodra de afwezigheid van farmacokinetische interactie tussen desloratadine en prednisolon is bevestigd in onderzoeken naar de relatieve biologische beschikbaarheid, zal dit fase 3-onderzoek worden uitgevoerd met als doel de superioriteit aan te tonen van de nieuwe FDC die desloratadine en prednisolon bevat ten opzichte van de geïsoleerde toediening van desloratadine bij behandeling van matige tot ernstige allergische rhinitis bij kinderen. Het doel is om een ​​nieuwe effectieve, veilige en goed verdragen therapeutische optie te bieden om met deze gevallen om te gaan.

Multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, superioriteit vergelijkende klinische studie.

Kinderen van ≥ 6 jaar en < 12 jaar met matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis die niet reageren op een optimale behandeling, inclusief dagelijks gebruik van intranasale corticosteroïden, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om FDC desloratadine 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml te krijgen - gel voor orale toediening door Eurofarma Laboratórios SA (experimenteel geneesmiddel) of desloratadine 0,5 mg/ml - siroop (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), gedurende vijf (05) dagen.

⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 6 jaar en < 12 jaar.
  2. Diagnose van matige tot ernstige persisterende allergische rhinitis (PAR) volgens ARIA-criteria (Allergic Rhinitis and Its Impact on Astma) (bijlage 1).
  3. Overgevoeligheid voor aeroallergenen bevestigd door de aanwezigheid van een positief resultaat op de onmiddellijke huidtest (PRICK-test) en/of door de aanwezigheid van specifiek IgE op de radioallergoabsorbent-test (RAST).
  4. Totale nasale symptoomscore (TNSS) ≥ 8 punten (Bijlage 2).
  5. Symptoomintensiteitsscore "neusobstructie" ≥ 2 punten.
  6. Correct gebruik van geoptimaliseerde behandeling voor PER, inclusief gebruik van intranasale corticosteroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het formulier voor geïnformeerde toestemming (IAF) voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik maken van of een indicatie hebben voor antibiotische therapie bij selectie voor de studie.
  2. Gebruik van prednisolon of andere orale corticosteroïden in de laatste zeven (07) dagen.
  3. Astma diagnose.
  4. Covid-19-diagnose binnen vier (04) weken voorafgaand aan randomisatie.
  5. Positief voor SARS-COV-2 snelle antigeentest op het moment van randomisatie.
  6. Bekende allergie voor desloratadine, prednisolon of een bestanddeel van de onderzochte productformuleringen.
  7. Aanwezigheid van systemische schimmelinfecties of ongecontroleerde infecties.
  8. Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker.
  9. Aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode waarvan bekend is dat ze effectief is, tenzij chirurgisch onvruchtbaar of die uitdrukkelijk verklaren vrijgesteld te zijn van het risico van zwangerschap omdat ze niet deelnemen aan seksuele praktijken of deze uitoefenen op een niet-reproductieve manier.
  11. Deelname aan een klinisch onderzoeksprotocol in de afgelopen 12 maanden, tenzij, naar goeddunken van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek een direct voordeel voor de deelnemer kan opleveren.
  12. Aanwezigheid van een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel geneesmiddel (desloratadine 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml)
ADF Groep 1 - Eurofarma geneesmiddelenvereniging van Desloratadine 0,5 mg/ml / Prednisolon 4 mg/ml
Geneesmiddel: Desloratadine, Prednisolon
FDC desloratadine 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml van Eurofarma Laboratórios SA
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Desalex® (Desloratadine 0,5 mg/ml)
Desalex® Groep 2 - Eurofarma-medicijn Desloratadine 0,5 mg/ml
Geneesmiddel: Desloratadine
Desloratadine 0,5 mg/ml (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: vijf (05) dagen na aanvang van de behandeling
Primaire doelstelling: Het aantonen van de superioriteit van het experimentele geneesmiddel (FDC desloratadine 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml van Eurofarma Laboratórios SA) vergeleken met desloratadine 0,5 mg/ml bij het verlichten van de symptomen van matige/ernstige allergische rhinitis bij kinderen door de absolute variatie van de totale neussymptoomscore (TNSS) vijf (05) dagen na aanvang van de behandeling. De TNSS wordt bepaald door de som van de intensiteitsscores die worden toegeschreven aan de symptomen van neusverstopping, loopneus, jeuk aan de neus en niezen in de afgelopen 24 uur. Elk symptoom wordt beoordeeld aan de hand van een categorische vierpuntsschaal (0=afwezig symptoom, 1=mild symptoom, 2=matig symptoom, 3=intense symptoom).
vijf (05) dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale neussymptoomscore (TNSS) (werkzaamheid)
Tijdsspanne: drie (03) dagen na aanvang van de behandeling
Secundaire doelstellingen: Vergelijken van de werkzaamheid van het experimentele geneesmiddel (FDC desloratadine 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml van Eurofarma Laboratórios SA) met desloratadine 0,5 mg/ml bij het verlichten van de symptomen van matige/ernstige allergische rhinitis bij kinderen via TNSS. De TNSS wordt bepaald door de som van de intensiteitsscores die worden toegeschreven aan de symptomen van neusverstopping, loopneus, jeuk aan de neus en niezen in de afgelopen 24 uur. Elk symptoom wordt beoordeeld aan de hand van een categorische vierpuntsschaal (0=afwezig symptoom, 1=mild symptoom, 2=matig symptoom, 3=intense symptoom).
drie (03) dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF177

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren