Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast dosekombinasjon av DESloratadine / PREDnisolon i behandling. av moderat - alvorlig allergisk rhinitt hos barn (DESPRED)

15. april 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multisenter, randomisert, parallell, dobbeltblind, sammenlignende studie av overlegenhet av FDC av Desloratadin 0,5 mg/ml og Prednisolon 4 mg/ml versus desloratadin 0,5 mg/ml i behandling. av vedvarende allergisk rhinitt hos barn

Multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, sammenlignende klinisk studie av overlegenheten til fastdosekombinasjonen av desloratadin 0,5 mg/ml og prednisolon 4 mg/ml fra Eurofarma Laboratórios SA versus desloratadin 0,5 mg/ml (Leg®) i behandling av moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn i alderen 6 til 12 år.

⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Desloratadin og prednisolon er aktive farmasøytiske ingredienser (API) som allerede er registrert i landet som monolegemidler. Disse produktene er mye brukt og deres effektivitet og sikkerhet er velkjent i daglig klinisk praksis ved de godkjente indikasjonene.

Så snart fraværet av farmakokinetisk interaksjon mellom desloratadin og prednisolon er bekreftet i studier av relativ biotilgjengelighet, vil denne fase 3-studien bli utført med mål om å demonstrere overlegenheten til den nye FDC som inneholder desloratadin og prednisolon i forhold til isolert administrering av desloratadin i behandling fra moderat til alvorlig behandling. allergisk rhinitt hos barn. Målet er å gi et nytt effektivt, trygt og godt tolerert terapeutisk alternativ for å håndtere disse tilfellene.

Multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, sammenlignende klinisk studie med overlegenhet.

Barn i alderen ≥ 6 år og < 12 år med moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt som ikke reagerer på optimal behandling, inkludert daglig bruk av intranasale kortikosteroider, vil randomiseres i forholdet 1:1 for å få FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4mg/ml - gel for oral administrering av Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt legemiddel) eller desloratadin 0,5 mg/ml - sirup (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), i fem (05) dager.

⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 6 år og < 12 år.
  2. Diagnose av moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt (PAR) i henhold til ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) kriterier (vedlegg 1).
  3. Sensibilisering for aeroallergener bekreftet av tilstedeværelsen av et positivt resultat på den umiddelbare hudtesten (PRICK-testen) og/eller ved tilstedeværelsen av spesifikk IgE på den radioallergoabsorberende testen (RAST).
  4. Total nasal symptomscore (TNSS ) ≥ 8 poeng (vedlegg 2).
  5. Symptomintensitetsscore "neseobstruksjon" ≥ 2 poeng.
  6. Riktig bruk av optimalisert behandling for PER, inkludert bruk av intranasale kortikosteroider, som vurdert av utrederen.
  7. Signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) og skjemaet for informert samtykke (IAF) før du utfører noen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å bruke eller ha indikasjon for antibiotikabehandling ved valg for studien.
  2. Bruk av prednisolon eller andre orale kortikosteroider de siste syv (07) dagene.
  3. Astma diagnose.
  4. Covid-19 diagnose innen fire (04) uker før randomisering.
  5. Positiv for SARS-COV-2 rask antigentest ved randomiseringstidspunktet.
  6. Kjent allergi mot desloratadin, prednisolon eller en hvilken som helst komponent i produktformuleringene som undersøkes.
  7. Tilstedeværelse av systemiske soppinfeksjoner eller ukontrollerte infeksjoner.
  8. Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte sykdommer, etter etterforskerens skjønn.
  9. Tilstedeværelse av graviditet eller amming.
  10. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en prevensjonsmetode som er kjent for å være effektiv, med mindre de er kirurgisk sterile eller som uttrykkelig erklærer seg fritatt fra risikoen for graviditet for ikke å delta i seksuell praksis eller trene dem på en ikke-reproduktiv måte.
  11. Deltakelse i en klinisk forskningsprotokoll i løpet av de siste 12 månedene, med mindre, etter etterforskerens skjønn, deres deltakelse i studien kan medføre en direkte fordel for deltakeren.
  12. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens skjønn, gjør pasienten uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt medikament (Desloratadin 0,5 mg/ml/Prednisolon 4 mg/ml)
ADF gruppe 1 - Eurofarma legemiddelforening av Desloratadine 0,5 mg/ml / Prednisolon 4 mg/ml
Legemiddel: Desloratadin, Prednisolon
FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml fra Eurofarma Laboratórios SA
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Desalex® (Desloratadine 0,5 mg/ml)
Desalex® Gruppe 2 - Eurofarma legemiddel Desloratadine 0,5 mg/ml
Legemiddel: Desloratadin
Desloratadin 0,5 mg/ml (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: fem (05) dager etter behandlingsstart
Primært mål: Demonstrere overlegenheten til det eksperimentelle stoffet (FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml fra Eurofarma Laboratórios SA) sammenlignet med desloratadin 0,5 mg/ml når det gjelder å lindre symptomer på moderat/alvorlig allergisk rhinitt hos barn. av den totale nasale symptomscore (TNSS) fem (05) dager etter behandlingsstart. TNSS bestemmes av summen av intensitetsskårene tilskrevet symptomene på neseobstruksjon, rennende nese, nesekløe og nysing de siste 24 timene. Hvert symptom vurderes ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (0=fraværende symptom, 1=mildt symptom, 2=moderat symptom, 3=intens symptom).
fem (05) dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale nasale symptomscore (TNSS) (effektivitet)
Tidsramme: tre (03) dager etter behandlingsstart
Sekundære mål: Å sammenligne effekten av det eksperimentelle legemidlet (FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml fra Eurofarma Laboratórios SA) mot desloratadin 0,5 mg/ml for å lindre symptomer på moderat/alvorlig allergisk rhinitt hos barn gjennom TNSS. TNSS bestemmes av summen av intensitetsskårene tilskrevet symptomene på neseobstruksjon, rennende nese, nesekløe og nysing de siste 24 timene. Hvert symptom vurderes ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (0=fraværende symptom, 1=mildt symptom, 2=moderat symptom, 3=intens symptom).
tre (03) dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF177

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere