Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja ustalonej dawki DESloratadyny / PREDnizolonu w przysmaku. umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa u dzieci (DESPRED)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, porównawcze badanie wyższości FDC desloratadyny 0,5 mg/ml i prednizolonu 4 mg/ml w porównaniu z desloratadyną 0,5 mg/ml w leczeniu. Przewlekłego Alergicznego Nieżytu Nosa U Dzieci

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, dotyczące wyższości kombinacji stałych dawek desloratadyny 0,5 mg/ml i prednizolonu 4 mg/ml firmy Eurofarma Laboratórios SA w porównaniu z desloratadyną 0,5 mg/ml (Leg®) w leczeniu przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Desloratadyna i prednizolon to aktywne składniki farmaceutyczne (API) już zarejestrowane w kraju jako monoleki. Produkty te są szeroko stosowane, a ich skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze znane w codziennej praktyce klinicznej w zatwierdzonych wskazaniach.

Po potwierdzeniu braku interakcji farmakokinetycznych między desloratadyną i prednizolonem w badaniach względnej biodostępności, to badanie fazy 3 zostanie przeprowadzone w celu wykazania wyższości nowego FDC zawierającego desloratadynę i prednizolon nad izolowanym podawaniem desloratadyny w leczeniu od umiarkowanego do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa u dzieci. Celem jest zapewnienie nowej skutecznej, bezpiecznej i dobrze tolerowanej opcji terapeutycznej w leczeniu tych przypadków.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i wyższością.

Dzieci w wieku ≥ 6 lat i < 12 lat z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niereagujące na optymalne leczenie, w tym codzienne stosowanie kortykosteroidów donosowych, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej FDC desloratadynę 0,5 mg/ml/prednizolon 4 mg/ml - żel do podawania doustnego firmy Eurofarma Laboratórios SA (lek eksperymentalny) lub desloratadyna 0,5mg/mL - syrop (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), przez pięć (05) dni.

⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 6 lat i < 12 lat.
  2. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa (PAR) zgodnie z kryteriami ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę) (załącznik 1).
  3. Uczulenie na alergeny wziewne potwierdzone dodatnim wynikiem natychmiastowego testu skórnego (test PRICK) i/lub obecnością swoistych IgE w teście radioalergoabsorpcyjnym (RAST).
  4. Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS ) ≥ 8 punktów (aneks 2).
  5. Ocena nasilenia objawów „niedrożność nosa” ≥ 2 punkty.
  6. Prawidłowe stosowanie zoptymalizowanego leczenia PER, w tym stosowanie kortykosteroidów donosowych, zgodnie z oceną badacza.
  7. Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) i formularza świadomej zgody (IAF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie lub posiadanie wskazań do antybiotykoterapii po selekcji do badania.
  2. Stosowanie prednizolonu lub innych doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich siedmiu (07) dni.
  3. Rozpoznanie astmy.
  4. Diagnoza Covid-19 w ciągu czterech (04) tygodni przed randomizacją.
  5. Pozytywny wynik testu szybkiego antygenu SARS-COV-2 w momencie randomizacji.
  6. Znana alergia na desloratadynę, prednizolon lub którykolwiek składnik badanych preparatów.
  7. Obecność ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych lub niekontrolowanych zakażeń.
  8. Obecność jakichkolwiek poważnych lub niekontrolowanych chorób, według uznania badacza.
  9. Obecność ciąży lub laktacji.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie metody antykoncepcji, o której wiadomo, że jest skuteczna, chyba że są sterylne chirurgicznie lub które wyraźnie oświadczają, że są zwolnione z ryzyka ciąży z powodu niepodejmowania praktyk seksualnych lub wykonywania ich w sposób niemający na celu reprodukcji.
  11. Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że według uznania badacza ich udział w badaniu może wiązać się z bezpośrednią korzyścią dla uczestnika.
  12. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według uznania badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek eksperymentalny (desloratadyna 0,5 mg/ml/prednizolon 4 mg/ml)
ADF Grupa 1 - Stowarzyszenie Leków Eurofarma Desloratadyna 0,5 mg/mL / Prednizolon 4 mg/mL
Lek: Desloratadyna, Prednizolon
FDC desloratadyna 0,5 mg/mL/prednizolon 4 mg/mL firmy Eurofarma Laboratórios SA
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Desalex® (desloratadyna 0,5 mg/ml)
Desalex® Grupa 2 - Lek Eurofarma Desloratadyna 0,5 mg/ml
Lek: Desloratadyna
Desloratadyna 0,5 mg/ml (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita punktacja objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: pięć (05) dni po rozpoczęciu leczenia
Cel główny: Wykazanie wyższości leku eksperymentalnego (FDC desloratadyna 0,5 mg/ml/prednizolon 4 mg/ml firmy Eurofarma Laboratórios SA) w porównaniu z desloratadyną 0,5 mg/ml w łagodzeniu objawów umiarkowanego/ciężkiego alergicznego nieżytu nosa u dzieci poprzez bezwzględną zmienność całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) pięć (05) dni po rozpoczęciu leczenia. TNSS określa się na podstawie sumy ocen intensywności przypisanych objawom niedrożności nosa, katarowi, swędzeniu nosa i kichaniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali kategorialnej (0=objaw nieobecny, 1=objaw łagodny, 2=objaw umiarkowany, 3=objaw intensywny).
pięć (05) dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita punktacja objawów nosowych (TNSS) (skuteczność)
Ramy czasowe: trzy (03) dni po rozpoczęciu leczenia
Cele dodatkowe: Porównanie skuteczności leku eksperymentalnego (FDC desloratadyna 0,5 mg/ml/prednizolon 4 mg/ml firmy Eurofarma Laboratórios SA) z desloratadyną 0,5 mg/ml w łagodzeniu objawów umiarkowanego/ciężkiego alergicznego nieżytu nosa u dzieci chorych na TNSS. TNSS określa się na podstawie sumy ocen intensywności przypisanych objawom niedrożności nosa, katarowi, swędzeniu nosa i kichaniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali kategorialnej (0=objaw nieobecny, 1=objaw łagodny, 2=objaw umiarkowany, 3=objaw intensywny).
trzy (03) dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF177

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj