Комбинация фиксированных доз DESлоратадина/PREDнизолона в лечении. среднетяжелого - тяжелого аллергического ринита у детей (DESPRED)
Многоцентровое рандомизированное параллельное двойное слепое сравнительное исследование превосходства КП дезлоратадина 0,5 мг/мл и преднизолона 4 мг/мл по сравнению с дезлоратадином 0,5 мг/мл в лечении. персистирующего аллергического ринита у детей
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, сравнительное клиническое исследование превосходства фиксированной комбинации дезлоратадина 0,5 мг/мл и преднизолона 4 мг/мл от Eurofarma Laboratorios SA по сравнению с дезлоратадином 0,5 мг/мл (Leg®) при лечении среднетяжелого и тяжелого персистирующего аллергического ринита у детей в возрасте от 6 до 12 лет.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дезлоратадин и преднизолон являются активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ), уже зарегистрированными в стране в качестве монопрепаратов. Эти продукты широко используются, и их эффективность и безопасность хорошо известны в повседневной клинической практике по одобренным показаниям.
Как только будет подтверждено отсутствие фармакокинетического взаимодействия между дезлоратадином и преднизолоном в исследованиях относительной биодоступности, это исследование фазы 3 будет проведено с целью демонстрации превосходства нового комбинированного препарата дезлоратадин и преднизолон над изолированным введением дезлоратадина при лечении от средней до тяжелой степени. аллергический ринит у детей. Цель состоит в том, чтобы предоставить новый эффективный, безопасный и хорошо переносимый терапевтический вариант для лечения этих случаев.
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, сравнительное клиническое исследование превосходства.
Дети в возрасте ≥ 6 лет и < 12 лет с персистирующим аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени, не реагирующим на оптимальное лечение, включая ежедневное использование интраназальных кортикостероидов, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ФК дезлоратадина 0,5 мг/мл/преднизолона 4 мг/мл. - гель для приема внутрь производства Eurofarma Laboratorios SA (экспериментальный препарат) или дезлоратадин 0,5 мг/мл - сироп (Leg® - Eurofarma Laboratorios SA), на пять (05) дней.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 6 лет и < 12 лет.
- Диагностика персистирующего аллергического ринита (ПАР) средней и тяжелой степени в соответствии с критериями ARIA (аллергический ринит и его влияние на астму) (Приложение 1).
- Сенсибилизация к аэроаллергенам подтверждается наличием положительного результата немедленной кожной пробы (PRICK-тест) и/или наличием специфических IgE в радиоаллергоабсорбционной пробе (RAST).
- Общая оценка назальных симптомов (TNSS) ≥ 8 баллов (Приложение 2).
- Оценка выраженности симптома «заложенность носа» ≥ 2 баллов.
- Правильное использование оптимизированного лечения PER, включая использование интраназальных кортикостероидов, по оценке исследователя.
- Подписание Формы информированного согласия (ICF) и Формы информированного согласия (IAF) перед выполнением любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Использование или наличие показаний к антибактериальной терапии на момент отбора для исследования.
- Использование преднизолона или других пероральных кортикостероидов в течение последних семи (07) дней.
- Диагноз астмы.
- Диагноз Covid-19 в течение четырех (04) недель до рандомизации.
- Положительный результат экспресс-теста на антиген SARS-COV-2 на момент рандомизации.
- Известная аллергия на дезлоратадин, преднизолон или любой компонент исследуемых препаратов.
- Наличие системных грибковых инфекций или неконтролируемых инфекций.
- Наличие любых серьезных или неконтролируемых заболеваний, по усмотрению исследователя.
- Наличие беременности или лактации.
- Женщины детородного возраста, которые не соглашаются использовать заведомо эффективный метод контрацепции, если только они не являются хирургически бесплодными, или прямо заявляют, что они освобождены от риска беременности за то, что они не вступают в сексуальные отношения или осуществляют их нерепродуктивным образом.
- Участие в протоколе клинического исследования за последние 12 месяцев, за исключением случаев, когда по усмотрению исследователя их участие в исследовании может принести прямую пользу участнику.
- Наличие любого состояния, которое, по усмотрению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный препарат (деслоратадин 0,5 мг/мл/преднизолон 4 мг/мл)
Группа 1 ADF - Ассоциация лекарственных препаратов Eurofarma дезлоратадина 0,5 мг/мл / преднизолона 4 мг/мл
|
FDC дезлоратадин 0,5 мг/мл/преднизолон 4 мг/мл от Eurofarma Laboratorios SA
|
|
Активный компаратор: Активный препарат сравнения: Дезалекс® (дезлоратадин 0,5 мг/мл)
Дезалекс® 2 группа – препарат Еврофарма Дезлоратадин 0,5 мг/мл
|
Дезлоратадин 0,5 мг/мл (Дезалекс® – Eurofarma Laboratorios SA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: через пять (05) дней после начала лечения
|
Основная цель: продемонстрировать превосходство экспериментального препарата (дезлоратадин 0,5 мг/мл FDC/преднизолон 4 мг/мл от Eurofarma Laboratorios SA) по сравнению с дезлоратадином 0,5 мг/мл в облегчении симптомов среднетяжелого/тяжелого аллергического ринита у детей посредством абсолютной вариации. от общего балла назальных симптомов (TNSS) через пять (05) дней после начала лечения.
TNSS определяется по сумме баллов интенсивности, приписываемых симптомам заложенности носа, насморка, зуда в носу и чихания за последние 24 часа.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной категориальной шкале (0 = симптом отсутствует, 1 = легкий симптом, 2 = умеренный симптом, 3 = выраженный симптом).
|
через пять (05) дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) (эффективность)
Временное ограничение: через три (03) дня после начала лечения
|
Вторичные цели: сравнить эффективность экспериментального препарата (ФДК дезлоратадин 0,5 мг/мл/преднизолон 4 мг/мл от Eurofarma Laboratorios SA) с дезлоратадином 0,5 мг/мл в облегчении симптомов умеренного/тяжелого аллергического ринита у детей посредством TNSS.
TNSS определяется по сумме баллов интенсивности, приписываемых симптомам заложенности носа, насморка, зуда в носу и чихания за последние 24 часа.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной категориальной шкале (0 = симптом отсутствует, 1 = легкий симптом, 2 = умеренный симптом, 3 = выраженный симптом).
|
через три (03) дня после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Дерматологические средства
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Противоаллергические средства
- Противозудные средства
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Преднизолон
- Лоратадин
- Дезлоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- EF177
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .