치료에서 DESloratadine / PREDnisolone의 고정 용량 조합. 중등도 - 어린이의 중증 알레르기성 비염 (DESPRED)
치료에서 Desloratadine 0.5 mg/mL 및 Prednisolone 4 mg/mL 대 Desloratadine 0.5 mg/mL의 FDC의 우월성에 대한 다기관, 무작위, 병렬, 이중 맹검, 비교 연구. 소아 지속성 알레르기 비염
Eurofarma Laboratórios SA의 데슬로라타딘 0.5mg/mL 및 프레드니솔론 4mg/mL의 고정 용량 조합 대 데슬로라타딘 0.5mg/mL(Leg®)의 우월성에 대한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 비교 임상 시험 6~12세 소아의 중등도에서 중증 지속성 알레르기 비염 치료에 사용됩니다.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 개요
상세 설명
데슬로라타딘과 프레드니솔론은 이미 국내에서 단일약물로 등록된 활성 제약 성분(API)입니다. 이들 제품은 널리 사용되고 있으며 그 효능과 안전성은 승인된 적응증으로 일상 임상에서 잘 알려져 있습니다.
상대적 생체이용률 연구에서 데슬로라타딘과 프레드니솔론 사이의 약동학적 상호작용의 부재가 확인되면, 이 3상 연구는 중등도에서 중증의 치료에서 데슬로라타딘의 단독 투여에 비해 데슬로라타딘과 프레드니솔론을 포함하는 새로운 FDC의 우월성을 입증할 목적으로 수행될 것입니다. 어린이의 알레르기 성 비염. 목표는 이러한 사례를 처리하기 위한 새롭고 효과적이고 안전하며 잘 견디는 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
다기관, 무작위, 평행군, 이중맹검, 우월 비교 임상시험.
비강내 코르티코스테로이드의 매일 사용을 포함하여 최적의 치료에 반응하지 않는 중등도 내지 중증 지속성 알레르기 비염이 있는 6세 이상 및 12세 미만 어린이는 FDC 데슬로라타딘 0.5mg/mL/프레드니솔론 4mg/mL를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. - Eurofarma Laboratórios SA(실험 약물) 또는 desloratadine 0.5mg/mL의 경구 투여용 젤 - 시럽(Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), 5일 동안.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Eurofarma Laboratórios S.A
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 6세 및 < 12세.
- ARIA(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향) 기준(부록 1)에 따른 중등도 내지 중증 지속성 알레르기성 비염(PAR)의 진단.
- 즉각적인 피부 시험(PRICK 시험)에서 양성 결과의 존재 및/또는 방사성 알레르기 흡수 시험(RAST)에서 특정 IgE의 존재로 확인된 공기 알레르겐에 대한 감작.
- 총 비강 증상 점수(TNSS) ≥ 8점(부록 2).
- 증상 강도 점수 "비강 폐쇄" ≥ 2점.
- 연구자가 평가한 비강내 코르티코스테로이드 사용을 포함하여 PER에 대한 최적화된 치료의 올바른 사용.
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF) 및 사전 동의서(IAF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 선택 시 항생제 요법을 사용 중이거나 적응증이 있는 경우.
- 지난 7일 동안 프레드니솔론 또는 기타 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 천식 진단.
- 무작위화 전 4주 이내에 Covid-19 진단.
- 무작위 배정 시 SARS-COV-2 신속 항원 검사 양성.
- 데슬로라타딘, 프레드니솔론 또는 조사 중인 제품 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 전신 진균 감염 또는 제어되지 않는 감염의 존재.
- 조사자의 재량에 따라 심각하거나 제어되지 않는 질병의 존재.
- 임신 또는 수유의 존재.
- 효과적인 것으로 알려진 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성. 단, 외과적으로 불임이거나 성행위를 하지 않거나 비생식 방식으로 운동하지 않는다는 이유로 임신 위험이 없다고 명시적으로 선언한 경우.
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여가 참여자에게 직접적인 이익을 가져올 수 있는 경우를 제외하고 지난 12개월 동안 임상 연구 프로토콜에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 임의의 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험약(Desloratadine 0.5mg/mL/Prednisolone 4mg/mL)
ADF 그룹 1 - 데슬로라타딘 0.5 mg/mL / 프레드니솔론 4 mg/mL의 유로파마 약물 협회
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FDC 데슬로라타딘 0.5mg/mL/프레드니솔론 4mg/mL(Eurofarma Laboratórios SA)
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활성 비교기: 활성 비교기: Desalex®(Desloratadine 0.5mg/mL)
Desalex® 그룹 2 - Eurofarma 약물 Desloratadine 0.5mg/mL
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데슬로라타딘 0.5mg/mL(Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수(TNSS)
기간: 치료 시작 후 5일
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1차 목표: 절대 변화를 통해 어린이의 중등도/중증 알레르기 비염 증상 완화에 있어서 실험 약물(Eurofarma Laboratórios SA의 FDC 데스로라타딘 0.5mg/mL/프레드니솔론 4mg/mL)이 데스로라타딘 0.5mg/mL에 비해 우수함을 입증합니다. 치료 시작 후 5일 후 총 코 증상 점수(TNSS).
TNSS는 지난 24시간 동안의 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기 증상에 따른 강도 점수를 합산하여 결정됩니다.
각 증상은 4점 범주 척도(0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=강한 증상)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수(TNSS)(효능)
기간: 치료 시작 후 3일
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2차 목표: TNSS를 통해 어린이의 중등도/중증 알레르기 비염 증상 완화에 있어서 실험 약물(Eurofarma Laboratórios SA의 FDC 데스로라타딘 0.5mg/mL/프레드니솔론 4mg/mL)과 데스로라타딘 0.5mg/mL의 효능을 비교하는 것입니다.
TNSS는 지난 24시간 동안의 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기 증상에 따른 강도 점수를 합산하여 결정됩니다.
각 증상은 4점 범주 척도(0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=강한 증상)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF177
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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