Combinaison à dose fixe de DESloratadine / PREDnisolone dans le traitement. de la rhinite allergique modérée à sévère chez les enfants (DESPRED)
Étude comparative multicentrique, randomisée, parallèle, en double aveugle de la supériorité de la CDF de la desloratadine 0,5 mg/mL et de la prednisolone 4 mg/mL par rapport à la desloratadine 0,5 mg/mL dans le traitement. de la rhinite allergique persistante chez les enfants
Essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, comparatif de la supériorité de l'association à dose fixe de desloratadine 0,5 mg/mL et de prednisolone 4 mg/mL d'Eurofarma Laboratórios SA versus desloratadine 0,5 mg/mL (Leg®) dans le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La desloratadine et la prednisolone sont des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) déjà enregistrés dans le pays en tant que monomédicaments. Ces produits sont largement utilisés et leur efficacité et leur innocuité sont bien connues en pratique clinique quotidienne dans les indications approuvées.
Une fois confirmée l'absence d'interaction pharmacocinétique entre la desloratadine et la prednisolone dans les études de biodisponibilité relative, cette étude de phase 3 sera menée avec l'objectif de démontrer la supériorité de la nouvelle CDF contenant de la desloratadine et de la prednisolone sur l'administration isolée de desloratadine dans le traitement de modéré à sévère rhinite allergique chez les enfants. L'objectif est de proposer une nouvelle option thérapeutique efficace, sûre et bien tolérée pour faire face à ces cas.
Essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, comparatif de supériorité.
Les enfants âgés de ≥ 6 ans et < 12 ans atteints de rhinite allergique persistante modérée à sévère ne répondant pas à un traitement optimal, y compris l'utilisation quotidienne de corticostéroïdes intranasaux, seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir desloratadine à dose unique 0,5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL - gel pour administration orale par Eurofarma Laboratórios SA (médicament expérimental) ou desloratadine 0,5mg/mL - sirop (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), pendant cinq (05) jours.
⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 6 ans et < 12 ans.
- Diagnostic de la rhinite allergique persistante (PAR) modérée à sévère selon les critères ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) (Annexe 1).
- Sensibilisation aux aéroallergènes confirmée par la présence d'un résultat positif au test cutané immédiat (PRICK test) et/ou par la présence d'IgE spécifiques au test radioallergoabsorbent (RAST) .
- Score total des symptômes nasaux (TNSS ) ≥ 8 points (Annexe 2).
- Score d'intensité des symptômes « obstruction nasale » ≥ 2 points.
- Utilisation correcte d'un traitement optimisé pour la PER, y compris l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et du formulaire d'assentiment éclairé (IAF) avant d'effectuer toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utiliser ou avoir une indication pour une antibiothérapie lors de la sélection pour l'étude.
- Utilisation de prednisolone ou d'autres corticoïdes oraux au cours des sept (07) derniers jours.
- Diagnostic d'asthme.
- Diagnostic Covid-19 dans les quatre (04) semaines précédant la randomisation.
- Positif pour le test antigénique rapide SARS-COV-2 au moment de la randomisation.
- Allergie connue à la desloratadine, à la prednisolone ou à tout composant des formulations du produit à l'étude.
- Présence d'infections fongiques systémiques ou d'infections non contrôlées.
- Présence de toute maladie grave ou non contrôlée, à la discrétion de l'investigateur.
- Présence de grossesse ou d'allaitement.
- Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive connue pour être efficace, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou qui se déclarent expressément exemptées du risque de grossesse pour ne pas se livrer à des pratiques sexuelles ou les exercer de manière non reproductive.
- Participation à un protocole de recherche clinique au cours des 12 derniers mois, sauf si, à la discrétion de l'investigateur, leur participation à l'étude peut entraîner un bénéfice direct pour le participant.
- Présence de toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament expérimental (Desloratadine 0,5 mg/mL/Prednisolone 4 mg/mL)
ADF Groupe 1 - Association médicamenteuse Eurofarma de Desloratadine 0,5 mg/mL / Prednisolone 4 mg/mL
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FDC desloratadine 0,5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL de Eurofarma Laboratórios SA
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Comparateur actif: Comparateur actif : Desalex® (Desloratadine 0,5 mg/mL)
Desalex® Groupe 2 - Médicament Eurofarma Desloratadine 0,5 mg/mL
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Desloratadine 0,5 mg/mL (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: cinq (05) jours après le début du traitement
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Objectif principal : Démontrer la supériorité du médicament expérimental (FDC desloratadine 0,5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL d'Eurofarma Laboratórios SA) par rapport à la desloratadine 0,5 mg/mL pour soulager les symptômes de la rhinite allergique modérée/sévère chez les enfants à travers la variation absolue du score total des symptômes nasaux (TNSS) cinq (05) jours après le début du traitement.
Le TNSS est déterminé par la somme des scores d’intensité attribués aux symptômes d’obstruction nasale, d’écoulement nasal, de démangeaisons nasales et d’éternuements au cours des dernières 24 heures.
Chaque symptôme est évalué à l'aide d'une échelle catégorielle en 4 points (0 = symptôme absent, 1 = symptôme léger, 2 = symptôme modéré, 3 = symptôme intense).
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cinq (05) jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) (efficacité)
Délai: trois (03) jours après le début du traitement
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Objectifs secondaires : Comparer l'efficacité du médicament expérimental (FDC desloratadine 0,5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL d'Eurofarma Laboratórios SA) contre la desloratadine 0,5 mg/mL pour soulager les symptômes de rhinite allergique modérée/sévère chez les enfants grâce au TNSS.
Le TNSS est déterminé par la somme des scores d’intensité attribués aux symptômes d’obstruction nasale, d’écoulement nasal, de démangeaisons nasales et d’éternuements au cours des dernières 24 heures.
Chaque symptôme est évalué à l'aide d'une échelle catégorielle en 4 points (0 = symptôme absent, 1 = symptôme léger, 2 = symptôme modéré, 3 = symptôme intense).
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trois (03) jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'histamine
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents antiallergiques
- Antiprurigineux
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Prednisolone
- Loratadine
- Desloratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- EF177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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