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Combinazione a dose fissa di DESloratadina / PREDnisolone nel trattamento. di moderata - grave rinite allergica nei bambini (DESPRED)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Studio multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, comparativo della superiorità della FDC di desloratadina 0,5 mg/mL e prednisolone 4 mg/mL rispetto a desloratadina 0,5 mg/mL nel trattamento. di rinite allergica persistente nei bambini

Studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, comparativo della superiorità della combinazione a dose fissa di desloratadina 0,5 mg/ml e prednisolone 4 mg/ml di Eurofarma Laboratórios SA rispetto a desloratadina 0,5 mg/ml (Leg®) nel trattamento della rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Desloratadina e prednisolone sono principi attivi farmaceutici (API) già registrati nel Paese come monofarmaci. Questi prodotti sono ampiamente utilizzati e la loro efficacia e sicurezza sono ben note nella pratica clinica quotidiana nelle indicazioni approvate.

Una volta confermata l'assenza di interazione farmacocinetica tra desloratadina e prednisolone negli studi di biodisponibilità relativa, questo studio di fase 3 sarà condotto con l'obiettivo di dimostrare la superiorità del nuovo FDC contenente desloratadina e prednisolone rispetto alla somministrazione isolata di desloratadina nel trattamento da moderato a grave rinite allergica nei bambini. L'obiettivo è fornire una nuova opzione terapeutica efficace, sicura e ben tollerata per affrontare questi casi.

Sperimentazione clinica comparativa di superiorità multicentrica, randomizzata, a gruppi paralleli, in doppio cieco.

I bambini di età ≥ 6 anni e < 12 anni con rinite allergica persistente da moderata a grave che non rispondono al trattamento ottimale, incluso l'uso quotidiano di corticosteroidi intranasali, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL - gel per somministrazione orale di Eurofarma Laboratórios SA (farmaco sperimentale) o desloratadina 0,5 mg/mL - sciroppo (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), per cinque (05) giorni.

⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Eurofarma Laboratorios S.A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 6 anni e < 12 anni.
  2. Diagnosi di rinite allergica persistente (PAR) da moderata a grave secondo i criteri ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) (Allegato 1).
  3. Sensibilizzazione agli aeroallergeni confermata dalla presenza di un risultato positivo al test cutaneo immediato (PRICK test) e/o dalla presenza di IgE specifiche al test radioallergoassorbente (RAST).
  4. Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) ≥ 8 punti (Allegato 2).
  5. Punteggio di intensità dei sintomi "ostruzione nasale" ≥ 2 punti.
  6. Uso corretto del trattamento ottimizzato per PER, incluso l'uso di corticosteroidi intranasali, come valutato dallo sperimentatore.
  7. Firma del modulo di consenso informato (ICF) e del modulo di assenso informato (IAF) prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Essere in uso o avere un'indicazione per la terapia antibiotica al momento della selezione per lo studio.
  2. Uso di prednisolone o altri corticosteroidi orali negli ultimi sette (07) giorni.
  3. Diagnosi di asma.
  4. Diagnosi di Covid-19 entro quattro (04) settimane prima della randomizzazione.
  5. Positivo al test rapido dell'antigene SARS-COV-2 al momento della randomizzazione.
  6. Allergia nota alla desloratadina, al prednisolone o a qualsiasi componente delle formulazioni del prodotto in esame.
  7. Presenza di infezioni fungine sistemiche o infezioni non controllate.
  8. Presenza di malattie gravi o incontrollate, a discrezione dello sperimentatore.
  9. Presenza di gravidanza o allattamento.
  10. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo noto per la sua efficacia, se non chirurgicamente sterile o che si dichiarano espressamente esenti dal rischio di gravidanza per non aver praticato rapporti sessuali o esercitandoli in modo non riproduttivo.
  11. Partecipazione a un protocollo di ricerca clinica negli ultimi 12 mesi, a meno che, a discrezione dello sperimentatore, la loro partecipazione allo studio possa comportare un beneficio diretto per il partecipante.
  12. Presenza di qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco sperimentale (desloratadina 0,5 mg/ml/prednisolone 4 mg/ml)
ADF Gruppo 1 - Associazione farmaceutica Eurofarma di Desloratadina 0,5 mg/mL / Prednisolone 4 mg/mL
Droga: Desloratadina, Prednisolone
FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL di Eurofarma Laboratórios SA
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Desalex® (desloratadina 0,5 mg/mL)
Desalex® Gruppo 2 - Farmaco Eurofarma Desloratadina 0,5 mg/mL
Droga: Desloratadina
Desloratadina 0,5 mg/mL (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: cinque (05) giorni dopo l'inizio del trattamento
Obiettivo primario: dimostrare la superiorità del farmaco sperimentale (FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL di Eurofarma Laboratórios SA) rispetto a desloratadina 0,5 mg/mL nell'alleviare i sintomi della rinite allergica moderata/grave nei bambini attraverso la variazione assoluta del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) cinque (05) giorni dopo l'inizio del trattamento. Il TNSS è determinato dalla somma dei punteggi di intensità attribuiti ai sintomi di ostruzione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti nelle ultime 24 ore. Ogni sintomo viene valutato utilizzando una scala categorica a 4 punti (0=sintomo assente, 1=sintomo lieve, 2=sintomo moderato, 3=sintomo intenso).
cinque (05) giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) (efficacia)
Lasso di tempo: tre (03) giorni dopo l'inizio del trattamento
Obiettivi secondari: confrontare l'efficacia del farmaco sperimentale (FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL di Eurofarma Laboratórios SA) rispetto a desloratadina 0,5 mg/mL nell'alleviare i sintomi della rinite allergica moderata/grave nei bambini attraverso il TNSS. Il TNSS è determinato dalla somma dei punteggi di intensità attribuiti ai sintomi di ostruzione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti nelle ultime 24 ore. Ogni sintomo viene valutato utilizzando una scala categorica a 4 punti (0=sintomo assente, 1=sintomo lieve, 2=sintomo moderato, 3=sintomo intenso).
tre (03) giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF177

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desloratadina, Prednisolone

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