Combinação de Dose Fixa de DESloratadina / PREDnisolona no Tratamento. de Rinite Alérgica Moderada - Grave em Crianças (DESPRED)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Paralelo, Duplo-cego, Comparativo da Superioridade do CDF de Desloratadina 0,5 mg/mL e Prednisolona 4 mg/mL Versus Desloratadina 0,5 mg/mL no Tratamento. de Rinite Alérgica Persistente em Crianças
Multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, double-dummy, comparative clinical trial of the superiority of the fixed-dose combination of desloratadine 0.5 mg/mL and prednisolone 4 mg/mL from Eurofarma Laboratórios SA versus desloratadine 0.5 mg/mL in the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis in children aged 6 to 12 years.
⚠️Study will only be conducted in research centers in Brazil (please do not send e-mail if your center is outside brazil).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desloratadine and prednisolone are active pharmaceutical ingredients (APIs) already registered in the country as monodrugs. These products are widely used and their efficacy and safety are well known in daily clinical practice in the approved indications.
Once confirmed the absence of pharmacokinetic interaction between desloratadine and prednisolone in relative bioavailability studies, this phase 3 study will be conducted with the objective of demonstrating the superiority of the new FDC containing desloratadine and prednisolone over the isolated administration of desloratadine in treatment from moderate to severe allergic rhinitis in children. The aim is to provide a new effective, safe and well-tolerated therapeutic option for dealing with these cases.
Multicenter, randomized, parallel group, double blind, double-dummy, superiority comparative clinical trial.
Children aged ≥ 6 years and < 12 years with moderate to severe persistent allergic rhinitis unresponsive to optimal treatment, including daily use of intranasal corticosteroids, will be randomized in a 1:1 ratio to receive FDC desloratadine 0.5mg/mL/prednisolone 4mg/mL - gel for oral administration by Eurofarma Laboratórios SA (experimental drug) or desloratadine 0.5mg/mL - syrup, for five (05) days.
⚠️Study will only be conducted in research centers in Brazil (please do not send e-mail if your center is outside brazil).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Eurofarma Laboratorios S.A
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 6 years and ≤ 12 years.
- Diagnosis of moderate to severe persistent allergic rhinitis (PAR) according to ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) criteria.
- Sensitization to aeroallergens confirmed by the presence of a positive result on the immediate skin test (PRICK test) and/or by the presence of specific IgE.
- Total nasal symptom score (TNSS ) ≥ 8 points.
- Symptom intensity score "nasal obstruction" ≥ 2 points.
- Signing of the Informed Consent Form (ICF) by the legal guardian and the Informed Assent Form (IAF) before performing any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Being using or having an indication for antibiotic therapy upon selection for the study.
- Use of prednisolone or other oral corticosteroids in the last seven (07) days.
- Presence of uncontrolled asthma.
- Covid-19 diagnosis within four (04) weeks prior to randomization.
- Positive for SARS-COV-2 rapid antigen test at the time of randomization.
- Known allergy to desloratadine, prednisolone or any component of the product formulations under investigation.
- Presence of systemic fungal infections or uncontrolled infections.
- Presence of any serious or uncontrolled diseases, at the investigator's discretion.
- Presence of pregnancy or lactation.
- At the discretion of the investigator, female participants who are already of childbearing age must confirm the use of contraception or expressly declare that they are not at risk of pregnancy because they do not engage in sexual practices or do so in a non-reproductive manner.
- Participation in a clinical research protocol in the last 6 months, unless, according to the investigator's criteria, their participation in the study could imply a direct benefit for the participant.
- Presence of any condition that, at the investigator's discretion, renders the patient unfit to participate in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental drug (Desloratadine 0.5 mg/mL/Prednisolone 4 mg/mL)
ADF Group 1 - Eurofarma drug association of Desloratadine 0.5 mg/mL / Prednisolone 4 mg/mL |
FDC desloratadine 0.5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL from Eurofarma Laboratórios SA |
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Comparador Ativo: Active Comparator: Desalex® (Desloratadine 0.5 mg/mL)
Desalex® Group 2 - Eurofarma drug Desloratadine 0.5 mg/mL |
Desloratadine 0.5 mg/mL (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The total nasal symptom score (TNSS)
Prazo: five (05) days after the treatment start
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Primary objective: Demonstrate the superiority of the experimental drug (FDC desloratadine 0.5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL from Eurofarma Laboratórios SA) compared to desloratadine 0.5 mg/mL in alleviating symptoms of moderate/severe allergic rhinitis in children through the absolute variation of the total nasal symptom score (TNSS) five (05) days after the treatment start. The TNSS is determined by the sum of the intensity scores attributed to the symptoms of nasal obstruction, runny nose, nasal itching and sneezing in the last 24 hours. Each symptom is assessed using a 4-point categorical scale (0=absent symptom, 1=mild symptom, 2=moderate symptom, 3=intense symptom). |
five (05) days after the treatment start
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The total nasal symptom score (TNSS) ( efficacy)
Prazo: three (03) days after the treatment start
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Secondary objectives: To compare the efficacy of the experimental drug (FDC desloratadine 0.5 mg/mL/prednisolone 4 mg/mL from Eurofarma Laboratórios SA) against desloratadine 0.5 mg/mL in alleviating symptoms of moderate/severe allergic rhinitis in children through TNSS. The TNSS is determined by the sum of the intensity scores attributed to the symptoms of nasal obstruction, runny nose, nasal itching and sneezing in the last 24 hours. Each symptom is assessed using a 4-point categorical scale (0=absent symptom, 1=mild symptom, 2=moderate symptom, 3=intense symptom). |
three (03) days after the treatment start
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- EF177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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