Combinação de Dose Fixa de DESloratadina / PREDnisolona no Tratamento. de Rinite Alérgica Moderada - Grave em Crianças (DESPRED)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Paralelo, Duplo-cego, Comparativo da Superioridade do CDF de Desloratadina 0,5 mg/mL e Prednisolona 4 mg/mL Versus Desloratadina 0,5 mg/mL no Tratamento. de Rinite Alérgica Persistente em Crianças
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, comparativo da superioridade da combinação de dose fixa de desloratadina 0,5 mg/mL e prednisolona 4 mg/mL da Eurofarma Laboratórios SA versus desloratadina 0,5 mg/mL (Leg®) no tratamento da rinite alérgica persistente moderada a grave em crianças dos 6 aos 12 anos de idade.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desloratadina e a prednisolona são insumos farmacêuticos ativos (IFAs) já registrados no país como monofármacos. Esses produtos são amplamente utilizados e sua eficácia e segurança são bem conhecidas na prática clínica diária nas indicações aprovadas.
Uma vez confirmada a ausência de interação farmacocinética entre desloratadina e prednisolona em estudos de biodisponibilidade relativa, este estudo de fase 3 será conduzido com o objetivo de demonstrar a superioridade do novo FDC contendo desloratadina e prednisolona sobre a administração isolada de desloratadina no tratamento de moderado a grave rinite alérgica em crianças. O objetivo é fornecer uma nova opção terapêutica eficaz, segura e bem tolerada para lidar com esses casos.
Multicêntrico, randomizado, grupo paralelo, duplo-cego, ensaio clínico comparativo de superioridade.
Crianças com idade ≥ 6 anos e < 12 anos com rinite alérgica persistente moderada a grave que não respondem ao tratamento ideal, incluindo o uso diário de corticosteroides intranasais, serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL - gel para administração oral pela Eurofarma Laboratórios SA (droga experimental) ou desloratadina 0,5mg/mL - xarope (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), por 05 (cinco) dias.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 6 anos e < 12 anos.
- Diagnóstico de rinite alérgica persistente moderada a grave (RAP) de acordo com os critérios ARIA (Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma) (Anexo 1).
- Sensibilização a aeroalérgenos confirmada pela presença de resultado positivo no teste cutâneo imediato (teste PRICK) e/ou pela presença de IgE específica no teste radioalergoabsorvente (RAST).
- Escore total de sintomas nasais (TNSS ) ≥ 8 pontos (Anexo 2).
- Escore de intensidade dos sintomas "obstrução nasal" ≥ 2 pontos.
- Uso correto de tratamento otimizado para PER, incluindo uso de corticosteroides intranasais, conforme avaliação do investigador.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (IAF) antes de realizar qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Estar em uso ou ter indicação de antibioticoterapia no momento da seleção para o estudo.
- Uso de prednisolona ou outro corticóide oral nos últimos 07 (sete) dias.
- Diagnóstico de asma.
- Diagnóstico de Covid-19 em até 04 (quatro) semanas antes da randomização.
- Positivo para teste rápido de antígeno SARS-COV-2 no momento da randomização.
- Alergia conhecida à desloratadina, prednisolona ou a qualquer componente das formulações do produto sob investigação.
- Presença de infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.
- Presença de quaisquer doenças graves ou não controladas, a critério do investigador.
- Presença de gravidez ou lactação.
- Mulheres em idade fértil que não concordem em usar método anticoncepcional comprovadamente eficaz, a menos que seja cirurgicamente estéril ou que se declarem expressamente isentas do risco de gravidez por não praticarem práticas sexuais ou exercê-las de forma não reprodutiva.
- Participação em protocolo de pesquisa clínica nos últimos 12 meses, exceto se, a critério do investigador, sua participação no estudo puder trazer benefício direto ao participante.
- Presença de qualquer condição que, a critério do investigador, torne o paciente inapto para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga experimental (Desloratadina 0,5 mg/mL/Prednisolona 4 mg/mL)
ADF Grupo 1 - Eurofarma associação medicamentosa Desloratadina 0,5 mg/mL / Prednisolona 4 mg/mL
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FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL da Eurofarma Laboratórios SA
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Desalex® (Desloratadina 0,5 mg/mL)
Desalex® Grupo 2 - medicamento Eurofarma Desloratadina 0,5 mg/mL
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Desloratadina 0,5 mg/mL (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: cinco (05) dias após o início do tratamento
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Objetivo primário: Demonstrar a superioridade do medicamento experimental (FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL da Eurofarma Laboratórios SA) em comparação à desloratadina 0,5 mg/mL no alívio dos sintomas de rinite alérgica moderada/grave em crianças através da variação absoluta do escore total de sintomas nasais (TNSS) cinco (05) dias após o início do tratamento.
O TNSS é determinado pela soma dos escores de intensidade atribuídos aos sintomas de obstrução nasal, coriza, prurido nasal e espirros nas últimas 24 horas.
Cada sintoma é avaliado por meio de uma escala categórica de 4 pontos (0 = sintoma ausente, 1 = sintoma leve, 2 = sintoma moderado, 3 = sintoma intenso).
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cinco (05) dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) (eficácia)
Prazo: três (03) dias após o início do tratamento
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Objetivos secundários: Comparar a eficácia do medicamento experimental (FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL da Eurofarma Laboratórios SA) com desloratadina 0,5 mg/mL no alívio dos sintomas de rinite alérgica moderada/grave em crianças por meio do TNSS.
O TNSS é determinado pela soma dos escores de intensidade atribuídos aos sintomas de obstrução nasal, coriza, prurido nasal e espirros nas últimas 24 horas.
Cada sintoma é avaliado por meio de uma escala categórica de 4 pontos (0 = sintoma ausente, 1 = sintoma leve, 2 = sintoma moderado, 3 = sintoma intenso).
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três (03) dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antialérgicos
- Antipruriginosos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Antagonistas da histamina H1
- Antagonistas da histamina H1, não sedativos
- Prednisolona
- Loratadina
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- EF177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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