Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast doskombination av DESloratadine / PREDnisolon i behandling. av måttlig - svår allergisk rinit hos barn (DESPRED)

15 april 2025 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multicenter, randomiserad, parallell, dubbelblind, jämförande studie av överlägsenhet hos FDC av Desloratadin 0,5 mg/ml och Prednisolon 4 mg/ml kontra desloratadin 0,5 mg/ml i behandlingen. av ihållande allergisk rinit hos barn

Multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, jämförande klinisk prövning av överlägsenheten av kombinationen med fast dos av desloratadin 0,5 mg/ml och prednisolon 4 mg/ml från Eurofarma Laboratórios SA jämfört med desloratadin 0,5 mg/ml (Leg®) vid behandling av måttlig till svår ihållande allergisk rinit hos barn i åldrarna 6 till 12 år.

⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Desloratadin och prednisolon är aktiva farmaceutiska ingredienser (API) som redan är registrerade i landet som monodroger. Dessa produkter används i stor utsträckning och deras effektivitet och säkerhet är välkända i daglig klinisk praxis vid godkända indikationer.

När frånvaron av farmakokinetisk interaktion mellan desloratadin och prednisolon har bekräftats i studier av relativ biotillgänglighet, kommer denna fas 3-studie att genomföras med syftet att visa överlägsenheten hos den nya FDC som innehåller desloratadin och prednisolon jämfört med den isolerade administreringen av desloratadin i behandling från måttlig till svår behandling. allergisk rinit hos barn. Syftet är att tillhandahålla ett nytt effektivt, säkert och vältolererat terapeutiskt alternativ för att hantera dessa fall.

Multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, jämförande klinisk prövning med överlägsenhet.

Barn ≥ 6 år och < 12 år med måttlig till svår ihållande allergisk rinit som inte svarar på optimal behandling, inklusive daglig användning av intranasala kortikosteroider, kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml - gel för oral administrering av Eurofarma Laboratórios SA (experimentellt läkemedel) eller desloratadin 0,5 mg/ml - sirap (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), i fem (05) dagar.

⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 6 år och < 12 år.
  2. Diagnos av måttlig till svår persistent allergisk rinit (PAR) enligt ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) kriterier (bilaga 1).
  3. Sensibilisering mot aeroallergener bekräftad av närvaron av ett positivt resultat på det omedelbara hudtestet (PRICK-test) och/eller av närvaron av specifikt IgE på radioallergoabsorbenttestet (RAST).
  4. Total poäng för nasala symptom (TNSS ) ≥ 8 poäng (bilaga 2).
  5. Symtomintensitetspoäng "näsobstruktion" ≥ 2 poäng.
  6. Korrekt användning av optimerad behandling för PER, inklusive användning av intranasala kortikosteroider, enligt bedömningen av utredaren.
  7. Undertecknande av formuläret för informerat samtycke (ICF) och formuläret för informerat samtycke (IAF) innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Att använda eller ha en indikation för antibiotikabehandling vid val för studien.
  2. Användning av prednisolon eller andra orala kortikosteroider under de senaste sju (07) dagarna.
  3. Astma diagnos.
  4. Covid-19 diagnos inom fyra (04) veckor före randomisering.
  5. Positivt för SARS-COV-2 snabbt antigentest vid tidpunkten för randomisering.
  6. Känd allergi mot desloratadin, prednisolon eller någon komponent i de produktformuleringar som undersöks.
  7. Förekomst av systemiska svampinfektioner eller okontrollerade infektioner.
  8. Förekomst av allvarliga eller okontrollerade sjukdomar, efter utredarens gottfinnande.
  9. Förekomst av graviditet eller amning.
  10. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en preventivmetod som är känd för att vara effektiv, såvida den inte är kirurgiskt steril eller som uttryckligen förklarar sig befriade från risken för graviditet för att de inte ägnar sig åt sexuella handlingar eller utövar dem på ett icke-reproduktivt sätt.
  11. Deltagande i ett kliniskt forskningsprotokoll under de senaste 12 månaderna, såvida inte, efter utredarens gottfinnande, deras deltagande i studien kan innebära en direkt fördel för deltagaren.
  12. Närvaro av något tillstånd som, enligt utredarens gottfinnande, gör patienten olämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentellt läkemedel (Desloratadin 0,5 mg/ml/Prednisolon 4 mg/ml)
ADF Grupp 1 - Eurofarma läkemedelsförening av Desloratadine 0,5 mg/ml / Prednisolon 4 mg/ml
Läkemedel: Desloratadine, Prednisolon
FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml från Eurofarma Laboratórios SA
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Desalex® (Desloratadine 0,5 mg/ml)
Desalex® Grupp 2 - Eurofarma läkemedel Desloratadine 0,5 mg/ml
Läkemedel: Desloratadin
Desloratadin 0,5 mg/ml (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala nasala symptompoängen (TNSS)
Tidsram: fem (05) dagar efter behandlingsstart
Primärt mål: Demonstrera det experimentella läkemedlets överlägsenhet (FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml från Eurofarma Laboratórios SA) jämfört med desloratadin 0,5 mg/ml när det gäller att lindra symtom på måttlig/svår allergisk rinit genom den absoluta variationen hos barn av det totala nasala symptompoängen (TNSS) fem (05) dagar efter behandlingens start. TNSS bestäms av summan av intensitetspoängen som tillskrivs symptomen på nästäppa, rinnande näsa, näsklåda och nysningar under de senaste 24 timmarna. Varje symtom bedöms med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala (0=frånvarande symptom, 1=lindrigt symtom, 2=måttligt symptom, 3=intensivt symtom).
fem (05) dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala nasala symptompoängen (TNSS) (effektivitet)
Tidsram: tre (03) dagar efter behandlingsstart
Sekundära mål: Att jämföra effektiviteten av det experimentella läkemedlet (FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml från Eurofarma Laboratórios SA) mot desloratadin 0,5 mg/ml för att lindra symtom på måttlig/svår allergisk rinit hos barn genom TNSS. TNSS bestäms av summan av intensitetspoängen som tillskrivs symptomen på nästäppa, rinnande näsa, näsklåda och nysningar under de senaste 24 timmarna. Varje symtom bedöms med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala (0=frånvarande symptom, 1=lindrigt symtom, 2=måttligt symptom, 3=intensivt symtom).
tre (03) dagar efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF177

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera