Combinación de dosis fija de DESloratadina / PREDnisolona en el tratamiento. de la Rinitis Alérgica Moderada - Severa en Niños (DESPRED)
Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, de la superioridad de la CDF de desloratadina 0,5 mg/ml y prednisolona 4 mg/ml frente a desloratadina 0,5 mg/ml en el tratamiento. de la rinitis alérgica persistente en niños
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, comparativo de la superioridad de la combinación de dosis fija de desloratadina 0,5 mg/mL y prednisolona 4 mg/mL de Eurofarma Laboratórios SA versus desloratadina 0,5 mg/mL (Leg®) en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave en niños de 6 a 12 años.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desloratadina y la prednisolona son principios activos farmacéuticos (API) ya registrados en el país como monofármacos. Estos productos son ampliamente utilizados y su eficacia y seguridad son bien conocidas en la práctica clínica diaria en las indicaciones aprobadas.
Una vez confirmada la ausencia de interacción farmacocinética entre desloratadina y prednisolona en los estudios de biodisponibilidad relativa, se realizará este estudio de fase 3 con el objetivo de demostrar la superioridad de la nueva CDF que contiene desloratadina y prednisolona frente a la administración aislada de desloratadina en el tratamiento de moderado a severo Rinitis alérgica en niños. El objetivo es aportar una nueva opción terapéutica eficaz, segura y bien tolerada para el abordaje de estos casos.
Ensayo clínico comparativo de superioridad, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego.
Los niños de ≥ 6 años y < 12 años con rinitis alérgica persistente de moderada a grave que no responden al tratamiento óptimo, incluido el uso diario de corticosteroides intranasales, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir FDC desloratadina 0,5 mg/ml/prednisolona 4 mg/ml - gel para administración oral por Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) o desloratadina 0,5 mg/mL - jarabe (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), durante cinco (05) días.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 6 años y < 12 años.
- Diagnóstico de rinitis alérgica persistente (PAR) de moderada a grave según los criterios ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) (Anexo 1).
- Sensibilización a aeroalérgenos confirmada por la presencia de un resultado positivo en la prueba cutánea inmediata (PRICK test) y/o por la presencia de IgE específica en la prueba de radioalergoabsorción (RAST) .
- Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) ≥ 8 puntos (Anexo 2).
- Puntuación de intensidad de los síntomas "obstrucción nasal" ≥ 2 puntos.
- Uso correcto del tratamiento optimizado para PER, incluido el uso de corticosteroides intranasales, según lo evaluado por el investigador.
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y el Formulario de Asentimiento Informado (IAF) antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar usando o tener una indicación para la terapia con antibióticos en el momento de la selección para el estudio.
- Uso de prednisolona u otros corticoides orales en los últimos siete (07) días.
- Diagnóstico de asma.
- Diagnóstico de Covid-19 dentro de las cuatro (04) semanas anteriores a la aleatorización.
- Positivo para la prueba rápida de antígeno SARS-COV-2 en el momento de la aleatorización.
- Alergia conocida a la desloratadina, la prednisolona o cualquier componente de las formulaciones del producto bajo investigación.
- Presencia de infecciones fúngicas sistémicas o infecciones no controladas.
- Presencia de enfermedades graves o no controladas, a criterio del investigador.
- Presencia de embarazo o lactancia.
- Las mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo de eficacia conocida, salvo estériles quirúrgicamente o que se declaren expresamente exentas del riesgo de embarazo por no realizar prácticas sexuales o ejercerlas de forma no reproductiva.
- Participación en un protocolo de investigación clínica en los últimos 12 meses, a menos que, a criterio del investigador, su participación en el estudio pueda generar un beneficio directo para el participante.
- Presencia de cualquier condición que, a criterio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento experimental (desloratadina 0,5 mg/ml/prednisolona 4 mg/ml)
ADF Grupo 1 - Asociación de medicamentos Eurofarma de Desloratadina 0,5 mg/mL / Prednisolona 4 mg/mL
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FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL de Eurofarma Laboratórios SA
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Comparador activo: Comparador activo: Desalex® (Desloratadina 0,5 mg/mL)
Desalex® Grupo 2 - Medicamento Eurofarma Desloratadina 0,5 mg/mL
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Desloratadina 0,5 mg/mL (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: cinco (05) días después del inicio del tratamiento
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Objetivo principal: Demostrar la superioridad del fármaco experimental (FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL de Eurofarma Laboratórios SA) en comparación con desloratadina 0,5 mg/mL en el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica moderada/grave en niños a través de la variación absoluta. del puntaje total de síntomas nasales (TNSS) cinco (05) días después del inicio del tratamiento.
El TNSS se determina por la suma de las puntuaciones de intensidad atribuidas a los síntomas de obstrucción nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos en las últimas 24 horas.
Cada síntoma se evalúa mediante una escala categórica de 4 puntos (0 = síntoma ausente, 1 = síntoma leve, 2 = síntoma moderado, 3 = síntoma intenso).
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cinco (05) días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) (eficacia)
Periodo de tiempo: tres (03) días después del inicio del tratamiento
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Objetivos secundarios: Comparar la eficacia del fármaco experimental (FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL de Eurofarma Laboratórios SA) frente a desloratadina 0,5 mg/mL para aliviar los síntomas de rinitis alérgica moderada/grave en niños a través del TNSS.
El TNSS se determina por la suma de las puntuaciones de intensidad atribuidas a los síntomas de obstrucción nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos en las últimas 24 horas.
Cada síntoma se evalúa mediante una escala categórica de 4 puntos (0 = síntoma ausente, 1 = síntoma leve, 2 = síntoma moderado, 3 = síntoma intenso).
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tres (03) días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antialérgicos
- Antipruriginosos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Prednisolona
- Loratadina
- Desloratadina
Otros números de identificación del estudio
- EF177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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