Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace dávek DESloratadinu / PREDnisolonu v léčbě. středně těžké až těžké alergické rýmy u dětí (DESPRED)

15. dubna 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, srovnávací studie nadřazenosti FDC desloratadinu 0,5 mg/ml a prednisolonu 4 mg/ml oproti desloratadinu 0,5 mg/ml v léčbě. perzistující alergické rýmy u dětí

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie s paralelními skupinami o výhodnosti fixní kombinace desloratadinu 0,5 mg/ml a prednisolonu 4 mg/ml od Eurofarma Laboratórios SA oproti desloratadinu 0,5 mg/ml (Leg®) při léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy u dětí ve věku 6 až 12 let.

⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Desloratadin a prednisolon jsou aktivní farmaceutické složky (API), které jsou již v zemi registrovány jako monoléčiva. Tyto produkty jsou široce používány a jejich účinnost a bezpečnost je dobře známá v každodenní klinické praxi ve schválených indikacích.

Jakmile bude potvrzena nepřítomnost farmakokinetické interakce mezi desloratadinem a prednisolonem ve studiích relativní biologické dostupnosti, bude tato studie fáze 3 provedena s cílem prokázat nadřazenost nového FDC obsahujícího desloratadin a prednisolon nad izolovaným podáváním desloratadinu při léčbě od středně těžké po těžkou alergická rýma u dětí. Cílem je poskytnout novou účinnou, bezpečnou a dobře tolerovanou terapeutickou možnost pro řešení těchto případů.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě slepá, srovnávací klinická studie superiority.

Děti ve věku ≥ 6 let a < 12 let se středně těžkou až těžkou perzistující alergickou rýmou nereagující na optimální léčbu, včetně každodenního užívání intranazálních kortikosteroidů, budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml - gel pro perorální podání Eurofarma Laboratórios SA (experimentální lék) nebo desloratadin 0,5 mg/ml - sirup (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), po dobu pěti (05) dnů.

⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 6 let a < 12 let.
  2. Diagnostika středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy (PAR) podle kritérií ARIA (Alergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) (Příloha 1).
  3. Senzibilizace na aeroalergeny potvrzená přítomností pozitivního výsledku okamžitého kožního testu (PRICK test) a/nebo přítomností specifických IgE v radioalergoabsorbentním testu (RAST) .
  4. Celkové skóre nosních příznaků (TNSS ) ≥ 8 bodů (Příloha 2).
  5. Skóre intenzity příznaků „nosní obstrukce“ ≥ 2 body.
  6. Správné použití optimalizované léčby PER, včetně použití intranazálních kortikosteroidů, podle posouzení zkoušejícího.
  7. Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) a formuláře informovaného souhlasu (IAF) před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

  1. Používání nebo indikace antibiotické terapie při výběru pro studii.
  2. Užívání prednisolonu nebo jiných perorálních kortikosteroidů v posledních sedmi (07) dnech.
  3. Diagnóza astmatu.
  4. Diagnóza Covid-19 během čtyř (04) týdnů před randomizací.
  5. Pozitivní na rychlý test antigenu SARS-COV-2 v době randomizace.
  6. Známá alergie na desloratadin, prednisolon nebo kteroukoli složku zkoumaných přípravků.
  7. Přítomnost systémových plísňových infekcí nebo nekontrolovaných infekcí.
  8. Přítomnost jakýchkoli závažných nebo nekontrolovaných onemocnění, podle uvážení zkoušejícího.
  9. Přítomnost těhotenství nebo laktace.
  10. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním známé antikoncepční metody, pokud není chirurgicky sterilní nebo které se výslovně prohlásí za osvobozené od rizika otěhotnění za to, že se neúčastní sexuálních praktik nebo je neprovádějí nereproduktivním způsobem.
  11. Účast na protokolu klinického výzkumu v posledních 12 měsících, pokud z rozhodnutí zkoušejícího nemůže jejich účast ve studii přinést účastníkovi přímý prospěch.
  12. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle uvážení zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální lék (desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml)
ADF skupina 1 - Eurofarma léková asociace Desloratadin 0,5 mg/ml / Prednisolon 4 mg/ml
Lék: Desloratadin, Prednisolon
FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml od Eurofarma Laboratórios SA
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Desalex® (Desloratadin 0,5 mg/ml)
Desalex® Skupina 2 - lék Eurofarma Desloratadin 0,5 mg/ml
Lék: Desloratadin
Desloratadin 0,5 mg/ml (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: pět (05) dnů po zahájení léčby
Primární cíl: Prokázat převahu experimentálního léku (FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml od Eurofarma Laboratórios SA) ve srovnání s desloratadinem 0,5 mg/ml ve zmírnění příznaků středně těžké až těžké alergické rýmy u dětí prostřednictvím absolutní variace celkového skóre nazálních příznaků (TNSS) pět (05) dní po zahájení léčby. TNSS je určeno součtem skóre intenzity přisuzovaných symptomům nosní obstrukce, rýmy, svědění nosu a kýchání za posledních 24 hodin. Každý symptom je hodnocen pomocí 4bodové kategoriální škály (0 = nepřítomný příznak, 1 = mírný příznak, 2 = střední příznak, 3 = intenzivní příznak).
pět (05) dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) (účinnost)
Časové okno: tři (03) dny po zahájení léčby
Sekundární cíle: Porovnat účinnost experimentálního léku (FDC desloratadin 0,5 mg/ml/prednisolon 4 mg/ml od Eurofarma Laboratórios SA) proti desloratadinu 0,5 mg/ml při zmírňování příznaků středně těžké až těžké alergické rýmy u dětí prostřednictvím TNSS. TNSS je určeno součtem skóre intenzity přisuzovaných symptomům nosní obstrukce, rýmy, svědění nosu a kýchání za posledních 24 hodin. Každý symptom je hodnocen pomocí 4bodové kategoriální škály (0 = nepřítomný příznak, 1 = mírný příznak, 2 = střední příznak, 3 = intenzivní příznak).
tři (03) dny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF177

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desloratadin, Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit