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Fixdosis-Kombination von DESloratadin / PREDnisolon im Treat. von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis bei Kindern (DESPRED)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, vergleichende Studie zur Überlegenheit der FDC von Desloratadin 0,5 mg/ml und Prednisolon 4 mg/ml gegenüber Desloratadin 0,5 mg/ml in der Behandlung. der persistierenden allergischen Rhinitis bei Kindern

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Parallelgruppenstudie zur Überlegenheit der Festdosiskombination von Desloratadin 0,5 mg/ml und Prednisolon 4 mg/ml von Eurofarma Laboratórios SA gegenüber Desloratadin 0,5 mg/ml (Leg®) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Desloratadin und Prednisolon sind aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs), die im Land bereits als Monodrugs registriert sind. Diese Produkte sind weit verbreitet und ihre Wirksamkeit und Sicherheit sind in der täglichen klinischen Praxis in den zugelassenen Indikationen bekannt.

Nachdem in relativen Bioverfügbarkeitsstudien das Fehlen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Desloratadin und Prednisolon bestätigt wurde, wird diese Phase-3-Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Überlegenheit des neuen FDC, das Desloratadin und Prednisolon enthält, gegenüber der isolierten Verabreichung von Desloratadin bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer zu demonstrieren Allergischer Schnupfen bei Kindern. Ziel ist es, eine neue wirksame, sichere und gut verträgliche Therapieoption für den Umgang mit diesen Fällen bereitzustellen.

Multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-, doppelblinde, vergleichende klinische Studie zur Überlegenheit.

Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren und < 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis, die auf eine optimale Behandlung, einschließlich der täglichen Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden, nicht ansprechen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um FDC Desloratadin 0,5 mg/ml/Prednisolon 4 mg/ml zu erhalten - Gel zur oralen Verabreichung von Eurofarma Laboratórios SA (experimentelles Medikament) oder Desloratadin 0,5 mg/ml - Sirup (Leg® - Eurofarma Laboratórios SA), für fünf (05) Tage.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Eurofarma Laboratorios S.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 6 Jahre und < 12 Jahre.
  2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren persistierenden allergischen Rhinitis (PAR) gemäß den ARIA-Kriterien (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) (Anhang 1).
  3. Sensibilisierung gegenüber Aeroallergenen, bestätigt durch das Vorliegen eines positiven Ergebnisses beim sofortigen Hauttest (PRICK-Test) und/oder durch das Vorliegen von spezifischem IgE beim Radioallergoabsorptionstest (RAST) .
  4. Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS ) ≥ 8 Punkte (Anhang 2).
  5. Symptomintensitäts-Score „nasale Obstruktion“ ≥ 2 Punkte.
  6. Korrekte Anwendung einer optimierten Behandlung für PER, einschließlich der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  7. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und der Einwilligungserklärung (IAF) vor Durchführung eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung oder Indikation für eine Antibiotikatherapie bei Auswahl für die Studie.
  2. Anwendung von Prednisolon oder anderen oralen Kortikosteroiden in den letzten sieben (07) Tagen.
  3. Asthma-Diagnose.
  4. Covid-19-Diagnose innerhalb von vier (04) Wochen vor der Randomisierung.
  5. Positiv für SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  6. Bekannte Allergie gegen Desloratadin, Prednisolon oder einen Bestandteil der untersuchten Produktformulierungen.
  7. Vorhandensein von systemischen Pilzinfektionen oder unkontrollierten Infektionen.
  8. Vorhandensein von schweren oder unkontrollierten Krankheiten nach Ermessen des Prüfarztes.
  9. Vorhandensein einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer bekanntermaßen wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril, oder die sich ausdrücklich vom Risiko einer Schwangerschaft ausgenommen erklären, weil sie keine sexuellen Praktiken ausüben oder diese nicht reproduktiv praktizieren.
  11. Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll in den letzten 12 Monaten, es sei denn, nach Ermessen des Prüfarztes kann ihre Teilnahme an der Studie dem Teilnehmer einen direkten Nutzen bringen.
  12. Vorhandensein einer Erkrankung, die den Patienten nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Medikament (Desloratadin 0,5 mg/ml/Prednisolon 4 mg/ml)
ADF-Gruppe 1 – Eurofarma-Drogenvereinigung von Desloratadin 0,5 mg/ml / Prednisolon 4 mg/ml
Arzneimittel: Desloratadin, Prednisolon
FDC Desloratadin 0,5 mg/ml/Prednisolon 4 mg/ml von Eurofarma Laboratorios SA
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichspräparat: Desalex® (Desloratadin 0,5 mg/ml)
Desalex® Gruppe 2 – Eurofarma-Medikament Desloratadin 0,5 mg/ml
Arzneimittel: Desloratadin
Desloratadin 0,5 mg/ml (Desalex® - Eurofarma Laboratórios SA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: fünf (05) Tage nach Behandlungsbeginn
Hauptziel: Nachweis der Überlegenheit des experimentellen Arzneimittels (FDC Desloratadin 0,5 mg/ml/Prednisolon 4 mg/ml von Eurofarma Laboratórios SA) im Vergleich zu Desloratadin 0,5 mg/ml bei der Linderung der Symptome einer mittelschweren/schweren allergischen Rhinitis bei Kindern durch die absolute Variation des Gesamtnasensymptomscores (TNSS) fünf (05) Tage nach Behandlungsbeginn. Der TNSS wird durch die Summe der Intensitätswerte bestimmt, die den Symptomen Nasenverstopfung, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen in den letzten 24 Stunden zugeordnet werden. Jedes Symptom wird anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala bewertet (0 = kein Symptom, 1 = leichtes Symptom, 2 = mäßiges Symptom, 3 = starkes Symptom).
fünf (05) Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: drei (03) Tage nach Behandlungsbeginn
Sekundäre Ziele: Vergleich der Wirksamkeit des experimentellen Arzneimittels (FDC Desloratadin 0,5 mg/ml/Prednisolon 4 mg/ml von Eurofarma Laboratórios SA) mit Desloratadin 0,5 mg/ml bei der Linderung der Symptome einer mittelschweren/schweren allergischen Rhinitis bei Kindern durch TNSS. Der TNSS wird durch die Summe der Intensitätswerte bestimmt, die den Symptomen Nasenverstopfung, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen in den letzten 24 Stunden zugeordnet werden. Jedes Symptom wird anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala bewertet (0 = kein Symptom, 1 = leichtes Symptom, 2 = mäßiges Symptom, 3 = starkes Symptom).
drei (03) Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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