顎関節変性症の管理におけるiPRF注射の有効性
顎関節の軽度および中等度の変性の管理における関節内注射用多血小板フィブリン (iPRF) 注射の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
背景: 顎関節症という用語は、顎関節、咀嚼筋、およびその他の周辺構造を含む、広範囲の機能的変化および病理学的状態を表すために使用されます。 顎関節症は、頭蓋顔面領域の疼痛症状の 2 番目に多い原因です。 ポーランドの成人人口の最大 56% に影響を与える可能性があると推定されています。 顎関節症の最も一般的な形態の 1 つは、関節内異常です。 それらは、関節の関節面および関節円板内の変性を引き起こす可能性があります。 顎関節の変性の治療は、大きな治療課題です。 効果的な方法の 1 つが関節内注射である可能性を示唆する科学的報告があります。 注射用多血小板フィブリン (iPRF) は、不活化血小板、白血球、間葉系幹細胞を高濃度で含む、ヒトの血液から得られる自己由来の物質です。 組織への注入後、自然な修復プロセスを開始します。 適用のかなり広い可能性にもかかわらず、この方法は、顎関節の変性の治療における使用に関してまだ試験されていない.
目的: この研究の目的は、顎関節の変性の中等度および軽度の症例の管理における関節内多血小板フィブリン注射の有効性を評価することです。
材料と方法: 無作為化 2 群対照試験には、臨床検査と磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法に基づいて顎関節の軽度または中等度の変性と診断された 42 人の成人患者が含まれます。 研究からの除外基準には以下が含まれます：重度の血液学的および/または神経学的障害;関節リウマチ;敗血症性関節炎;リウマチ性多発筋痛;痛風;パジェット病;骨壊死;結合組織病;悪性疾患;血管炎;以前の顎関節侵襲的治療;現在の顎関節の保存的または侵襲的治療;最初の注射の3か月前に経口、非経口、または関節内コルチコステロイドを使用した患者。頭頸部の以前または現在の放射線療法;妊娠または授乳;重度の精神障害の存在;薬物および/またはアルコール中毒;注射療法の局所禁忌の存在;針恐怖症の患者;研究で使用される物質に対する過敏症の存在。
適格な研究参加者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 研究グループは、30 日の間隔で iPRF の 2 つの注射を受けますが、対照グループは、この間に多血小板血漿 (PRP) の注射を受けます。 PRP の使用は、すでに科学文献で関節変性の治療に有効であると説明されています。 各被験者は、最初の注射の日（D0）、2回目の注射の日（D30）、および最初の注射の60日後（D60）および12日後（D120）に、次の方法を使用してテストされます。
- 顎関節の磁気共鳴画像法 (D0)
- ドップラーハイドップ（D0、D30、D60、D120）による検査
- プロ定規（D0、D30、D60、D120）による下顎可動範囲の検査
- 顎関節症の診断基準による臨床検査 - DC / TMD International Examination Form (D0, D120)
- 調査: Short Form 36 (SF-36)、General Oral Health Assessment Index (GOHAI (HRQoL)) (D0、D60、D120)、Jaw Functional Limitation Scale-20 (D0、D30、D60、D120)、TMD Pain Screener ( D0、D30、D60、D120) 疼痛数値評価尺度 (D0、D30、D60、D120)、段階的慢性疼痛尺度 (DO、D30、D60、D120)。
収集されたデータは、研究仮説を検証し、統計的に有意な関係を把握するために、統計分析にかけられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Wroclaw、ポーランド
- Wroclaw Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- -DC / TMDプロトコルおよびMRI / CTに基づく軽度から中等度の変性顎関節症
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 重度の血液疾患および/または神経疾患
- 関節リウマチ
- 敗血症性関節炎
- リウマチ性多発筋痛症
- 痛風
- パジェット病
- 骨壊死
- 結合組織病
- 悪性疾患
- 血管炎
- -以前の顎関節（TMJ）侵襲的治療
- -現在の顎関節（TMJ）保存的または侵襲的治療
- -最初の注射の3か月前に経口、非経口、または関節内コルチコステロイドを使用した患者
- 頭頸部の以前または現在の放射線療法
- 妊娠または授乳
- 重度の精神障害の存在
- 薬物および/またはアルコール中毒
- 注射療法の局所禁忌の存在
- 針恐怖症の患者
- 研究で使用される物質に対する過敏症の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用多血小板フィブリン注射
IPRF 注射群の各参加者は、30 日の間隔で 2 回の iPRF 注射を受けます。
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軽度から中等度の変性関節疾患と診断された顎関節/関節への注射用多血小板フィブリンの関節内注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿注入
PRP注射グループの各参加者は、30日の間隔で2回のPRP注射を受けます。
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軽度から中等度の変性関節疾患と診断された顎関節/関節への多血小板血漿の関節内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節症の診断基準 (DC/TMD) プロトコルと DC/TMD 検査フォームに従って、臨床検査によって評価された TMD 症状の軽減に対する関節内多血小板フィブリン (iPRF) 注射の有効性。
時間枠：3ヶ月まで
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各患者は、顎関節、咀嚼筋、および周囲の構造の痛みと機能障害の発生率を評価するDC / TMD検査フォームを使用して、注射の前後にDC / TMDプロトコルベースの臨床検査を受けます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節内多血小板フィブリン (iPRF) 注射の顎の可動性に対する有効性は、プロの定規 (ミリメートル) を使用した顎の可動性の測定によって評価されます。
時間枠：3ヶ月まで
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各参加者は、注射の前後にプロの定規を使用して、顎の可動性評価 (ミリメートル単位で測定) を受けます。
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3ヶ月まで
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ドップラー Hi-dop (Hz) を使用して評価した関節内音に対する関節内多血小板フィブリン (iPRF) 注射の影響。
時間枠：3ヶ月まで
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各参加者は、注射の前後にドップラー ハイドップ検査 (Hz で測定) を受けます。
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3ヶ月まで
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Graded Chronic Pain Scaleを使用して評価された顎関節領域の痛みに対する関節内多血小板フィブリン（iPRF）注射の影響。
時間枠：3ヶ月まで
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各参加者は、注射の前後に段階的な慢性疼痛スケールに記入します。
慢性疼痛の重症度を採点するための採点基準: 特徴的な痛みの強さは、質問 1 ～ 3: 平均 (現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み) X 10 から得られる 0 ～ 100 のスコアです。
障害スコアは、質問 4 から 6 から導き出される 0 から 100 のスコアです。平均 (日常の活動、社会活動、仕事の活動) X 10。
Disability Points: Disability Days (質問 7) と Disability Score に示されたポイントを追加します。
分類: グレード 0 - 過去 6 か月間に顎関節症の痛みがない。
グレード I - 低強度 特徴的な疼痛強度 < 50、低障害 < 3 障害ポイント。
グレード II - 高強度の特徴的な疼痛強度 >50、低障害 <3 障害ポイント。
グレード III - 重度の障害 3 ～ 4 の障害ポイント、中程度の制限 (特徴的な痛みの強さに関係なく)。
グレード IV - 重度の障害 5 ～ 6 の障害ポイント、重度の制限 (特徴的な痛みの強さに関係なく)。
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3ヶ月まで
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TMD ペイン スクリーナー アンケートを使用して評価した顎関節領域の痛みの軽減に対する関節内多血小板フィブリン (iPRF) 注射の影響。
時間枠：3ヶ月まで
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各参加者は、注射の前後にTMDペインスクリーナーアンケートに記入します。
最初の項目のスコアは 0 ～ 2 (a=0、b=1、c=2) ですが、残りの項目は単純に a=0、b=1 としてスコア付けされます。
合計が計算されます。
スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
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3ヶ月まで
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痛み数値評価尺度を使用して評価された顎関節の痛みの軽減に対する関節内多血小板フィブリン (iPRF) 注射の影響。
時間枠：3ヶ月まで
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各参加者は、注射の前後に痛み数値評価尺度を使用して、顎関節の触診中に痛みを評価するよう求められます。
これは、個人が 11 段階の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
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3ヶ月まで
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関節内多血小板フィブリン（iPRF）注射が顎機能に及ぼす影響は、Jaw Functional Limitation Scale-20 を使用して評価されました。
時間枠：3ヶ月まで
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各参加者は、注射の前後に顎機能制限スケール-20に記入します。
これは、咀嚼系の機能状態を評価するための 3 つの構成要素からなる器官固有の手段です。 3 つのスケールは、顎の機能にさまざまな制限がある患者グループの研究と患者評価の両方に理想的な特性を示します。
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3ヶ月まで
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GOHAIアンケートを使用した、関節内多血小板フィブリン（iPRF）注射の生活の質への影響。
時間枠：3ヶ月まで
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各参加者は、注射の前後にGOHAIアンケートに記入します。
GOHAI は、歯科疾患の痛み、不快感、機能障害、および心理社会的影響を調査する 12 の質問を通じて、自己認識による口腔の健康を評価します。
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3ヶ月まで
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Short Form 36アンケートを使用した、関節内多血小板フィブリン（iPRF）注射の生活の質への影響。
時間枠：3ヶ月まで
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各参加者は、注射の前後にShort Form 36（SF-36）アンケートに記入します。
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mieszko Wieckiewicz, Prof.、Wroclaw Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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