IPRF-injektioiden tehokkuus temporomandibulaaristen nivelten degeneraation hallinnassa
Nivelensisäisten injektoitavien verihiutalerikas fibriini (iPRF) -injektioiden tehokkuuden arviointi temporomandibulaaristen nivelten lievän ja kohtalaisen rappeuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Termiä temporomandibulaariset häiriöt käytetään kuvaamaan laajaa kirjoa toiminnallisia muutoksia ja patologisia tiloja, joihin liittyy temporomandibulaarisia niveliä, puremislihaksia ja muita ympäröiviä rakenteita. Temporomandibulaariset häiriöt ovat toiseksi yleisin kallon alueen kipuoireiden syy. On arvioitu, että ne voivat vaikuttaa jopa 56 prosenttiin Puolan aikuisväestöstä. Yksi yleisimmistä temporomandibulaaristen häiriöiden muodoista ovat nivelen sisäiset poikkeavuudet. Ne voivat johtaa rappeutumiseen nivelten nivelpinnoissa ja nivellevyissä. Temporomandibulaaristen nivelten rappeuman hoito on suuri terapeuttinen haaste. Tieteellisten raporttien mukaan yksi tehokkaista menetelmistä voi olla nivelensisäiset injektiot. Injektoitava verihiutalerikas fibriini (iPRF) on ihmisen verestä saatu autologinen materiaali, joka sisältää suuren pitoisuuden inaktivoituja verihiutaleita, valkosoluja ja mesenkymaalisia kantasoluja. Injektion jälkeen kudoksiin se käynnistää luonnolliset korjausprosessit. Varsin laajoista käyttömahdollisuuksista huolimatta tätä menetelmää ei ole vielä testattu sen käytön suhteen temporomandibulaaristen nivelten rappeuman hoidossa.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelen sisäisten verihiutalepitoisten fibriiniinjektioiden tehokkuutta keskivaikeiden ja lievien temporomandibulaaristen nivelten rappeumatapausten hoidossa.
Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu, kaksihaarainen kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 42 aikuista potilasta, joilla on kliinisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen tai tietokonetomografian perusteella diagnosoitu lievä tai kohtalainen temporomandibulaaristen nivelten rappeuma. Tutkimuksesta poissulkemisen kriteereitä ovat: vakava hematologinen ja/tai neurologinen häiriö; nivelreuma; septinen niveltulehdus; polymyalgia reumatica; kihti; Pagetin tauti; osteonekroosi; sidekudossairaus; pahanlaatuinen sairaus; vaskuliitti; mikä tahansa aikaisempi temporomandibulaarisen nivelen invasiivinen hoito; mikä tahansa nykyinen temporomandibulaarinivelen konservatiivinen tai invasiivinen hoito; potilaat, jotka olivat käyttäneet oraalisia, parenteraalisia tai nivelensisäisiä kortikosteroideja 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota; aiempi tai nykyinen pään ja kaulan sädehoito; raskaus tai imetys; vakavien mielenterveyshäiriöiden esiintyminen; huume- ja/tai alkoholiriippuvuus; paikallisten vasta-aiheiden esiintyminen injektiohoidolle; potilaat, joilla on neulafobia; yliherkkyys tutkimuksessa käytettäville aineille.
Pätevät tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Tutkittava ryhmä saa kaksi iPRF-injektiota 30 päivän välein, kun taas kontrolliryhmä saa verihiutalerikasta plasmaa (PRP) tänä aikana. PRP:n käyttöä on jo kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa tehokkaaksi nivelrappeuman hoidossa. Jokainen koehenkilö testataan ensimmäisen injektion päivänä (D0), toisen injektion päivänä (D30) ja sitten 60 (D60) ja 12 (D120) päivää ensimmäisen injektion jälkeen seuraavilla menetelmillä:
- Temporomandibulaaristen nivelten magneettikuvaus (D0)
- Tutkimus Doppler Hi-dopilla (D0, D30, D60, D120)
- Alaleuan liikkuvuusalueiden tutkimus ammattimaisella viivaimella (D0, D30, D60, D120)
- Kliininen tutkimus temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaan - DC / TMD kansainvälinen tutkimuslomake (D0, D120)
- Kyselyt: lyhyt lomake 36 (SF-36), yleinen suun terveyden arviointiindeksi (GOHAI (HRQoL)) (D0, D60, D120), leuan toiminnallinen rajoitusasteikko 20 (D0, D30, D60, D120), TMD-kipuseulonta ( D0, D30, D60, D120) Kivun numeerinen arviointiasteikko (D0, D30, D60, D120), asteittainen kroonisen kivun asteikko (DO, D30, D60, D120).
Kerätyt tiedot alistetaan sitten tilastolliseen analyysiin tutkimushypoteesin vahvistamiseksi ja tilastollisesti merkittävien suhteiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Wroclaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- lievä tai keskivaikea rappeuttava temporomandibulaarinen nivelsairaus, joka perustuu DC/TMD-protokollaan ja MRI/CT:hen
- suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava hematologinen ja/tai neurologinen häiriö
- nivelreuma
- septinen niveltulehdus
- polymyalgia reumatica
- kihti
- Pagetin tauti
- osteonekroosi
- sidekudossairaus
- pahanlaatuinen sairaus
- vaskuliitti
- mikä tahansa aikaisempi temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) invasiivinen hoito
- mikä tahansa nykyinen temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) konservatiivinen tai invasiivinen hoito
- potilaat, jotka olivat käyttäneet oraalisia, parenteraalisia tai nivelensisäisiä kortikosteroideja 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- aiempi tai nykyinen pään ja kaulan sädehoito
- raskaus tai imetys
- vakavien mielenterveyshäiriöiden esiintyminen
- huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
- injektiohoidon paikallisten vasta-aiheiden esiintyminen
- potilaat, joilla on neulafobia
- yliherkkyys tutkimuksessa käytettäville aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitava verihiutalerikas fibriiniinjektio
Jokainen iPRF-injektioryhmän osallistuja saa kaksi iPRF-injektiota 30 päivän välein.
|
Nivelensisäinen verihiutalepitoisen fibriinin injektio temporomandibulaariseen/-niveliin, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen rappeuttava nivelsairaus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma-injektio
Jokainen PRP-injektioryhmän osallistuja saa kaksi PRP-injektiota 30 päivän välein.
|
Verihiutalepitoisen plasman nivelensisäinen injektio temporomandibulaariseen/-niveliin, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen rappeuttava nivelsairaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelensisäisten verihiutalerikas fibriini (iPRF) -injektioiden tehokkuus TMD-oireiden vähentämisessä arvioituna kliinisellä tutkimuksella Temporomandibular Disorders (DC/TMD) -protokollan mukaisesti DC/TMD-tutkimuslomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokaiselle potilaalle tehdään DC/TMD-protokollaan perustuva kliininen tutkimus ennen ja jälkeen injektioiden DC/TMD-tutkimuslomakkeella, jossa arvioidaan kivun ja toimintahäiriön ilmaantuvuutta temporomandibulaarisissa nivelissä, puremislihaksissa ja ympäröivissä rakenteissa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelensisäisten verihiutalerikas fibriini (iPRF) -injektioiden tehokkuus leuan liikkuvuuteen arvioituna leuan liikkuvuuden mittauksella ammattimaisella viivaimella (millimetreillä).
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään leuan liikkuvuusarviointi (mitattuna millimetreillä) ammattiviivaimen avulla ennen ja jälkeen injektion.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Nivelensisäisten verihiutalerikkaiden fibriini-injektioiden (iPRF) vaikutus nivelen sisäisiin ääniin arvioitiin käyttämällä Doppler Hi-dopia (Hz).
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään Doppler Hi-dop -tutkimus (mitattuna hertseinä) ennen ja jälkeen injektion.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Nivelensisäisten verihiutalerikas fibriini (iPRF) -injektioiden vaikutus temporomandibulaarisen alueen kipuun arvioituna Graded Chronic Pain Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokainen osallistuja täyttää asteittaisen kroonisen kivun asteikon ennen ja jälkeen injektion.
Pisteytyskriteerit kroonisen kivun vaikeusasteen arvioimiseksi: Tyypillinen kivun voimakkuus on 0–100 pisteet, jotka on johdettu kysymyksistä 1–3: Keskiarvo (kipu juuri nyt, pahin kipu, keskimääräinen kipu) X 10.
Vammaisuuspisteet ovat 0–100 pisteet, jotka on johdettu kysymyksistä 4–6: Keskiarvo (päivittäinen toiminta, sosiaalinen toiminta, työtoiminta) X 10.
Vammaispisteet: Lisää ilmoitetut pisteet vammaisuuspäivistä (kysymys 7) ja vammaisuuspisteistä.
Luokitus: LUOKKA 0 – Ei TMD-kipua edellisten 6 kuukauden aikana.
LUOKKA I – Matala intensiteetti, ominaiskivun voimakkuus < 50, alhainen vammaisuus < 3 vammaisuuspistettä.
LUOKKA II – Korkean intensiteetin ominaiskivun voimakkuus >50, alhainen vammaisuus <3 vammaisuuspistettä.
LUOKKA III – Korkea vammaisuus 3–4 vammaisuuspistettä, kohtalaisen rajoitettu (riippumatta tyypillisestä kivun voimakkuudesta).
LUOKKA IV – Korkea vammaisuus 5–6 vammaisuuspistettä, voimakkaasti rajoittava (riippumatta tyypillisestä kivun voimakkuudesta).
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Nivelensisäisten verihiutalerikkaiden fibriini-injektioiden (iPRF) vaikutus kivun vähenemiseen temporomandibulaarisella alueella arvioitiin TMD-kipuseulontakyselyllä.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokainen osallistuja täyttää TMD-kivunseulonnan kyselylomakkeen ennen ja jälkeen injektion.
Ensimmäisen kohteen arvosanat ovat 0-2 (a=0, b=1, c=2), kun taas muut kohteet pisteytetään yksinkertaisesti a=0, b=1.
Summa lasketaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Nivelensisäisten verihiutalerikkaiden fibriini-injektioiden (iPRF) vaikutus kivun vähentämiseen temporomandibulaarisissa nivelissä arvioitiin käyttämällä Pain Numerical Rating Scalea.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan kipua temporomandibulaaristen nivelten tunnustelun aikana käyttämällä Pain Numerical Rating Scalea ennen ja jälkeen injektion.
Se on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipuaan yhdentoista pisteen asteikolla.
Asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Nivelensisäisten verihiutalerikas fibriini (iPRF) -injektioiden vaikutus leuan toimivuuteen arvioitiin leuan toiminnallisen rajoitusasteikon 20 avulla.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokainen osallistuja täyttää Leuan toiminnallisen rajoitusasteikon-20 ennen ja jälkeen injektion.
Se on elinkohtainen instrumentti, joka sisältää 3 rakennetta purentajärjestelmän toiminnallisen tilan arvioimiseksi; Kolmella vaa'alla on ominaisuuksia, jotka ovat ihanteellisia sekä tutkimukseen että potilaiden arviointiin potilasryhmissä, joilla on erilaisia leuan toiminnallisia rajoituksia.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Nivelensisäisten verihiutalerikkaiden fibriiniinjektioiden (iPRF) vaikutus elämänlaatuun GOHAI-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokainen osallistuja täyttää GOHAI-kyselylomakkeen ennen ja jälkeen pistoksen.
GOHAI arvioi itse koettua suun terveyttä 12 kysymyksellä, jotka tutkivat hammassairauksien kipua, epämukavuutta, toimintahäiriöitä ja psykososiaalisia vaikutuksia.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Nivelensisäisten verihiutalerikas fibriini (iPRF) -injektioiden vaikutus elämänlaatuun Short Form 36 -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokainen osallistuja täyttää Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeen ennen ja jälkeen pistoksen.
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mieszko Wieckiewicz, Prof., Wroclaw Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMU2/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .