Efficacité des injections d'iPRF dans la gestion de la dégénérescence des articulations temporo-mandibulaires
Évaluation de l'efficacité des injections intra-articulaires injectables de fibrine riche en plaquettes (iPRF) dans la prise en charge de la dégénérescence légère et modérée des articulations temporo-mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le terme troubles temporo-mandibulaires est utilisé pour décrire un large éventail de modifications fonctionnelles et d'états pathologiques impliquant les articulations temporo-mandibulaires, les muscles masticateurs et d'autres structures environnantes. Les troubles temporo-mandibulaires sont la deuxième cause la plus fréquente de symptômes douloureux dans la région craniofaciale. On estime qu'ils peuvent affecter jusqu'à 56% de la population polonaise adulte. Les anomalies intra-articulaires sont l'une des formes les plus courantes de troubles temporo-mandibulaires. Ils peuvent entraîner une dégénérescence des surfaces articulaires et du disque articulaire des articulations. Le traitement de la dégénérescence des articulations temporo-mandibulaires est un grand défi thérapeutique. Il existe des rapports scientifiques suggérant que l'une des méthodes efficaces pourrait être les injections intra-articulaires. La fibrine riche en plaquettes injectable (iPRF) est un matériau autologue obtenu à partir de sang humain, qui contient une forte concentration de plaquettes inactivées, de globules blancs et de cellules souches mésenchymateuses. Après injection dans les tissus, il initie des processus naturels de réparation. Malgré des possibilités d'application assez larges, cette méthode n'a pas encore été testée quant à son utilisation dans le traitement des dégénérescences des articulations temporo-mandibulaires.
Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes dans la prise en charge des cas modérés et légers de dégénérescence des articulations temporo-mandibulaires.
Matériel et méthodes : Un essai contrôlé randomisé à deux bras impliquera 42 patients adultes diagnostiqués avec une dégénérescence légère ou modérée des articulations temporo-mandibulaires sur la base d'un examen clinique et d'une imagerie par résonance magnétique ou d'une tomodensitométrie. Les critères d'exclusion de l'étude comprendront : un trouble hématologique et/ou neurologique grave ; polyarthrite rhumatoïde; arthrite septique; pseudopolyarthrite rhizomélique; goutte; la maladie de Paget ; ostéonécrose; maladie du tissu conjonctif; maladie maligne; vascularite; tout traitement invasif antérieur de l'articulation temporo-mandibulaire ; tout traitement conservateur ou invasif de l'articulation temporo-mandibulaire en cours ; patients ayant utilisé des corticoïdes oraux, parentéraux ou intra-articulaires dans les 3 mois précédant la première injection ; radiothérapie antérieure ou actuelle de la tête et du cou ; grossesse ou allaitement; présence de troubles mentaux graves; toxicomanie et/ou alcoolisme; présence de contre-indications locales au traitement par injection ; les patients souffrant de phobie des aiguilles ; présence d'hypersensibilité aux substances à utiliser dans l'étude.
Les participants à l'étude qualifiés seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe étudié recevra deux injections d'iPRF avec un intervalle de 30 jours, tandis que le groupe témoin recevra des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) pendant ce temps. L'utilisation du PRP a déjà été décrite dans la littérature scientifique comme étant efficace dans le traitement des dégénérescences articulaires. Chaque sujet sera testé le jour de la première injection (J0), le jour de la seconde injection (J30), puis 60 (J60) et 12 (J120) jours après la première injection selon les modalités suivantes :
- Imagerie par résonance magnétique des articulations temporo-mandibulaires (J0)
- Examen avec le Doppler Hi-dop (D0, D30, D60, D120)
- Examen des plages de mobilité mandibulaire avec une règle professionnelle (D0, D30, D60, D120)
- Examen clinique selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires - DC/TMD International Examination Form (D0, D120)
- Enquêtes : Short Form 36 (SF-36), General Oral Health Assessment Index (GOHAI (HRQoL)) (D0, D60, D120), Jaw Functional Limitation Scale-20 (D0, D30, D60, D120), TMD Pain Screener ( D0, D30, D60, D120) Échelle d'évaluation numérique de la douleur (D0, D30, D60, D120), Échelle de douleur chronique graduée (DO, D30, D60, D120).
Les données recueillies seront ensuite soumises à une analyse statistique afin de vérifier l'hypothèse de recherche et de saisir les relations statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wroclaw, Pologne
- Wroclaw Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans
- maladie dégénérative de l'articulation temporo-mandibulaire légère à modérée basée sur le protocole DC/TMD et l'IRM/CT
- accord pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- trouble hématologique et/ou neurologique grave
- polyarthrite rhumatoïde
- arthrite septique
- pseudopolyarthrite rhizomélique
- goutte
- La maladie de Paget
- ostéonécrose
- maladie du tissu conjonctif
- maladie maligne
- vascularite
- tout traitement invasif antérieur de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
- tout traitement conservateur ou invasif de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) en cours
- patients ayant utilisé des corticoïdes oraux, parentéraux ou intra-articulaires dans les 3 mois précédant la première injection
- radiothérapie antérieure ou actuelle de la tête et du cou
- grossesse ou allaitement
- présence de troubles mentaux graves
- toxicomanie et/ou alcoolisme
- présence de contre-indications locales au traitement par injection
- patients souffrant de phobie des aiguilles
- présence d'hypersensibilité aux substances à utiliser dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection injectable de fibrine riche en plaquettes
Chacun des participants du groupe d'injection d'iPRF recevra deux injections d'iPRF avec un intervalle de 30 jours.
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Injection intra-articulaire de fibrine injectable riche en plaquettes dans l'articulation/les articulations temporo-mandibulaires chez lesquelles une maladie articulaire dégénérative légère à modérée a été diagnostiquée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection de plasma riche en plaquettes
Chacun des participants du groupe d'injection de PRP recevra deux injections de PRP avec un intervalle de 30 jours.
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Injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes dans l'articulation/les articulations temporo-mandibulaires chez lesquelles une maladie articulaire dégénérative légère à modérée a été diagnostiquée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes (iPRF) sur la réduction des symptômes de TMD évaluée par un examen clinique conformément au protocole des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD) avec formulaire d'examen DC/TMD.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Chaque patient subira un examen clinique basé sur le protocole DC/TMD avant et après les injections à l'aide du formulaire d'examen DC/TMD évaluant l'incidence de la douleur et du dysfonctionnement des articulations temporo-mandibulaires, des muscles masticateurs et des structures environnantes.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes (iPRF) sur la mobilité de la mâchoire évaluée par la mesure de la mobilité de la mâchoire avec une règle professionnelle (millimètres).
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Chaque participant subira une évaluation de la mobilité de la mâchoire (mesurée en millimètres) avec l'utilisation d'une règle professionnelle avant et après les injections.
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Jusqu'à 3 mois
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L'influence des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes (iPRF) sur les sons intra-articulaires évaluées à l'aide du Doppler Hi-dop (Hz).
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Chaque participant subira un examen Doppler Hi-dop (mesuré en Hz) avant et après les injections.
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Jusqu'à 3 mois
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L'influence des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes (iPRF) sur la douleur dans la région temporo-mandibulaire évaluée à l'aide de l'échelle de douleur chronique graduée.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Chaque participant remplira une échelle de douleur chronique graduée avant et après les injections.
Critères de notation pour l'évaluation de la gravité de la douleur chronique : L'intensité caractéristique de la douleur est un score de 0 à 100 dérivé des questions 1 à 3 : moyenne (douleur actuelle, pire douleur, douleur moyenne) X 10.
Le score d'incapacité est un score de 0 à 100 dérivé des questions 4 à 6 : Moyenne (activités quotidiennes, activités sociales, activités professionnelles) X 10.
Points d'invalidité : Additionnez les points indiqués pour les jours d'invalidité (question 7) et pour le score d'invalidité.
Classification : GRADE 0 - Aucune douleur TMD au cours des 6 mois précédents.
GRADE I-Faible Intensité Caractéristique Intensité de la Douleur<50, Faible Invalidité<3 Point d'Invalidité.
GRADE II - Intensité de la douleur caractéristique de haute intensité> 50, faible incapacité <3 points d'incapacité.
GRADE III - Handicap élevé 3 à 4 points d'invalidité, modérément limitant (quelle que soit l'intensité caractéristique de la douleur).
GRADE IV - Handicap élevé 5 à 6 points d'invalidité, sévèrement limitant (indépendamment de l'intensité caractéristique de la douleur).
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Jusqu'à 3 mois
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L'influence des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes (iPRF) sur la réduction de la douleur dans la région temporo-mandibulaire évaluée à l'aide du questionnaire de dépistage de la douleur TMD.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Chaque participant remplira un questionnaire de dépistage de la douleur TMD avant et après les injections.
Le premier élément a des scores de 0 à 2 (a = 0, b = 1, c = 2), tandis que les éléments restants sont simplement notés comme a = 0, b = 1.
Une somme est calculée.
Des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
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Jusqu'à 3 mois
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L'influence des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes (iPRF) sur la réduction de la douleur dans les articulations temporo-mandibulaires évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Chaque participant sera invité à évaluer la douleur lors de la palpation des articulations temporo-mandibulaires à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur avant et après les injections.
Il s'agit d'une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
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Jusqu'à 3 mois
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L'influence des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes (iPRF) sur la fonctionnalité de la mâchoire évaluée à l'aide de l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire-20.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Chaque participant remplira l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire-20 avant et après les injections.
Il s'agit d'un instrument spécifique à un organe comprenant 3 constructions pour évaluer l'état fonctionnel du système masticatoire ; les 3 échelles présentent des propriétés idéales pour la recherche et l'évaluation des patients dans des groupes de patients présentant une gamme de limitations fonctionnelles de la mâchoire.
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Jusqu'à 3 mois
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L'influence des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes (iPRF) sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire GOHAI.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Chaque participant remplira le questionnaire GOHAI avant et après les injections.
Le GOHAI évalue la santé bucco-dentaire auto-évaluée à travers 12 questions qui explorent la douleur, l'inconfort, les dysfonctionnements et les impacts psychosociaux des maladies dentaires.
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Jusqu'à 3 mois
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L'influence des injections intra-articulaires de fibrine riche en plaquettes (iPRF) sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire Short Form 36.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Chaque participant remplira le questionnaire Short Form 36 (SF-36) avant et après les injections.
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mieszko Wieckiewicz, Prof., Wroclaw Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WMU2/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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