Efectividad de las inyecciones de iPRF en el manejo de la degeneración de las articulaciones temporomandibulares
Evaluación de la eficacia de las inyecciones intraarticulares inyectables de fibrina rica en plaquetas (iPRF) en el tratamiento de la degeneración leve y moderada de las articulaciones temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el término trastornos temporomandibulares se usa para describir un amplio espectro de modificaciones funcionales y condiciones patológicas que involucran las articulaciones temporomandibulares, los músculos masticatorios y otras estructuras circundantes. Los trastornos temporomandibulares son la segunda causa más común de síntomas de dolor en el área craneofacial. Se estima que pueden afectar hasta al 56% de la población polaca adulta. Una de las formas más comunes de trastornos temporomandibulares son las anomalías intraarticulares. Pueden conducir a la degeneración dentro de las superficies articulares y el disco articular de las articulaciones. El tratamiento de la degeneración de las articulaciones temporomandibulares es un gran reto terapéutico. Hay informes científicos que sugieren que uno de los métodos efectivos pueden ser las inyecciones intraarticulares. La fibrina rica en plaquetas inyectable (iPRF) es un material autólogo obtenido de sangre humana, que contiene una alta concentración de plaquetas inactivadas, glóbulos blancos y células madre mesenquimales. Después de la inyección en los tejidos, inicia procesos de reparación naturales. A pesar de las posibilidades de aplicación bastante amplias, este método aún no ha sido probado en términos de su uso en el tratamiento de la degeneración de las articulaciones temporomandibulares.
Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de casos moderados y leves de degeneración de las articulaciones temporomandibulares.
Material y métodos: Un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos involucrará a 42 pacientes adultos diagnosticados con degeneración leve o moderada de las articulaciones temporomandibulares en base al examen clínico y la resonancia magnética o tomografía computarizada. Los criterios para la exclusión del estudio incluirán: trastorno hematológico y/o neurológico grave; artritis reumatoide; artritis septica; polimialgia reumática; gota; Enfermedad de Paget; osteonecrosis; enfermedad del tejido conectivo; enfermedad maligna; vasculitis; cualquier tratamiento invasivo previo de la articulación temporomandibular; cualquier tratamiento actual conservador o invasivo de la articulación temporomandibular; pacientes que habían usado corticosteroides orales, parenterales o intraarticulares en los 3 meses previos a la primera inyección; radioterapia previa o actual de cabeza y cuello; embarazo o lactancia; presencia de trastornos mentales graves; adicción a las drogas y/o al alcohol; presencia de contraindicaciones locales para la terapia de inyección; pacientes con fobia a las agujas; presencia de hipersensibilidad a las sustancias a utilizar en el estudio.
Los participantes calificados del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo estudiado recibirá dos inyecciones de iPRF con un intervalo de 30 días, mientras que el grupo control recibirá inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) durante este tiempo. El uso de PRP ya ha sido descrito en la literatura científica como efectivo en el tratamiento de la degeneración articular. Cada sujeto será evaluado el día de la primera inyección (D0), el día de la segunda inyección (D30) y luego 60 (D60) y 12 (D120) días después de la primera inyección usando los siguientes métodos:
- Resonancia magnética de las articulaciones temporomandibulares (D0)
- Examen con Doppler Hi-dop (D0, D30, D60, D120)
- Examen de los rangos de movilidad mandibular con regla profesional (D0, D30, D60, D120)
- Examen clínico según criterios diagnósticos para trastornos temporomandibulares - Formulario de examen internacional DC/TMD (D0, D120)
- Encuestas: Formulario corto 36 (SF-36), Índice de evaluación de salud oral general (GOHAI (HRQoL)) (D0, D60, D120), Escala de limitación funcional de la mandíbula-20 (D0, D30, D60, D120), TMD Pain Screener ( D0, D30, D60, D120) Escala de calificación numérica del dolor (D0, D30, D60, D120), Escala graduada de dolor crónico (DO, D30, D60, D120).
Los datos recopilados luego se someterán a análisis estadístico para verificar la hipótesis de investigación y capturar relaciones estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- enfermedad degenerativa de la articulación temporomandibular de leve a moderada basada en el protocolo DC/TMD y MRI/CT
- acuerdo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- trastorno hematológico y/o neurológico grave
- artritis reumatoide
- artritis septica
- polimialgia reumática
- gota
- Enfermedad de Paget
- osteonecrosis
- enfermedad del tejido conectivo
- enfermedad maligna
- vasculitis
- cualquier tratamiento invasivo previo de la articulación temporomandibular (TMJ)
- cualquier tratamiento conservador o invasivo actual de la articulación temporomandibular (TMJ)
- pacientes que habían usado corticosteroides orales, parenterales o intraarticulares en los 3 meses previos a la primera inyección
- Radioterapia previa o actual de cabeza y cuello.
- embarazo o lactancia
- presencia de trastornos mentales graves
- adicción a las drogas y/o al alcohol
- presencia de contraindicaciones locales para la terapia de inyección
- pacientes con fobia a las agujas
- presencia de hipersensibilidad a las sustancias que se utilizarán en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección inyectable de fibrina rica en plaquetas
Cada uno de los participantes del grupo de inyección de iPRF recibirá dos inyecciones de iPRF con un intervalo de 30 días.
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Inyección intraarticular de fibrina inyectable rica en plaquetas en la articulación temporomandibular/articulaciones con enfermedad articular degenerativa leve a moderada diagnosticada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de plasma rico en plaquetas
Cada uno de los participantes del grupo de inyección de PRP recibirá dos inyecciones de PRP con un intervalo de 30 días.
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Inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas en la articulación temporomandibular/articulaciones con enfermedad articular degenerativa diagnosticada de leve a moderada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas (iPRF) en la reducción de los síntomas de TMD evaluada mediante un examen clínico de acuerdo con el protocolo de Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD) con el formulario de examen DC/TMD.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cada paciente se someterá a un examen clínico basado en el protocolo DC/TMD antes y después de las inyecciones mediante el formulario de examen DC/TMD que evalúa la incidencia del dolor y la disfunción en las articulaciones temporomandibulares, los músculos masticatorios y las estructuras circundantes.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas (iPRF) en la movilidad de la mandíbula evaluada mediante la medición de la movilidad de la mandíbula con una regla profesional (milímetros).
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cada participante se someterá a una evaluación de la movilidad de la mandíbula (medida en milímetros) con el uso de una regla profesional antes y después de las inyecciones.
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Hasta 3 meses
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La influencia de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas (iPRF) en los sonidos intraarticulares evaluados mediante Doppler Hi-dop (Hz).
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cada participante se someterá a un examen Doppler Hi-dop (medido en Hz) antes y después de las inyecciones.
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Hasta 3 meses
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La influencia de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas (iPRF) sobre el dolor en el área temporomandibular evaluada mediante la escala graduada de dolor crónico.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cada participante completará la escala graduada de dolor crónico antes y después de las inyecciones.
Criterios de puntuación para clasificar la gravedad del dolor crónico: La intensidad característica del dolor es una puntuación de 0 a 100 derivada de las preguntas 1 a 3: Media (Dolor en este momento, Peor dolor, Dolor promedio) X 10.
La puntuación de discapacidad es una puntuación de 0 a 100 derivada de las preguntas 4 a 6: media (actividades diarias, actividades sociales, actividades laborales) x 10.
Puntos de Incapacidad: Sume los puntos indicados para Días de Incapacidad (Pregunta 7) y para Puntaje de Incapacidad.
Clasificación: GRADO 0- Sin dolor TMD en los 6 meses anteriores.
GRADO I- Intensidad baja Característica del dolor Intensidad <50, Discapacidad baja <3 Punto de discapacidad.
GRADO II - Intensidad alta Intensidad del dolor característica > 50, Discapacidad baja < 3 Puntos de discapacidad.
GRADO III- Discapacidad alta 3 a 4 puntos de discapacidad, moderadamente limitante (independientemente de la intensidad característica del dolor).
GRADO IV- Alta Incapacidad 5 a 6 Puntos de Incapacidad, Severamente Limitante (Independientemente de la Intensidad del Dolor Característica).
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Hasta 3 meses
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La influencia de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas (iPRF) en la reducción del dolor en el área temporomandibular evaluada mediante el cuestionario de detección de dolor TMD.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cada participante completará el cuestionario de detección de dolor TMD antes y después de las inyecciones.
El primer ítem tiene puntajes de 0-2 (a=0, b=1, c=2), mientras que los ítems restantes se puntúan simplemente como a=0, b=1.
Se calcula una suma.
Las puntuaciones más altas significan un dolor más intenso.
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Hasta 3 meses
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La influencia de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas (iPRF) en la reducción del dolor en las articulaciones temporomandibulares evaluadas mediante la Escala de calificación numérica del dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se le pedirá a cada participante que evalúe el dolor durante la palpación de las articulaciones temporomandibulares utilizando la escala de calificación numérica del dolor antes y después de las inyecciones.
Es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Hasta 3 meses
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La influencia de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas (iPRF) en la funcionalidad de la mandíbula evaluada utilizando la Escala de limitación funcional de la mandíbula-20.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cada participante completará la Escala de limitación funcional de la mandíbula-20 antes y después de las inyecciones.
Es un instrumento específico de órgano que comprende 3 construcciones para evaluar el estado funcional del sistema masticatorio; las 3 escalas exhiben propiedades que son ideales tanto para la investigación como para la evaluación de pacientes en grupos de pacientes con una gama de limitaciones funcionales de la mandíbula.
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Hasta 3 meses
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La influencia de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas (iPRF) en la calidad de vida utilizando el cuestionario GOHAI.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cada participante completará el cuestionario GOHAI antes y después de las inyecciones.
El GOHAI evalúa la salud oral autopercibida a través de 12 preguntas que exploran el dolor, el malestar, las disfunciones y los impactos psicosociales de las enfermedades dentales.
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Hasta 3 meses
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La influencia de las inyecciones intraarticulares de fibrina rica en plaquetas (iPRF) en la calidad de vida utilizando el cuestionario Short Form 36.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cada participante completará el cuestionario Short Form 36 (SF-36) antes y después de las inyecciones.
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Mieszko Wieckiewicz, Prof., Wroclaw Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMU2/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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