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Wirksamkeit von iPRF-Injektionen bei der Degenerationsbehandlung der Kiefergelenke

6. Mai 2024 aktualisiert von: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Bewertung der Wirksamkeit intraartikulärer injizierbarer Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) bei der Behandlung von leichter und mittelschwerer Degeneration der Kiefergelenke

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) bei der Behandlung von mittelschweren und leichten Fällen von Degeneration der Kiefergelenke zu bewerten. An dieser randomisierten, zweiarmigen, kontrollierten Studie werden 42 erwachsene Patienten teilnehmen, bei denen aufgrund klinischer Untersuchung und Magnetresonanztomographie oder Computertomographie eine leichte oder mittelschwere Degeneration der Kiefergelenke diagnostiziert wurde. Qualifizierte Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die untersuchte Gruppe erhält zwei iPRF-Injektionen im Abstand von 30 Tagen, während die Kontrollgruppe während dieser Zeit Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) erhält. Jeder Proband wird am Tag der ersten Injektion (D0), am Tag der zweiten Injektion (D30) und dann 60 (D60) und 12 (D120) Tage nach der ersten Injektion mittels MRI/CT, ​​Doppler Hi getestet -dop, klinische Untersuchung und Erhebungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Begriff Kiefergelenkserkrankungen wird verwendet, um ein breites Spektrum funktioneller Veränderungen und pathologischer Zustände zu beschreiben, die die Kiefergelenke, die Kaumuskulatur und andere umgebende Strukturen betreffen. Kiefergelenkserkrankungen sind die zweithäufigste Ursache für Schmerzsymptome im kraniofazialen Bereich. Es wird geschätzt, dass sie bis zu 56 % der erwachsenen polnischen Bevölkerung betreffen können. Eine der häufigsten Formen von Kiefergelenkserkrankungen sind intraartikuläre Anomalien. Sie können zu einer Degeneration innerhalb der Gelenkflächen und der Gelenkscheibe der Gelenke führen. Die Behandlung von Kiefergelenksdegenerationen ist eine große therapeutische Herausforderung. Es gibt wissenschaftliche Berichte, die darauf hindeuten, dass eine der wirksamen Methoden intraartikuläre Injektionen sein könnten. Injizierbares plättchenreiches Fibrin (iPRF) ist ein aus menschlichem Blut gewonnenes autologes Material, das eine hohe Konzentration an inaktivierten Blutplättchen, weißen Blutkörperchen und mesenchymalen Stammzellen enthält. Nach Injektion in das Gewebe setzt es natürliche Reparaturprozesse in Gang. Trotz der recht breiten Anwendungsmöglichkeiten ist diese Methode bisher nicht auf ihren Einsatz bei der Behandlung von Kiefergelenksdegenerationen erprobt worden.

Ziel: Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intraartikulären Injektionen von plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von mittelschweren und leichten Fällen von Degeneration der Kiefergelenke.

Material und Methoden: An einer randomisierten, zweiarmigen, kontrollierten Studie werden 42 erwachsene Patienten teilnehmen, bei denen aufgrund klinischer Untersuchung und Magnetresonanztomographie oder Computertomographie eine leichte oder mittelschwere Degeneration der Kiefergelenke diagnostiziert wurde. Kriterien für den Ausschluss aus der Studie umfassen: schwere hämatologische und/oder neurologische Störung; rheumatoide Arthritis; septische Arthritis; Polymyalgia rheumatica; Gicht; Paget-Krankheit; Osteonekrose; Bindegewebserkrankung; bösartige Erkrankung; Vaskulitis; jede frühere invasive Behandlung des Kiefergelenks; jede aktuelle konservative oder invasive Behandlung des Kiefergelenks; Patienten, die in den 3 Monaten vor der ersten Injektion orale, parenterale oder intraartikuläre Kortikosteroide angewendet hatten; frühere oder aktuelle Strahlentherapie von Kopf und Hals; Schwangerschaft oder Stillzeit; Vorhandensein schwerer psychischer Störungen; Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit; Vorhandensein lokaler Kontraindikationen für die Injektionstherapie; Patienten mit Nadelphobie; Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Substanzen, die in der Studie verwendet werden sollen.

Qualifizierte Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die untersuchte Gruppe erhält zwei iPRF-Injektionen im Abstand von 30 Tagen, während die Kontrollgruppe während dieser Zeit Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) erhält. Der Einsatz von PRP wurde in der wissenschaftlichen Literatur bereits als wirksam bei der Behandlung von Gelenkdegenerationen beschrieben. Jeder Proband wird am Tag der ersten Injektion (D0), am Tag der zweiten Injektion (D30) und dann 60 (D60) und 12 (D120) Tage nach der ersten Injektion mit den folgenden Methoden getestet:

  1. Magnetresonanztomographie der Kiefergelenke (D0)
  2. Untersuchung mit dem Doppler Hi-dop (D0, D30, D60, D120)
  3. Untersuchung der Unterkieferbeweglichkeitsbereiche mit einem professionellen Lineal (D0, D30, D60, D120)
  4. Klinische Untersuchung nach diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen - DC / TMD International Examination Form (D0, D120)
  5. Umfragen: Short Form 36 (SF-36), General Oral Health Assessment Index (GOHAI (HRQoL)) (D0, D60, D120), Jaw Functional Limitation Scale-20 (D0, D30, D60, D120), TMD Pain Screener ( D0, D30, D60, D120) Numerische Schmerzbewertungsskala (D0, D30, D60, D120), Graduierte chronische Schmerzskala (DO, D30, D60, D120).

Die erhobenen Daten werden anschließend einer statistischen Analyse unterzogen, um die Forschungshypothese zu verifizieren und statistisch signifikante Zusammenhänge zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • leichte bis mittelschwere degenerative Kiefergelenkerkrankung basierend auf DC/TMD-Protokoll und MRT/CT
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • schwere hämatologische und/oder neurologische Störung
  • rheumatoide Arthritis
  • septische Arthritis
  • Polymyalgia rheumatica
  • Gicht
  • Paget-Krankheit
  • Osteonekrose
  • Bindegewebserkrankung
  • bösartige Erkrankung
  • Vaskulitis
  • jede frühere invasive Behandlung des Kiefergelenks (TMJ).
  • jede aktuelle konservative oder invasive Behandlung des Kiefergelenks (TMG).
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der ersten Injektion orale, parenterale oder intraartikuläre Kortikosteroide angewendet hatten
  • frühere oder aktuelle Strahlentherapie von Kopf und Hals
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein schwerer psychischer Störungen
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorhandensein lokaler Kontraindikationen für die Injektionstherapie
  • Patienten mit Nadelphobie
  • Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Substanzen, die in der Studie verwendet werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbare plättchenreiche Fibrin-Injektion
Jeder Teilnehmer der iPRF-Injektionsgruppe erhält zwei iPRF-Injektionen im Abstand von 30 Tagen.
Biologisch: Injizierbares plättchenreiches Fibrin
Intraartikuläre Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin in Kiefergelenke mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer degenerativer Gelenkerkrankung.
Andere Namen:
  • iPRF
Aktiver Komparator: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Jeder der Teilnehmer aus der PRP-Injektionsgruppe erhält zwei PRP-Injektionen im Abstand von 30 Tagen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma in Kiefergelenke mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer degenerativer Gelenkerkrankung.
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) auf die Verringerung der TMD-Symptome, bewertet durch klinische Untersuchung gemäß dem Protokoll für diagnostische Kriterien für temporomandibuläre Erkrankungen (DC/TMD) mit DC/TMD-Untersuchungsformular.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Patient wird vor und nach den Injektionen einer auf dem DC/TMD-Protokoll basierenden klinischen Untersuchung unter Verwendung des DC/TMD-Untersuchungsformulars unterzogen, um das Auftreten von Schmerzen und Funktionsstörungen in Kiefergelenken, Kaumuskeln und umgebenden Strukturen zu beurteilen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) auf die Kiefermobilität, bewertet durch Kiefermobilitätsmessung mit einem professionellen Lineal (Millimeter).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Teilnehmer wird vor und nach den Injektionen mit einem professionellen Lineal einer Bewertung der Kieferbeweglichkeit (gemessen in Millimetern) unterzogen.
Bis zu 3 Monaten
Der Einfluss intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) auf intraartikuläre Geräusche, bewertet mit Doppler Hi-dop (Hz).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Teilnehmer wird vor und nach den Injektionen einer Doppler-Hi-Dop-Untersuchung (gemessen in Hz) unterzogen.
Bis zu 3 Monaten
Der Einfluss intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) auf Schmerzen im Kiefergelenksbereich, bewertet anhand der Graded Chronic Pain Scale.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Teilnehmer füllt vor und nach den Injektionen eine Graded Chronic Pain Scale aus. Bewertungskriterien für die Einstufung des Schweregrads chronischer Schmerzen: Die charakteristische Schmerzintensität ist eine Bewertung von 0 bis 100, die aus den Fragen 1 bis 3 abgeleitet wird: Mittelwert (Schmerzen im Augenblick, schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz) x 10. Der Behinderungswert ist ein Wert von 0 bis 100, der sich aus den Fragen 4 bis 6 ergibt: Mittelwert (tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Arbeitsaktivitäten) x 10. Behinderungspunkte: Addieren Sie die angegebenen Punkte für die Behinderungstage (Frage 7) und den Behinderungswert. Klassifizierung: GRAD 0 – Keine CMD-Schmerzen in den letzten 6 Monaten. GRAD I – Niedrige Intensität, charakteristische Schmerzintensität < 50, geringe Behinderung < 3 Behinderungspunkt. GRAD II – Hohe Intensität, charakteristische Schmerzintensität > 50, geringe Behinderung < 3 Behinderungspunkte. GRAD III – Hohe Behinderung 3 bis 4 Behinderungspunkte, mäßig einschränkend (unabhängig von der charakteristischen Schmerzintensität). GRAD IV – Hohe Behinderung 5 bis 6 Behinderungspunkte, stark einschränkend (unabhängig von der charakteristischen Schmerzintensität).
Bis zu 3 Monaten
Der Einfluss von intraartikulären Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) auf die Schmerzlinderung im Kiefergelenkbereich, bewertet mit einem TMD-Schmerz-Screener-Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Teilnehmer füllt vor und nach den Injektionen einen TMD-Schmerzscreening-Fragebogen aus. Das erste Item hat Punkte von 0-2 (a=0, b=1, c=2), während die restlichen Items einfach mit a=0, b=1 bewertet werden. Es wird eine Summe berechnet. Höhere Werte bedeuten intensivere Schmerzen.
Bis zu 3 Monaten
Der Einfluss von intraartikulären Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) auf die Schmerzlinderung in den Kiefergelenken, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Schmerzen während der Palpation der Kiefergelenke anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala vor und nach den Injektionen zu beurteilen. Es ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Bis zu 3 Monaten
Der Einfluss intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) auf die Kieferfunktion, bewertet mit der Jaw Functional Limitation Scale-20.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Teilnehmer füllt die Jaw Functional Limitation Scale-20 vor und nach den Injektionen aus. Es ist ein organspezifisches Instrument mit 3 Konstrukten zur Beurteilung des Funktionsstatus des Kausystems; Die 3 Skalen weisen Eigenschaften auf, die sowohl für die Forschung als auch für die Patientenbewertung in Patientengruppen mit einer Reihe von funktionellen Einschränkungen des Kiefers ideal sind.
Bis zu 3 Monaten
Der Einfluss intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) auf die Lebensqualität unter Verwendung des GOHAI-Fragebogens.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Teilnehmer füllt vor und nach den Injektionen den GOHAI-Fragebogen aus. Der GOHAI bewertet die selbst wahrgenommene Mundgesundheit anhand von 12 Fragen, die Schmerzen, Beschwerden, Funktionsstörungen und die psychosozialen Auswirkungen von Zahnerkrankungen untersuchen.
Bis zu 3 Monaten
Der Einfluss intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Fibrin (iPRF) auf die Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens Short Form 36.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Teilnehmer füllt vor und nach den Injektionen den Fragebogen Short Form 36 (SF-36) aus. SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mieszko Wieckiewicz, Prof., Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMU2/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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