IPRF 注射在颞下颌关节退化管理中的有效性
关节内可注射富血小板纤维蛋白 (iPRF) 注射治疗颞下颌关节轻度和中度退化的有效性评估
研究概览
详细说明
背景：术语颞下颌关节紊乱用于描述广泛的功能改变和病理状况，涉及颞下颌关节、咀嚼肌和其他周围结构。 颞下颌关节紊乱是颅面部疼痛症状的第二大常见原因。 据估计，它们可能会影响多达 56% 的波兰成年人口。 颞下颌关节紊乱的最常见形式之一是关节内异常。 它们可导致关节的关节面和关节盘退化。 颞下颌关节退变的治疗是一个巨大的治疗挑战。 有科学报告表明，其中一种有效的方法可能是关节内注射。 可注射富血小板纤维蛋白（iPRF）是一种从人体血液中提取的自体材料，其中含有高浓度的失活血小板、白细胞和间充质干细胞。 注入组织后，它会启动自然修复过程。 尽管应用的可能性相当广泛，但这种方法在治疗颞下颌关节退变方面的用途尚未得到检验。
目的：本研究的目的是评估关节内注射富含血小板的纤维蛋白在治疗中度和轻度颞下颌关节退化病例中的有效性。
材料和方法：一项随机、两臂对照试验将涉及 42 名根据临床检查和磁共振成像或计算机断层扫描诊断为颞下颌关节轻度或中度退化的成年患者。 排除在研究之外的标准将包括：严重的血液学和/或神经系统疾病；类风湿关节炎;化脓性关节炎;风湿性多肌痛;痛风;佩吉特病；骨坏死;结缔组织病；恶性疾病；血管炎;任何先前的颞下颌关节侵入性治疗；任何当前的颞下颌关节保守或侵入性治疗；在第一次注射前的 3 个月内使用过口服、肠胃外或关节内皮质类固醇的患者；先前或当前的头部和颈部放射治疗；怀孕或哺乳；存在严重的精神障碍；药物和/或酒精成瘾；存在注射治疗的局部禁忌症;针头恐惧症患者；对研究中使用的物质过敏。
合格的研究参与者将被随机分配到两组。 研究组将接受两次间隔 30 天的 iPRF 注射，而对照组将在此期间接受富含血小板血浆 (PRP) 的注射。 PRP 的使用已在科学文献中描述为可有效治疗关节退化。 每个受试者将在第一次注射当天 (D0)、第二次注射当天 (D30) 以及第一次注射后 60 (D60) 和 12 (D120) 天使用以下方法进行测试：
- 颞下颌关节磁共振成像 (D0)
- 使用多普勒 Hi-dop（D0、D30、D60、D120）进行检查
- 用专业尺子检查下颌活动范围（D0、D30、D60、D120）
- 依据颞下颌关节紊乱诊断标准的临床检查-DC/TMD国际考试表（D0、D120）
- 调查：简表 36 (SF-36)、一般口腔健康评估指数 (GOHAI (HRQoL))（D0、D60、D120）、颌骨功能限制量表 20（D0、D30、D60、D120）、TMD 疼痛筛查（ D0、D30、D60、D120) 疼痛数值评定量表（D0、D30、D60、D120）、分级慢性疼痛量表（DO、D30、D60、D120）。
然后对收集到的数据进行统计分析，以验证研究假设并获取统计上显着的关系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Wrocław、波兰
- Wroclaw Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 80 岁之间
- 基于 DC/TMD 方案和 MRI/CT 的轻度至中度退行性颞下颌关节病
- 同意参加研究
排除标准：
- 严重的血液学和/或神经系统疾病
- 类风湿关节炎
- 化脓性关节炎
- 风湿性多肌痛
- 痛风
- 佩吉特病
- 骨坏死
- 结缔组织病
- 恶性疾病
- 血管炎
- 任何先前的颞下颌关节 (TMJ) 侵入性治疗
- 任何当前的颞下颌关节 (TMJ) 保守或侵入性治疗
- 在第一次注射前 3 个月内使用过口服、肠胃外或关节内皮质类固醇的患者
- 既往或当前的头颈部放射治疗
- 怀孕或哺乳
- 存在严重的精神障碍
- 药物和/或酒精成瘾
- 存在注射治疗的局部禁忌症
- 针头恐惧症患者
- 对研究中使用的物质过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可注射富血小板纤维蛋白注射液
IPRF 注射组的每位参与者将接受两次 iPRF 注射，间隔为 30 天。
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将可注射的富含血小板的纤维蛋白关节内注射到颞下颌关节/诊断为轻度至中度退行性关节病的关节中。
其他名称：
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有源比较器：富血小板血浆注射
PRP 注射组的每名参与者将接受两次 PRP 注射，间隔 30 天。
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将富含血小板的血浆关节内注射到颞下颌关节/诊断为轻度至中度退行性关节病的关节。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内富含血小板的纤维蛋白 (iPRF) 注射对通过临床检查评估的 TMD 症状减轻的有效性根据颞下颌关节紊乱 (DC/TMD) 协议的诊断标准和 DC/TMD 检查表进行评估。
大体时间：长达 3 个月
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每位患者将在注射前后接受基于 DC/TMD 方案的临床检查，使用 DC/TMD 检查表评估颞下颌关节、咀嚼肌和周围结构的疼痛和功能障碍的发生率。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内富含血小板的纤维蛋白 (iPRF) 注射对下颌活动度的有效性通过专业尺子（毫米）测量下颌活动度进行评估。
大体时间：长达 3 个月
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每位参与者将在注射前后使用专业尺子进行颌骨活动度评估（以毫米为单位测量）。
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长达 3 个月
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关节内富含血小板的纤维蛋白 (iPRF) 注射对使用多普勒 Hi-dop (Hz) 评估的关节内声音的影响。
大体时间：长达 3 个月
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每个参与者将在注射前后接受多普勒 Hi-dop 检查（以赫兹为单位）。
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长达 3 个月
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使用分级慢性疼痛量表评估关节内富含血小板的纤维蛋白 (iPRF) 注射对颞下颌区疼痛的影响。
大体时间：长达 3 个月
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每个参与者将在注射前后填写慢性疼痛分级量表。
慢性疼痛严重程度分级的评分标准：特征性疼痛强度是从问题 1 到 3 得出的 0 到 100 分：平均值（当前疼痛、最严重疼痛、平均疼痛）X 10。
残疾分数是从问题 4 到 6 得出的 0 到 100 分：平均值（日常活动、社会活动、工作活动）X 10。
残障分数：为残障日（问题 7）和残障分数添加指定的分数。
分类：0 级 - 前 6 个月内无 TMD 疼痛。
I 级-低强度特征疼痛强度<50，低残疾<3 残疾点。
II 级 - 高强度特征性疼痛强度 >50，LowDisability<3 残疾点。
III 级 - 高度残疾 3 至 4 点残疾，适度限制（无论特征性疼痛强度如何）。
IV 级 - 高度残疾 5 至 6 点残疾，严重受限（无论特征性疼痛强度如何）。
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长达 3 个月
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使用 TMD 疼痛筛查问卷评估关节内富含血小板纤维蛋白 (iPRF) 注射对减轻颞下颌区疼痛的影响。
大体时间：长达 3 个月
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每个参与者将在注射前后填写 TMD 疼痛筛查问卷。
第一项的得分为 0-2（a=0，b=1，c=2），而其余项目的得分仅为 a=0，b=1。
计算总和。
分数越高意味着疼痛越剧烈。
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长达 3 个月
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使用疼痛数值评定量表评估关节内富含血小板的纤维蛋白 (iPRF) 注射对减轻颞下颌关节疼痛的影响。
大体时间：长达 3 个月
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将要求每位参与者在注射前后使用疼痛数字评定量表评估颞下颌关节触诊期间的疼痛。
这是一种主观测量方法，个人根据 11 分制的数值等级对他们的疼痛进行评分。
该量表由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛）组成。
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长达 3 个月
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使用 Jaw Functional Limitation Scale-20 评估关节内富含血小板的纤维蛋白 (iPRF) 注射对颌骨功能的影响。
大体时间：长达 3 个月
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每个参与者将在注射前后填写 Jaw Functional Limitation Scale-20。
它是器官特异性仪器，包含 3 个结构，用于评估咀嚼系统的功能状态；这 3 个量表显示的特性非常适合在具有一系列下颌功能限制的患者群体中进行研究和患者评估。
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长达 3 个月
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使用 GOHAI 问卷调查关节内富血小板纤维蛋白 (iPRF) 注射对生活质量的影响。
大体时间：长达 3 个月
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每个参与者将在注射前后填写 GOHAI 问卷。
GOHAI 通过 12 个问题来评估自我感知的口腔健康，这些问题探讨牙科疾病的疼痛、不适、功能障碍和社会心理影响。
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长达 3 个月
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使用简表 36 问卷调查关节内富血小板纤维蛋白 (iPRF) 注射对生活质量的影响。
大体时间：长达 3 个月
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每个参与者将在注射前后填写简表 36 (SF-36) 问卷。
SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾越多。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mieszko Wieckiewicz, Prof.、Wroclaw Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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