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Efficacia delle iniezioni di iPRF nella gestione della degenerazione delle articolazioni temporo-mandibolari

2 ottobre 2022 aggiornato da: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Valutazione dell'efficacia delle iniezioni intrarticolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) nella gestione della degenerazione lieve e moderata delle articolazioni temporo-mandibolari

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) nella gestione dei casi moderati e lievi di degenerazione delle articolazioni temporo-mandibolari. Questo studio randomizzato, controllato a due bracci coinvolgerà 42 pazienti adulti con diagnosi di degenerazione lieve o moderata delle articolazioni temporo-mandibolari sulla base dell'esame clinico e della risonanza magnetica o tomografia computerizzata. I partecipanti allo studio qualificati saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo studiato riceverà due iniezioni di iPRF con un intervallo di 30 giorni, mentre il gruppo di controllo riceverà iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) durante questo periodo. Ogni soggetto sarà testato il giorno della prima iniezione (D0), il giorno della seconda iniezione (D30), e poi 60 (D60) e 12 (D120) giorni dopo la prima iniezione utilizzando MRI/TC, Doppler Hi -dop, visita clinica e sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il termine disturbi temporo-mandibolari è usato per descrivere un ampio spettro di modificazioni funzionali e condizioni patologiche che coinvolgono le articolazioni temporo-mandibolari, i muscoli masticatori e altre strutture circostanti. I disturbi temporomandibolari sono la seconda causa più comune di sintomi dolorosi nell'area craniofacciale. Si stima che possano interessare fino al 56% della popolazione polacca adulta. Una delle forme più comuni di disturbi temporomandibolari sono le anomalie intra-articolari. Possono portare alla degenerazione all'interno delle superfici articolari e del disco articolare delle articolazioni. Il trattamento della degenerazione delle articolazioni temporomandibolari è una grande sfida terapeutica. Esistono rapporti scientifici che suggeriscono che uno dei metodi efficaci potrebbero essere le iniezioni intrarticolari. La fibrina ricca di piastrine iniettabili (iPRF) è un materiale autologo ottenuto dal sangue umano, che contiene un'alta concentrazione di piastrine inattivate, globuli bianchi e cellule staminali mesenchimali. Dopo l'iniezione nei tessuti, avvia i naturali processi di riparazione. Nonostante le possibilità di applicazione abbastanza ampie, questo metodo non è stato ancora testato in termini di utilizzo nel trattamento della degenerazione delle articolazioni temporo-mandibolari.

Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia delle iniezioni intrarticolari di fibrina ricca di piastrine nella gestione dei casi moderati e lievi di degenerazione delle articolazioni temporo-mandibolari.

Materiale e metodi: uno studio controllato randomizzato a due bracci coinvolgerà 42 pazienti adulti con diagnosi di degenerazione lieve o moderata delle articolazioni temporo-mandibolari sulla base dell'esame clinico e della risonanza magnetica o tomografia computerizzata. I criteri per l'esclusione dallo studio includeranno: grave disturbo ematologico e/o neurologico; artrite reumatoide; artrite settica; polimialgia reumatica; gotta; malattia di Paget; osteonecrosi; malattia del tessuto connettivo; malattia maligna; vasculite; qualsiasi precedente trattamento invasivo dell'articolazione temporo-mandibolare; qualsiasi trattamento conservativo o invasivo dell'articolazione temporo-mandibolare in corso; pazienti che avevano utilizzato corticosteroidi orali, parenterali o intrarticolari nei 3 mesi precedenti la prima iniezione; radioterapia precedente o in corso della testa e del collo; gravidanza o allattamento; presenza di gravi disturbi mentali; dipendenza da droghe e/o alcol; presenza di controindicazioni locali per la terapia iniettiva; pazienti con fobia dell'ago; presenza di ipersensibilità alle sostanze da utilizzare nello studio.

I partecipanti allo studio qualificati saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo studiato riceverà due iniezioni di iPRF con un intervallo di 30 giorni, mentre il gruppo di controllo riceverà iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) durante questo periodo. L'uso del PRP è già stato descritto nella letteratura scientifica come efficace nel trattamento della degenerazione articolare. Ogni soggetto sarà testato il giorno della prima iniezione (D0), il giorno della seconda iniezione (D30), e poi 60 (D60) e 12 (D120) giorni dopo la prima iniezione utilizzando i seguenti metodi:

  1. Risonanza magnetica delle articolazioni temporomandibolari (D0)
  2. Esame con il Doppler Hi-dop (D0, D30, D60, D120)
  3. Esame degli intervalli di mobilità mandibolare con righello professionale (D0, D30, D60, D120)
  4. Esame clinico secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari - DC / TMD International Examination Form (D0, D120)
  5. Indagini: Short Form 36 (SF-36), General Oral Health Assessment Index (GOHAI (HRQoL)) (D0, D60, D120), Jaw Functional Limitation Scale-20 (D0, D30, D60, D120), TMD Pain Screener ( D0, D30, D60, D120) Scala di valutazione numerica del dolore (D0, D30, D60, D120), Scala graduata del dolore cronico (DO, D30, D60, D120).

I dati raccolti saranno poi sottoposti ad analisi statistiche al fine di verificare le ipotesi di ricerca e cogliere relazioni statisticamente significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wrocław, Polonia
        • Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • malattia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare da lieve a moderata basata sul protocollo DC/TMD e MRI/TC
  • consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi ematologici e/o neurologici
  • artrite reumatoide
  • artrite settica
  • polimialgia reumatica
  • gotta
  • Malattia di Paget
  • osteonecrosi
  • malattia del tessuto connettivo
  • malattia maligna
  • vasculite
  • qualsiasi precedente trattamento invasivo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
  • qualsiasi trattamento conservativo o invasivo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) in corso
  • pazienti che avevano utilizzato corticosteroidi orali, parenterali o intrarticolari nei 3 mesi precedenti la prima iniezione
  • radioterapia precedente o in corso della testa e del collo
  • gravidanza o allattamento
  • presenza di gravi disturbi mentali
  • dipendenza da droghe e/o alcol
  • presenza di controindicazioni locali per la terapia iniettiva
  • pazienti con fobia dell'ago
  • presenza di ipersensibilità alle sostanze da utilizzare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione iniettabile di fibrina ricca di piastrine
Ciascuno dei partecipanti del gruppo di iniezione iPRF riceverà due iniezioni di iPRF con un intervallo di 30 giorni.
Biologico: Fibrina ricca di piastrine iniettabile
Iniezione intra-articolare di fibrina ricca di piastrine iniettabile nell'articolazione/articolazioni temporo-mandibolari con malattia articolare degenerativa da lieve a moderata diagnosticata.
Altri nomi:
  • IPRF
Comparatore attivo: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Ciascuno dei partecipanti del gruppo di iniezione di PRP riceverà due iniezioni di PRP con un intervallo di 30 giorni.
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine nell'articolazione/articolazioni temporo-mandibolari con malattia articolare degenerativa da lieve a moderata diagnosticata.
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) sulla riduzione dei sintomi della TMD valutata mediante esame clinico in conformità al protocollo dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) con modulo di esame DC/TMD.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni paziente verrà sottoposto a esame clinico basato sul protocollo DC/TMD prima e dopo le iniezioni utilizzando il modulo di esame DC/TMD per valutare l'incidenza del dolore e della disfunzione nelle articolazioni temporo-mandibolari, nei muscoli masticatori e nelle strutture circostanti.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) sulla mobilità mandibolare valutata mediante misurazione della mobilità mandibolare con righello professionale (millimetri).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni partecipante verrà sottoposto a valutazione della mobilità della mascella (misurata in millimetri) con l'uso di un righello professionale prima e dopo le iniezioni.
Fino a 3 mesi
L'influenza delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) sui suoni intra-articolari valutata mediante Doppler Hi-dop (Hz).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni partecipante verrà sottoposto a esame Doppler Hi-dop (misurato in Hz) prima e dopo le iniezioni.
Fino a 3 mesi
L'influenza delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) sul dolore nell'area temporomandibolare valutata utilizzando la scala del dolore cronico graduato.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni partecipante compilerà la scala del dolore cronico graduato prima e dopo le iniezioni. Criteri di punteggio per la classificazione della gravità del dolore cronico: l'intensità caratteristica del dolore è un punteggio da 0 a 100 derivato dalle domande da 1 a 3: media (dolore attuale, dolore peggiore, dolore medio) x 10. Il punteggio di disabilità è compreso tra 0 e 100 derivato dalle domande da 4 a 6: media (attività quotidiane, attività sociali, attività lavorative) x 10. Punti di disabilità: sommare i punti indicati per i giorni di disabilità (domanda 7) e per il punteggio di disabilità. Classificazione: GRADO 0- Nessun dolore TMD nei 6 mesi precedenti. GRADO I-Intensità del dolore caratteristica a bassa intensità <50, disabilità bassa <3 punti di disabilità. GRADO II - Intensità del dolore caratteristica ad alta intensità > 50, disabilità bassa < 3 punti di disabilità. GRADO III- Disabilità elevata Da 3 a 4 punti di disabilità, moderatamente limitante (indipendentemente dall'intensità del dolore caratteristica). GRADO IV- Disabilità elevata da 5 a 6 punti di disabilità, gravemente limitante (indipendentemente dall'intensità caratteristica del dolore).
Fino a 3 mesi
L'influenza delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) sulla riduzione del dolore nell'area temporo-mandibolare valutata utilizzando il questionario di screening del dolore TMD.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni partecipante compilerà il questionario sullo screening del dolore TMD prima e dopo le iniezioni. Il primo elemento ha punteggi di 0-2 (a=0, b=1, c=2), mentre gli elementi rimanenti sono valutati semplicemente come a=0, b=1. Viene calcolata una somma. Punteggi più alti significano dolore più intenso.
Fino a 3 mesi
L'influenza delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) sulla riduzione del dolore nelle articolazioni temporo-mandibolari valutata utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ad ogni partecipante verrà chiesto di valutare il dolore durante la palpazione delle articolazioni temporo-mandibolari utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore prima e dopo le iniezioni. È una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Fino a 3 mesi
L'influenza delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) sulla funzionalità della mandibola valutata utilizzando la Jaw Functional Limitation Scale-20.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni partecipante compilerà la scala di limitazione funzionale della mandibola-20 prima e dopo le iniezioni. È uno strumento organo-specifico comprendente 3 costrutti per la valutazione dello stato funzionale del sistema masticatorio; le 3 scale presentano proprietà ideali sia per la ricerca che per la valutazione dei pazienti in gruppi di pazienti con una serie di limitazioni funzionali della mandibola.
Fino a 3 mesi
L'influenza delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) sulla qualità della vita utilizzando il questionario GOHAI.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni partecipante compilerà il questionario GOHAI prima e dopo le iniezioni. Il GOHAI valuta la salute orale percepita attraverso 12 domande che esplorano il dolore, il disagio, le disfunzioni e gli impatti psicosociali delle malattie dentali.
Fino a 3 mesi
L'influenza delle iniezioni intra-articolari di fibrina ricca di piastrine (iPRF) sulla qualità della vita utilizzando il questionario Short Form 36.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ogni partecipante compilerà il questionario Short Form 36 (SF-36) prima e dopo le iniezioni. SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mieszko Wieckiewicz, Prof., Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMU2/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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