Eficácia das injeções de iPRF no tratamento da degeneração das articulações temporomandibulares
Avaliação da eficácia das injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas injetáveis (iPRF) no tratamento da degeneração leve e moderada das articulações temporomandibulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O termo disfunção temporomandibular é usado para descrever um amplo espectro de modificações funcionais e condições patológicas envolvendo as articulações temporomandibulares, músculos mastigatórios e outras estruturas circundantes. As disfunções temporomandibulares são a segunda causa mais comum de sintomas de dor na região craniofacial. Estima-se que possam afetar até 56% da população polonesa adulta. Uma das formas mais comuns de disfunção temporomandibular são as anormalidades intra-articulares. Eles podem levar à degeneração nas superfícies articulares e no disco articular das articulações. O tratamento da degeneração das articulações temporomandibulares é um grande desafio terapêutico. Existem relatórios científicos sugerindo que um dos métodos eficazes pode ser injeções intra-articulares. A fibrina rica em plaquetas injetável (iPRF) é um material autólogo obtido do sangue humano, que contém alta concentração de plaquetas inativadas, leucócitos e células-tronco mesenquimais. Após a injeção nos tecidos, inicia os processos naturais de reparação. Apesar das possibilidades de aplicação bastante amplas, esse método ainda não foi testado quanto ao seu uso no tratamento da degeneração das articulações temporomandibulares.
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a eficácia das injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas no tratamento de casos moderados e leves de degeneração das articulações temporomandibulares.
Material e métodos: Um estudo controlado randomizado de dois braços envolverá 42 pacientes adultos diagnosticados com degeneração leve ou moderada das articulações temporomandibulares com base em exame clínico e ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Os critérios para exclusão do estudo incluirão: distúrbio hematológico e/ou neurológico grave; artrite reumatoide; artrite séptica; polimialgia reumática; gota; Doença de Paget; osteonecrose; doença do tecido conjuntivo; doença maligna; vasculite; qualquer tratamento invasivo anterior da articulação temporomandibular; qualquer tratamento conservador ou invasivo atual da articulação temporomandibular; pacientes que fizeram uso de corticoide oral, parenteral ou intra-articular nos 3 meses anteriores à primeira injeção; radioterapia prévia ou atual de cabeça e pescoço; gravidez ou lactação; presença de transtornos mentais graves; dependência de drogas e/ou álcool; presença de contra-indicações locais para terapia de injeção; pacientes com fobia de agulha; presença de hipersensibilidade às substâncias a serem utilizadas no estudo.
Os participantes qualificados do estudo serão designados aleatoriamente para dois grupos. O grupo estudado receberá duas injeções de iPRF com intervalo de 30 dias, enquanto o grupo controle receberá injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) durante esse período. O uso do PRP já foi descrito na literatura científica como eficaz no tratamento da degeneração articular. Cada sujeito será testado no dia da primeira injeção (D0), no dia da segunda injeção (D30), e então 60 (D60) e 12 (D120) dias após a primeira injeção usando os seguintes métodos:
- Ressonância magnética das articulações temporomandibulares (D0)
- Exame com Doppler Hi-dop (D0, D30, D60, D120)
- Exame das faixas de mobilidade mandibular com uma régua profissional (D0, D30, D60, D120)
- Exame clínico segundo critérios diagnósticos para disfunções temporomandibulares - Formulário de Exame Internacional DC/TMD (D0, D120)
- Pesquisas: Formulário Resumido 36 (SF-36), Índice Geral de Avaliação de Saúde Oral (GOHAI (HRQoL)) (D0, D60, D120), Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20 (D0, D30, D60, D120), Triagem de Dor em DTM ( D0, D30, D60, D120) Escala numérica de dor (D0, D30, D60, D120), Escala de dor crônica graduada (DO, D30, D60, D120).
Os dados recolhidos serão posteriormente submetidos a análise estatística de forma a verificar a hipótese de investigação e captar relações estatisticamente significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wrocław, Polônia
- Wroclaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos
- doença degenerativa da articulação temporomandibular leve a moderada com base no protocolo DC/TMD e ressonância magnética/TC
- concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- distúrbio hematológico e/ou neurológico grave
- artrite reumatoide
- artrite séptica
- polimialgia reumática
- gota
- doença de Paget
- osteonecrose
- doença do tecido conjuntivo
- doença maligna
- vasculite
- qualquer tratamento invasivo anterior da articulação temporomandibular (ATM)
- qualquer tratamento conservador ou invasivo atual da articulação temporomandibular (ATM)
- pacientes que usaram corticoide oral, parenteral ou intra-articular nos 3 meses anteriores à primeira injeção
- radioterapia anterior ou atual de cabeça e pescoço
- gravidez ou lactação
- presença de transtornos mentais graves
- dependência de drogas e/ou álcool
- presença de contra-indicações locais para terapia de injeção
- pacientes com fobia de agulha
- presença de hipersensibilidade às substâncias a serem utilizadas no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção injetável de fibrina rica em plaquetas
Cada um dos participantes do grupo de injeção de iPRF receberá duas injeções de iPRF com um intervalo de 30 dias.
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Injeção intra-articular de fibrina rica em plaquetas injetável na articulação/articulações temporomandibulares com doença articular degenerativa leve a moderada diagnosticada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de plasma rico em plaquetas
Cada um dos participantes do grupo de injeção de PRP receberá duas injeções de PRP com intervalo de 30 dias.
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Injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas na articulação/articulações temporomandibulares com doença articular degenerativa leve a moderada diagnosticada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia das injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas (iPRF) na redução dos sintomas de DTM avaliada por exame clínico de acordo com o protocolo Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD) com formulário de exame DC/TMD.
Prazo: Até 3 meses
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Cada paciente será submetido a um exame clínico baseado no protocolo DC/TMD antes e depois das injeções usando o formulário de exame DC/TMD avaliando a incidência de dor e disfunção nas articulações temporomandibulares, músculos mastigatórios e estruturas circundantes.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia das injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas (iPRF) na mobilidade da mandíbula avaliada pela medição da mobilidade da mandíbula com régua profissional (milímetros).
Prazo: Até 3 meses
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Cada participante passará por avaliação da mobilidade mandibular (medida em milímetros) com o uso de régua profissional antes e após as injeções.
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Até 3 meses
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A influência de injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas (iPRF) em sons intra-articulares avaliados usando Doppler Hi-dop (Hz).
Prazo: Até 3 meses
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Cada participante será submetido ao exame Doppler Hi-dop (medido em Hz) antes e depois das injeções.
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Até 3 meses
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A influência de injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas (iPRF) na dor na área temporomandibular avaliada por meio da escala graduada de dor crônica.
Prazo: Até 3 meses
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Cada participante preencherá a Escala Graduada de Dor Crônica antes e depois das injeções.
Critérios de pontuação para classificar a gravidade da dor crônica: A intensidade da dor característica é uma pontuação de 0 a 100 derivada das perguntas 1 a 3: média (dor agora, pior dor, dor média) X 10.
A pontuação de incapacidade é de 0 a 100 pontos derivados das perguntas 4 a 6: média (atividades diárias, atividades sociais, atividades de trabalho) X 10.
Pontos de Incapacidade: Some os pontos indicados para Dias de Incapacidade (Questão 7) e para Pontuação de Incapacidade.
Classificação: GRAU 0- Sem dor em DTM nos últimos 6 meses.
GRAU I-Baixa Intensidade Característica Intensidade da Dor <50, Baixa Incapacidade <3 Ponto de Incapacidade.
GRAU II - Alta Intensidade Característica Intensidade da Dor >50, Baixa Incapacidade <3 Pontos de Incapacidade.
GRAU III- Alta Incapacidade 3 a 4 Pontos de Incapacidade, Moderadamente Limitante (Independente da Intensidade Característica da Dor).
GRAU IV- Alta Incapacidade 5 a 6 Pontos de Incapacidade, Severamente Limitante (Independente da Intensidade Característica da Dor).
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Até 3 meses
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A influência de injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas (iPRF) na redução da dor na área temporomandibular avaliada por meio do questionário de triagem de dor em DTM.
Prazo: Até 3 meses
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Cada participante preencherá um questionário de triagem de dor de DTM antes e depois das injeções.
O primeiro item tem pontuações de 0-2 (a=0, b=1, c=2), enquanto os itens restantes são pontuados simplesmente como a=0, b=1.
Uma soma é calculada.
Pontuações mais altas significam dor mais intensa.
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Até 3 meses
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A influência das injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas (iPRF) na redução da dor nas articulações temporomandibulares avaliada por meio da Escala Numérica de Dor.
Prazo: Até 3 meses
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Cada participante será solicitado a avaliar a dor durante a palpação das articulações temporomandibulares usando a Escala Numérica de Dor antes e depois das injeções.
É uma medida subjetiva em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Até 3 meses
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A influência das injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas (iPRF) na funcionalidade da mandíbula avaliada usando a Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20.
Prazo: Até 3 meses
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Cada participante preencherá a Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20 antes e depois das injeções.
É um instrumento órgão-específico que compreende 3 construtos para avaliar o estado funcional do sistema mastigatório; as 3 escalas exibem propriedades que são ideais tanto para pesquisa quanto para avaliação de pacientes em grupos de pacientes com uma variedade de limitações funcionais da mandíbula.
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Até 3 meses
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A influência das injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas (iPRF) na qualidade de vida usando o questionário GOHAI.
Prazo: Até 3 meses
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Cada participante preencherá o questionário GOHAI antes e depois das injeções.
O GOHAI avalia a autopercepção da saúde bucal por meio de 12 questões que exploram a dor, o desconforto, as disfunções e os impactos psicossociais das doenças dentais.
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Até 3 meses
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A influência das injeções intra-articulares de fibrina rica em plaquetas (iPRF) na qualidade de vida usando o questionário Short Form 36.
Prazo: Até 3 meses
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Cada participante preencherá o questionário Short Form 36 (SF-36) antes e depois das injeções.
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mieszko Wieckiewicz, Prof., Wroclaw Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMU2/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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